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Sedazione durante l'endoscopia con Remimazolam: Efficacia in una nuova esplorazione (SERENE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedazione Durante l'Endoscopia con Remimazolam: Efficacia in una Nuova Esplorazione (SERENE)

Questo studio è uno studio pilota pragmatico, controllato randomizzato che confronta il remimazolam con il propofol per procedure endoscopiche, progettato per valutare la fattibilità e i risultati clinici associati all'implementazione di uno studio randomizzato pragmatico sulle pratiche di sedazione in ambito endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Procedura endoscopica programmata
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) da I a III

Criteri di esclusione:

  • Intubazione tracheale programmata
  • Durata prevista della procedura superiore a 45 minuti
  • Partecipazione precedente allo studio
  • Gravidanza (definita come test positivo mediante test clinici pre-procedurali eseguiti come parte della cura di routine) o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio
  • Cecità, sordità o incapacità di comunicare in inglese
  • Co-arruolamento in altri studi interventistici che, a giudizio del ricercatore del sito e/o del suo delegato, potrebbero interferire con la partecipazione, la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolo del Braccio: Sedazione con Remimazolam
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno remimazolam 0,20 mg/kg per la sedazione procedurale. La bolo iniziale massimo sarà di 15 mg, con dosi aggiuntive somministrate in incrementi di 2,5 mg secondo necessità per mantenere un'adeguata sedazione. Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere somministrato come adiuvante a giudizio del clinico. Questa strategia posologica riflette l'approccio standard di cura dell'istituto alla sedazione basata sul remimazolam.
Droga: Remimazolam
Remimazolam sarà somministrato a 0,20 mg/kg per la sedazione procedurale. Il bolo iniziale massimo è di 15 mg, con dosi aggiuntive di 2,5 mg somministrate secondo necessità per mantenere la sedazione. Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere utilizzato in aggiunta secondo il giudizio del clinico
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Sedazione con Propofol
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno propofol fino a 1,5 mg/kg come bolo iniziale, seguito da boli intermittenti di 10-40 mg secondo la pratica clinica di routine.
Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere somministrato come adiuvante secondo il giudizio del clinico.
Questo regime riflette l'approccio standard di cura dell'istituzione per la sedazione a base di propofol.
Droga: Propofol
Il propofol verrà somministrato con un bolo iniziale fino a 1,5 mg/kg, seguito da boli intermittenti di 10-40 mg secondo la pratica clinica di routine. Il fentanil endovenoso (25-100 mcg) può essere utilizzato in modo aggiuntivo secondo il giudizio del clinico.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti che Soddisfano i Criteri di Inclusione/Esclusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello screening fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Conta il numero di pazienti sottoposti a screening che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti per l'idoneità alla sperimentazione.
Dall'inizio dello screening fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Numero di Pazienti Consenzienti
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Numero totale di pazienti idonei che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
Dall'inizio del reclutamento fino alla fine del periodo di arruolamento dello studio.
Numero di Pazienti che Ricevono l'Intervento Randomizzato Secondo Protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento della procedura endoscopica.
Numero di partecipanti che hanno dato il consenso, che vengono randomizzati con successo e ricevono l'intervento di sedazione assegnato secondo il protocollo di studio senza deviazioni maggiori.
Dalla randomizzazione fino al completamento della procedura endoscopica.
Numero di questionari completati
Lasso di tempo: Al termine della procedura e nella valutazione immediata post-procedura.
Numero totale di questionari relativi allo studio completati dai partecipanti nei punti temporali di valutazione designati, utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure dello studio.
Al termine della procedura e nella valutazione immediata post-procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Durata degli Eventi Clinici Avversi
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Incidenza e durata di eventi clinici avversi predefiniti, inclusi insufficienza respiratoria, ipossiemia, ipotensione e bradicardia, verificatisi durante la procedura.
Dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Proporzione di procedure completate con successo, definita come completamento totale della procedura endoscopica pianificata con il paziente che mantiene una ventilazione spontanea adeguata per tutta la durata.
Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Al momento della valutazione immediatamente successiva alla procedura
Soddisfazione del paziente con l'esperienza di sedazione procedurale, valutata utilizzando un questionario standardizzato di soddisfazione post-procedura.
Al momento della valutazione immediatamente successiva alla procedura
Soddisfazione del Fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Valutazioni di soddisfazione da parte di infermieri, endoscopisti e anestesisti riguardanti il processo di sedazione, raccolte utilizzando strumenti standardizzati di questionario per i fornitori.
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Durata della Procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino al termine della procedura
Tempo totale dall'inizio della procedura (inserimento dello scopo) alla fine della procedura (rimozione dello scopo), registrato in minuti.
Dall'inizio della procedura fino al termine della procedura
Durata della Permanenza nell'Unità di Terapia Post-Anestesia
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo dalla fine della procedura endoscopica al raggiungimento dei criteri standardizzati per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
Perioperatorio/Periprocedurale
Tempo dall'induzione della sedazione all'inizio della procedura
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione all'inizio della procedura
Intervallo tra la somministrazione della dose iniziale di sedazione e l'inizio della procedura endoscopica (inserimento dello strumento).
Dall'induzione della sedazione all'inizio della procedura
Punteggi della Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Profondità della sedazione valutata mediante misurazioni ripetute della scala RASS a intervalli prestabiliti durante la procedura.
Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Misurazioni continue o intermittenti della saturazione di ossigeno (SpO₂) raccolte a intervalli prestabiliti durante la procedura.
Misure ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura
Misurazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Valutazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ad intervalli predeterminati durante la procedura.
Misurazioni ripetute valutate dall'induzione della sedazione fino al termine della procedura
Conversione non pianificata all'anestesia generale o utilizzo di sedativo non in studio
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura.
Numero di casi che hanno richiesto la conversione all'anestesia generale o la somministrazione di qualsiasi agente sedativo al di fuori del protocollo del farmaco in studio assegnato
Dall'induzione della sedazione fino alla fine della procedura.
Dose Totale di Fentanil Somministrata
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione alla fine della procedura
Dose cumulativa di fentanil endovenoso somministrato come adiuvante alla sedazione durante la procedura.
Dall'induzione della sedazione alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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