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Sedierung während der Endoskopie mit Remimazolam: Wirksamkeit in einer neuartigen Untersuchung (SERENE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedierung während der Endoskopie mit Remimazolam: Wirksamkeit in einer neuartigen Untersuchung (SERENE)

Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die Remimazolam mit Propofol für endoskopische Eingriffe vergleicht, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Implementierung einer pragmatischen randomisierten Studie zu Sedierungspraktiken im Endoskopiebereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplante endoskopische Untersuchung
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Geplante endotracheale Intubation
  • Voraussichtliche Verfahrensdauer über 45 Minuten
  • Bereits früher an der Studie teilgenommen
  • Schwanger (definiert als positiver Test bei prä-prozeduraler klinischer Untersuchung, die als Teil der Routineversorgung durchgeführt wird) oder stillend
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
  • Parallele Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die nach Einschätzung des Studienleiters vor Ort und/oder seines Vertreters die Studienteilnahme, Datenerhebung oder Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Title: Remimazolam Sedation
Teilnehmer, die diesem Studienarm randomisiert werden, erhalten Remimazolam 0,20 mg/kg zur Prozedursedierung.
Die maximale initiale Bolusdosis beträgt 15 mg, mit zusätzlichen Dosen in Schritten von 2,5 mg nach Bedarf, um eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten.
Intravenöses Fentanyl (25-100 mcg) kann nach klinischer Beurteilung als Adjuvans verabreicht werden.
Diese Dosierungsstrategie spiegelt den Standard-of-Care-Ansatz der Einrichtung für eine Remimazolam-basierte Sedierung wider.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird mit 0,20 mg/kg zur Prozedursedierung verabreicht. Der maximale initiale Bolus beträgt 15 mg, wobei bei Bedarf zusätzliche Dosen von 2,5 mg zur Aufrechterhaltung der Sedierung gegeben werden. Intravenöses Fentanyl (25-100 µg) kann nach klinischer Einschätzung zusätzlich eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Propofol Sedierung
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten Propofol bis zu 1,5 mg/kg als initialen Bolus, gefolgt von intermittierenden Bolusgaben von 10-40 mg gemäß der klinischen Routinepraxis. Intravenöses Fentanyl (25-100 mcg) kann als Zusatz nach klinischem Ermessen verabreicht werden. Dieses Schema entspricht dem Standardversorgungsansatz der Einrichtung für Propofol-basierte Sedierung.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mit einem initialen Bolus von bis zu 1,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von intermittierenden 10-40 mg Bolusgaben gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Intravenöses Fentanyl (25-100 mcg) kann nach klinischer Einschätzung zusätzlich verwendet werden.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: Von Beginn des Screenings bis zum Ende der Studienaufnahmeperiode.
Zählt die Anzahl der gescreenten Patienten, die alle vorgegebenen Ein- und Ausschlusskriterien für die Studieneignung erfüllen.
Von Beginn des Screenings bis zum Ende der Studienaufnahmeperiode.
Anzahl der eingewilligten Patienten
Zeitfenster: Von Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Studienanmeldeperiode.
Gesamtzahl der geeigneten Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Von Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Studienanmeldeperiode.
Anzahl der Patienten, die die randomisierte Intervention gemäß Protokoll erhalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss des endoskopischen Eingriffs.
Anzahl der eingewilligten Teilnehmer, die erfolgreich randomisiert werden und ihre zugewiesene Sedierungsintervention gemäß Studienprotokoll ohne größere Abweichungen erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss des endoskopischen Eingriffs.
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens und bei der unmittelbaren Nachbehandlungsbewertung.
Gesamtzahl der studienbezogenen Fragebögen, die von Teilnehmern zu den festgelegten Bewertungszeitpunkten ausgefüllt wurden, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Studienabläufe zu bewerten.
Am Ende des Verfahrens und bei der unmittelbaren Nachbehandlungsbewertung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Dauer unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Inzidenz und Dauer vordefinierter unerwünschter klinischer Ereignisse, einschließlich respiratorischer Insuffizienz, Hypoxämie, Hypotonie und Bradykardie, die während des Eingriffs auftreten.
Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Anteil erfolgreich abgeschlossener Eingriffe, definiert als vollständige Durchführung des geplanten endoskopischen Eingriffs, während der Patient während des gesamten Eingriffs eine ausreichende Spontanatmung aufrechterhält.
Von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der unmittelbaren Post-Prozedur-Bewertung
Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der Sedierung während des Eingriffs, bewertet anhand eines standardisierten Zufriedenheitsfragebogens nach dem Eingriff.
Bei der unmittelbaren Post-Prozedur-Bewertung
Zufriedenheit der Leistungserbringer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Zufriedenheitsbewertungen von Pflegekräften, Endoskopikern und Anästhesisten bezüglich des Sedierungsprozesses, erhoben mittels standardisierter Fragebögen für Leistungserbringer.
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
Gesamtdauer vom Beginn des Eingriffs (Einführen des Endoskops) bis zum Ende des Eingriffs (Entfernen des Endoskops), in Minuten aufgezeichnet.
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Zeit vom Ende des endoskopischen Eingriffs bis zum Erreichen standardisierter Entlassungskriterien der Aufwachstation.
Perioperativ/Periprozedural
Zeit von der Einleitung der Sedierung bis zum Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Beginn des Eingriffs
Intervall zwischen der Verabreichung der initialen Sedierungsdosis und dem Beginn des endoskopischen Eingriffs (Einführen des Endoskops).
Von der Einleitung der Sedierung bis zum Beginn des Eingriffs
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Scores
Zeitfenster: Wiederholte Messungen von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Sedierungstiefe bewertet durch wiederholte RASS-Messungen in vorgegebenen Intervallen während des Eingriffs.
Wiederholte Messungen von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wiederholte Messungen, bewertet von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Kontinuierliche oder intermittierende Sauerstoffsättigungs- (SpO₂) Messungen, die in vorgegebenen Intervallen während des Eingriffs erfasst werden.
Wiederholte Messungen, bewertet von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Wiederholte Messungen des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks in vorgegebenen Intervallen während des Eingriffs.
Wiederholte Messungen von der Einleitung der Sedierung bis zum Ende des Eingriffs
Ungeplante Umstellung auf Vollnarkose oder Anwendung eines nicht in der Studie enthaltenen Sedativums
Zeitfenster: Von der Sedationseinleitung bis zum Ende des Eingriffs.
Anzahl der Fälle, die eine Umstellung auf Vollnarkose oder die Verabreichung eines Beruhigungsmittels außerhalb des zugewiesenen Studienmedikamentenprotokolls erfordern
Von der Sedationseinleitung bis zum Ende des Eingriffs.
Gesamtdosis des verabreichten Fentanyls
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Verfahrensende
Kumulative Dosis von intravenös verabreichtem Fentanyl, das als Zusatz zur Sedierung während des Eingriffs verabreicht wurde.
Von der Einleitung der Sedierung bis zum Verfahrensende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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