Sedação Durante Endoscopia Utilizando Remimazolam: Eficácia numa Nova Exploração (SERENE)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sedação Durante a Endoscopia com Remimazolam: Eficácia numa Nova Exploração (SERENE)
Este estudo é um ensaio piloto pragmático e controlado randomizado que compara o remimazolam com o propofol para procedimentos endoscópicos, concebido para avaliar a viabilidade e os resultados clínicos associados à implementação de um ensaio randomizado pragmático de práticas de sedação no contexto da endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Procedimento endoscópico planeado
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III
Critérios de Exclusão:
- Intubação traqueal planeada
- Duração prevista do procedimento superior a 45 minutos
- Participação prévia no ensaio
- Grávida (definida por teste positivo em exames clínicos pré-procedimento realizados como parte dos cuidados de rotina) ou a amamentar
- Alergia ou hipersensibilidade a um dos medicamentos do estudo
- Cega, surda ou incapaz de comunicar em inglês
- Participação simultânea em outros estudos intervencionais que, na opinião do investigador do local e/ou do seu delegado, possam interferir com a participação, recolha ou interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Título do Braço: Sedação com Remimazolam
Os participantes randomizados para este braço receberão remimazolam 0,20 mg/kg para sedação procedimental.
A dose inicial máxima em bolus será de 15 mg, com doses adicionais administradas em incrementos de 2,5 mg conforme necessário para manter uma sedação adequada.
Fentanil intravenoso (25-100 mcg) pode ser administrado como adjuvante, conforme avaliação clínica.
Esta estratégia de dosagem reflete a abordagem padrão de cuidados da instituição para sedação à base de remimazolam.
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O Remimazolam será administrado a 0,20 mg/kg para sedação procedimental.
O bolus inicial máximo é de 15 mg, com doses adicionais de 2,5 mg administradas conforme necessário para manter a sedação.
O fentanil intravenoso (25-100 mcg) pode ser utilizado de forma adjuvante de acordo com o critério clínico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sedação com Propofol
Os participantes randomizados para este braço receberão propofol até 1,5 mg/kg como bolus inicial, seguido de bolus intermitentes de 10-40 mg de acordo com a prática clínica de rotina.
Fentanil intravenoso (25-100 mcg) pode ser administrado como adjuvante conforme a avaliação clínica. Este regime reflete a abordagem de cuidado padrão da instituição para sedação à base de propofol. |
O propofol será administrado com um bolus inicial de até 1,5 mg/kg, seguido de bolus intermitentes de 10-40 mg de acordo com a prática clínica habitual.
O fentanil intravenoso (25-100 mcg) pode ser utilizado adicionalmente de acordo com o critério clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doentes que Cumprem os Critérios de Inclusão/Exclusão
Prazo: Desde o início da triagem até ao final do período de recrutamento do estudo.
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Conta o número de pacientes rastreados que cumprem todos os critérios de inclusão e exclusão pré-especificados para elegibilidade no ensaio.
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Desde o início da triagem até ao final do período de recrutamento do estudo.
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Número de Pacientes que Consentiu
Prazo: Desde o início do recrutamento até ao final do período de inscrição no estudo.
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Número total de pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado para participar no estudo.
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Desde o início do recrutamento até ao final do período de inscrição no estudo.
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Número de Doentes que Receberam a Intervenção Aleatorizada Conforme o Protocolo
Prazo: Da randomização até à conclusão do procedimento endoscópico.
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Número de participantes consentidos que são aleatoriamente distribuídos com sucesso e recebem a sua intervenção de sedação atribuída de acordo com o protocolo do estudo sem grandes desvios.
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Da randomização até à conclusão do procedimento endoscópico.
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Número de Questionários Completados
Prazo: No final do procedimento e na avaliação imediata pós-procedimento.
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Número total de questionários relacionados com o estudo concluídos pelos participantes nos pontos de avaliação designados, utilizados para avaliar a viabilidade e a aceitabilidade dos procedimentos do estudo.
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No final do procedimento e na avaliação imediata pós-procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Duração de Eventos Clínicos Adversos
Prazo: Desde a indução da sedação até ao fim do procedimento
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Incidência e duração de eventos clínicos adversos predefinidos, incluindo insuficiência respiratória, hipoxemia, hipotensão e bradicardia, ocorridos durante o procedimento.
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Desde a indução da sedação até ao fim do procedimento
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Sucesso Procedimental
Prazo: Desde a indução da sedação até ao fim do procedimento
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Proporção de procedimentos concluídos com sucesso, definida como a conclusão total do procedimento endoscópico planeado, com o paciente a manter ventilação espontânea adequada durante todo o procedimento.
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Desde a indução da sedação até ao fim do procedimento
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Satisfação do Paciente
Prazo: Na avaliação imediatamente após o procedimento
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Satisfação reportada pelo paciente com a experiência de sedação procedimental, avaliada através de um questionário de satisfação pós-procedimento padronizado.
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Na avaliação imediatamente após o procedimento
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Satisfação do Prestador
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Avaliações de satisfação de enfermeiros, endoscopistas e anestesiologistas relativas ao processo de sedação, recolhidas através de instrumentos de questionário padronizados para os profissionais.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Duração do Procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até ao final do procedimento
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Tempo total desde o início do procedimento (inserção do endoscópio) até ao fim do procedimento (remoção do endoscópio), registado em minutos.
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Desde o início do procedimento até ao final do procedimento
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Tempo de Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Tempo desde o fim do procedimento endoscópico até ao cumprimento dos critérios padronizados de alta da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Tempo desde a Indução da Sedação até ao Início do Procedimento
Prazo: Da indução da sedação ao início do procedimento
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Intervalo entre a administração da dose inicial de sedação e o início do procedimento endoscópico (inserção do endoscópio).
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Da indução da sedação ao início do procedimento
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Pontuações da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Medidas repetidas avaliadas desde a indução da sedação até ao final do procedimento
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Profundidade da sedação avaliada utilizando medições repetidas da RASS em intervalos pré-definidos durante todo o procedimento.
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Medidas repetidas avaliadas desde a indução da sedação até ao final do procedimento
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Saturação de Oxigénio
Prazo: Medidas repetidas avaliadas desde a indução da sedação até ao final do procedimento
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Medições contínuas ou intermitentes da saturação de oxigénio (SpO₂) recolhidas em intervalos pré-definidos durante o procedimento.
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Medidas repetidas avaliadas desde a indução da sedação até ao final do procedimento
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Medições da Pressão Arterial
Prazo: Medidas repetidas avaliadas desde a indução da sedação até ao final do procedimento
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Avaliações repetidas da pressão arterial sistólica, diastólica e média em intervalos pré-definidos durante o procedimento.
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Medidas repetidas avaliadas desde a indução da sedação até ao final do procedimento
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Conversão Não Planeada para Anestesia Geral ou Uso de Sedativo Não Estudo
Prazo: Desde a indução de sedação até ao final do procedimento.
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Número de casos que exigiram conversão para anestesia geral ou administração de qualquer agente sedativo fora do protocolo do fármaco do estudo atribuído
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Desde a indução de sedação até ao final do procedimento.
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Dose Total de Fentanil Administrada
Prazo: Da indução da sedação ao fim do procedimento
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Dose cumulativa de fentanil intravenoso administrado como adjuvante à sedação durante o procedimento.
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Da indução da sedação ao fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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