레미마졸람을 이용한 내시경 검사 중 진정: 새로운 탐구에서의 효능 (SERENE)
2026년 9월 10일 업데이트: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Remimazolam을 사용한 내시경 중 진정: 새로운 탐구에서의 효능(SERENE)
본 연구는 내시경 시술에서 레미마졸람과 프로포폴을 비교하는 실용적 무작위 대조 파일럿 시험으로, 내시경 환경에서 진정 관행의 실용적 무작위 시험을 시행하는 것과 관련된 타당성과 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 내시경 시술 예정
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I~III
제외 기준:
- 기관 내 삽관 예정
- 시술 시간이 45분을 초과할 것으로 예상됨
- 이전에 본 임상시험에 참여한 적이 있음
- 임신(일상적인 진료 과정에서 시행된 사전 시술 검사 결과 양성으로 정의됨) 또는 수유 중
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 시각 또는 청각 장애, 또는 영어로 의사소통 불가
- 현장 연구 책임자 및/또는 위임자의 판단에 따라 연구 참여, 자료 수집 또는 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 중재 연구에 동시 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm Title: 레미마졸람 진정
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 시술 진정을 위해 remimazolam 0.20 mg/kg을 투여받게 됩니다.
최대 초기 볼루스 용량은 15 mg이며, 적절한 진정 상태를 유지하기 위해 필요 시 2.5 mg씩 추가 용량을 투여합니다. 임상의의 판단에 따라 보조제로 정맥 내 펜타닐(25-100 mcg)을 투여할 수 있습니다. 이 용량 전략은 기관의 remimazolam 기반 진정에 대한 표준 치료 접근법을 반영합니다. |
프로시저 진정을 위해 리마조람 0.20 mg/kg을 투여합니다.
최대 초기 볼루스 용량은 15 mg이며, 진정 상태를 유지하기 위해 필요 시 추가로 2.5 mg 용량을 투여할 수 있습니다.
임상의의 판단에 따라 정맥 내 펜타닐(25-100 mcg)을 보조적으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 진정
이 군에 무작위 배정된 참가자는 초기 볼루스로 프로포폴을 최대 1.5 mg/kg 투여받은 후, 일상 임상 관행에 따라 10-40 mg의 간헐적 볼루스를 추가 투여받게 됩니다.
임상의의 판단에 따라 보조제로 정맥 내 펜타닐(25-100 mcg)을 투여할 수 있습니다.
이 요법은 프로포폴 기반 진정에 대한 해당 기관의 표준 치료 접근법을 반영합니다.
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프로포폴은 최대 1.5 mg/kg의 초기 볼루스로 투여되며, 이후에는 일반적인 임상 관행에 따라 10-40 mg의 간헐적 볼루스를 투여합니다.
임상의의 판단에 따라 정맥 내 펜타닐(25-100 mcg)을 보조적으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함/배제 기준을 충족하는 환자 수
기간: 선별 검사 시작부터 연구 등록 기간 종료까지.
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시험 자격에 대한 모든 사전 지정된 포함 및 배제 기준을 충족하는 선별된 환자의 수를 계산합니다.
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선별 검사 시작부터 연구 등록 기간 종료까지.
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동의한 환자 수
기간: 모집 시작부터 연구 등록 기간 종료까지.
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연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공한 총 적격 환자 수.
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모집 시작부터 연구 등록 기간 종료까지.
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프로토콜에 따라 무작위 중재를 받은 환자 수
기간: 무작위 배정부터 내시경 검사 완료 시까지.
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연구 프로토콜에 따라 주요 편차 없이 성공적으로 무작위 배정되고 배정된 진정 중재를 받는 동의 참가자 수.
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무작위 배정부터 내시경 검사 완료 시까지.
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완료된 설문지 수
기간: 시술 종료 시점과 시술 직후 평가에서.
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지정된 평가 시점에 참가자가 완료한 연구 관련 설문지 총 수로, 연구 절차의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
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시술 종료 시점과 시술 직후 평가에서.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 임상 사건의 발생률 및 지속 기간
기간: 진정 유도부터 시술 종료 시점까지
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시술 중 발생하는 호흡 부전, 저산소증, 저혈압, 서맥 등 미리 정의된 부작용의 발생률과 지속 기간
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진정 유도부터 시술 종료 시점까지
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절차적 성공
기간: 진정 유도부터 시술 종료까지
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성공적으로 완료된 시술의 비율로, 계획된 내시경 시술을 완전히 마치고 환자가 시술 전 과정 동안 적절한 자발적 호흡을 유지한 경우를 의미합니다.
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진정 유도부터 시술 종료까지
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환자 만족도
기간: 시술 직후 평가에서
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표준화된 시술 후 만족도 설문지를 사용하여 평가한, 시술 중 진정 절차 경험에 대한 환자 보고 만족도
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시술 직후 평가에서
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제공자 만족도
기간: 시술 완료 직후
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표준화된 의료진 설문지 도구를 사용하여 수집된, 진정 과정에 대한 간호사, 내시경 의사, 마취과 의사의 만족도 평가.
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시술 완료 직후
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시술 시간
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지
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총 절차 시간(내시경 삽입 시작부터 내시경 제거까지)을 분 단위로 기록합니다.
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시술 시작부터 시술 종료까지
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마취 후 회복실 체류 기간
기간: 수술 전후/시술 전후
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내시경 시술 종료 시점부터 표준 마취 후 회복실 퇴실 기준 달성까지의 시간.
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수술 전후/시술 전후
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진정 유도 시점부터 시술 시작 시점까지의 시간
기간: 진정 유도부터 시술 시작까지
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초기 진정제 투여와 내시경 검사 시작(스코프 삽입) 사이의 간격.
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진정 유도부터 시술 시작까지
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리치먼드 동요-진정 척도(RASS) 점수
기간: 진정 유도부터 시술 종료까지 반복 측정
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시술 전반에 걸쳐 사전 설정된 간격으로 반복적인 RASS 측정을 통해 평가된 진정 깊이.
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진정 유도부터 시술 종료까지 반복 측정
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산소 포화도
기간: 진정 유도부터 시술 종료까지 반복 측정 평가
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시술 중에 미리 지정된 간격으로 수집된 지속적 또는 간헐적 산소 포화도(SpO₂) 측정값.
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진정 유도부터 시술 종료까지 반복 측정 평가
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혈압 측정
기간: 진정 유도부터 시술 종료까지 반복 측정 평가
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시술 중에 미리 정해진 간격으로 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압을 반복적으로 평가합니다.
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진정 유도부터 시술 종료까지 반복 측정 평가
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계획되지 않은 전신 마취로의 전환 또는 비연구용 진정제 사용
기간: 진정 유도부터 시술 종료까지.
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할당된 연구 약물 프로토콜 외에 전신 마취로 전환하거나 어떠한 진정제를 투여해야 하는 사례 수
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진정 유도부터 시술 종료까지.
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총 투여된 펜타닐 용량
기간: 진정 유도 시점부터 시술 종료 시점까지
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시술 중 진정제 보조제로 투여된 정맥 내 펜타닐의 누적 용량.
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진정 유도 시점부터 시술 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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