Седация во время эндоскопии с использованием ремимазолама: эффективность при новом исследовании (SERENE)
10 сентября 2026 г. обновлено: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Седация во время эндоскопии с использованием ремимазолама: эффективность в новом исследовании (SERENE)
Это исследование представляет собой прагматичное рандомизированное контролируемое пилотное испытание, сравнивающее ремимазолам с пропофолом для эндоскопических процедур, предназначенное для оценки осуществимости и клинических исходов, связанных с внедрением прагматичного рандомизированного исследования практик седации в условиях эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Планируемое эндоскопическое исследование
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
Критерии исключения:
- Планируемая интубация трахеи
- Предполагаемая продолжительность процедуры превышает 45 минут
- Предыдущее участие в исследовании
- Беременность (определяется положительным тестом при предпроцедурном клиническом обследовании, проводимом в рамках обычного наблюдения) или грудное вскармливание
- Аллергия или гиперчувствительность к одному из исследуемых препаратов
- Слепота, глухота или неспособность общаться на английском языке
- Совместное участие в других интервенционных исследованиях, которые, по мнению исследователя центра и/или его представителя, могут повлиять на участие в исследовании, сбор или интерпретацию данных исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Название группы: Седация ремимазоламом
Участники, рандомизированные в эту группу, получат ремимазолам в дозе 0,20 мг/кг для процедурной седации.
Максимальная начальная болюсная доза составит 15 мг, с дополнительными дозами, вводимыми по 2,5 мг по мере необходимости для поддержания адекватной седации.
Внутривенный фентанил (25-100 мкг) может быть введен в качестве дополнения по усмотрению клинициста.
Эта стратегия дозирования отражает стандартный подход учреждения к седации на основе ремимазолама.
|
Ремимазолам будет вводиться в дозе 0,20 мг/кг для процедурной седации.
Максимальная начальная болюсная доза составляет 15 мг, дополнительные дозы по 2,5 мг вводятся по мере необходимости для поддержания седации.
Внутривенный фентанил (25-100 мкг) может использоваться дополнительно по усмотрению врача
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Седация пропофолом
Участники, рандомизированные в эту группу, получат пропофол в дозе до 1,5 мг/кг в качестве первоначального болюса, с последующими интермиттирующими болюсами по 10-40 мг в соответствии с обычной клинической практикой.
Внутривенный фентанил (25-100 мкг) может быть введен в качестве дополнения по усмотрению клинициста. Данный режим отражает стандартный подход учреждения к седации на основе пропофола. |
Пропофол будет вводиться с начальным болюсом до 1,5 мг/кг, за которым последуют интермиттирующие болюсы 10-40 мг в соответствии с обычной клинической практикой.
Внутривенный фентанил (25-100 мкг) может использоваться дополнительно по усмотрению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, соответствующих критериям включения/исключения
Временное ограничение: С момента начала скрининга до завершения периода набора участников исследования.
|
Подсчитывает количество пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют всем предварительно установленным критериям включения и исключения для участия в клиническом исследовании.
|
С момента начала скрининга до завершения периода набора участников исследования.
|
|
Количество пациентов, давших согласие
Временное ограничение: От начала набора участников до окончания периода включения в исследование.
|
Общее количество подходящих пациентов, которые предоставили информированное согласие на участие в исследовании.
|
От начала набора участников до окончания периода включения в исследование.
|
|
Количество пациентов, получающих рандомизированное вмешательство согласно протоколу
Временное ограничение: От рандомизации до завершения эндоскопической процедуры.
|
Количество участников, давших согласие, которые успешно рандомизированы и получают назначенное вмешательство по седации в соответствии с протоколом исследования без существенных отклонений.
|
От рандомизации до завершения эндоскопической процедуры.
|
|
Количество заполненных анкет
Временное ограничение: В конце процедуры и при немедленной оценке после процедуры.
|
Общее количество исследовательских опросников, заполненных участниками в установленные моменты оценки, используемое для оценки осуществимости и приемлемости исследовательских процедур.
|
В конце процедуры и при немедленной оценке после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и продолжительность неблагоприятных клинических событий
Временное ограничение: От индукции седации до завершения процедуры
|
Частота возникновения и продолжительность заранее определенных неблагоприятных клинических событий, включая дыхательную недостаточность, гипоксемию, гипотензию и брадикардию, возникающих во время процедуры.
|
От индукции седации до завершения процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: От индукции седации до окончания процедуры
|
Доля успешно выполненных процедур, определяемая как полное завершение запланированной эндоскопической процедуры при сохранении пациентом адекватного спонтанного дыхания на протяжении всего процесса.
|
От индукции седации до окончания процедуры
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: При непосредственной оценке после процедуры
|
Удовлетворенность пациента опытом процедурной седации, оцениваемая с использованием стандартизированного опросника удовлетворенности после процедуры.
|
При непосредственной оценке после процедуры
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры
|
Оценки удовлетворенности медсестер, эндоскопистов и анестезиологов, касающиеся процесса седации, собранные с использованием стандартизированных опросников для медицинских работников.
|
Сразу после завершения процедуры
|
|
Длительность процедуры
Временное ограничение: С начала процедуры до конца процедуры
|
Общее время от начала процедуры (введение эндоскопа) до конца процедуры (извлечение эндоскопа), записанное в минутах.
|
С начала процедуры до конца процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Время от окончания эндоскопической процедуры до достижения стандартизированных критериев для выписки из отделения постанестезиологического наблюдения.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Время от начала седации до начала процедуры
Временное ограничение: От индукции седации до начала процедуры
|
Интервал между введением начальной дозы седативного препарата и началом эндоскопической процедуры (введением эндоскопа).
|
От индукции седации до начала процедуры
|
|
Баллы по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Повторные измерения оценивались от начала седации до конца процедуры
|
Глубина седации оценивалась с помощью повторных измерений по шкале RASS через заданные интервалы на протяжении всей процедуры.
|
Повторные измерения оценивались от начала седации до конца процедуры
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Повторные измерения оценивались от индукции седации до конца процедуры
|
Непрерывные или периодические измерения насыщения крови кислородом (SpO₂), проводимые через заранее установленные интервалы во время процедуры.
|
Повторные измерения оценивались от индукции седации до конца процедуры
|
|
Измерения артериального давления
Временное ограничение: Повторные измерения, оцениваемые от момента индукции седации до конца процедуры
|
Повторные оценки систолического, диастолического и среднего артериального давления через заданные интервалы во время процедуры.
|
Повторные измерения, оцениваемые от момента индукции седации до конца процедуры
|
|
Неплановая конверсия в общую анестезию или использование неисследовательского седативного средства
Временное ограничение: От введения седации до окончания процедуры.
|
Количество случаев, требующих перехода к общей анестезии или применения любого седативного препарата за пределами назначенного протокола исследуемого лекарственного средства
|
От введения седации до окончания процедуры.
|
|
Общая доза фентанила, введенная
Временное ограничение: От индукции седации до завершения процедуры
|
Кумулятивная доза внутривенного фентанила, вводимого в качестве дополнения к седации во время процедуры.
|
От индукции седации до завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .