Sedasjon under endoskopi med Remimazolam: Effekt i en ny utforskning (SERENE)
10. september 2026 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sedasjon under endoskopi ved bruk av Remimazolam: Effekt i en ny utforskning (SERENE)
Denne studien er en pragmatisk, randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner remimazolam med propofol ved endoskopiske prosedyrer, designet for å vurdere gjennomførbarheten og kliniske resultater knyttet til implementering av en pragmatisk randomisert studie av sedasjonspraksis i endoskopi-miljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt endoskopisk prosedyre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt trakeal intubasjon
- Forventet prosedyrelengde over 45 minutter
- Tidligere deltatt i forsøket
- Gravid (definert som positiv test ved preprosedyre klinisk testing utført som del av rutinemessig pleie) eller ammende
- Allergi eller overfølsomhet mot ett av studiemedisinene
- Blind, døv eller ute av stand til å kommunisere på engelsk
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier som, etter lokalforskerens og/eller deres utpekte persons vurdering, kan forstyrre studie-deltakelse, datainnsamling eller tolkning av studiedata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Title: Remimazolam Sedasjon
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta remimazolam 0,20 mg/kg for prosedyresedasjon.
Den maksimale initiale bolusen vil være 15 mg, med tilleggsdoser administrert i trinn på 2,5 mg etter behov for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon. Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan administreres som et tillegg etter klinikers skjønn. Denne doseringsstrategien reflekterer institusjonens standard tilnærming til remimazolambasert sedasjon. |
Remimazolam vil bli administrert med 0,20 mg/kg for prosedyresedasjon.
Den maksimale initiale bolusen er 15 mg, med ytterligere 2,5 mg-doser gitt etter behov for å opprettholde sedasjon.
Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan brukes som tilleggsmedisin etter klinikers vurdering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol Sedering
Deltakere randomisert til denne armen vil motta propofol opptil 1,5 mg/kg som initial bolus, etterfulgt av intermitterende boluser på 10-40 mg i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan administreres som et supplement etter klinikerens skjønn. Dette regimet gjenspeiler institusjonens standardbehandlingstilnærming for propofol-basert sedering. |
Propofol administreres med en initial bolus på opptil 1,5 mg/kg, etterfulgt av intermitterende bolus på 10–40 mg i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Intravenøs fentanyl (25–100 mcg) kan brukes som tilleggsmedisin etter klinikerens vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier
Tidsramme: Fra starten av screening gjennom slutten av studieinnrekrutteringsperioden.
|
Teller antall pasienter som er screenet og oppfyller alle forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for kvalifisering til studien.
|
Fra starten av screening gjennom slutten av studieinnrekrutteringsperioden.
|
|
Antall pasienter som har samtykket
Tidsramme: Fra oppstart av rekruttering gjennom slutten av studieopptaket.
|
Totalt antall kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien.
|
Fra oppstart av rekruttering gjennom slutten av studieopptaket.
|
|
Antall pasienter som mottok den randomiserte intervensjonen i henhold til protokoll
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av den endoskopiske prosedyren.
|
Antall samtykkende deltakere som er vellykket randomisert og mottar sin tildelte sedasjonsintervensjon i henhold til studieprotokollen uten større avvik.
|
Fra randomisering til fullføring av den endoskopiske prosedyren.
|
|
Antall fullførte spørreskjemaer
Tidsramme: Ved prosedyrens slutt og ved den umiddelbare etterprosedyrevurderingen.
|
Totalt antall studie-relaterte spørreskjemaer fullført av deltakerne ved de angitte vurderingstidspunktene, brukt for å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av studieprosedyrer.
|
Ved prosedyrens slutt og ved den umiddelbare etterprosedyrevurderingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og varighet av uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til slutten av prosedyren
|
Forekomst og varighet av forhåndsdefinerte uønskede kliniske hendelser, inkludert respiratorisk insuffisiens, hypoksemi, hypotensjon og bradykardi, som oppstår under prosedyren.
|
Fra induksjon av sedasjon til slutten av prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til slutten av prosedyren
|
Andel prosedyrer fullført vellykket, definert som fullstendig gjennomføring av den planlagte endoskopiske prosedyren der pasienten opprettholder tilstrekkelig spontan ventilasjon gjennom hele prosessen.
|
Fra induksjon av sedasjon til slutten av prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved den umiddelbare etterprosedyrevurderingen
|
Pasientrapportert tilfredshet med opplevelsen av prosedyresedasjon, vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema for tilfredshet etter prosedyren.
|
Ved den umiddelbare etterprosedyrevurderingen
|
|
Tilfredshet blant behandlere
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren er fullført
|
Tilfredshetsskårer fra sykepleiere, endoskopister og anestesileger angående sedasjonsprosessen, innhentet ved bruk av standardiserte spørreskjemaer for behandlere.
|
Umiddelbart etter prosedyren er fullført
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren
|
Total tid fra prosedyrestart (innføring av instrument) til prosedyreslutt (fjerning av instrument), registrert i minutter.
|
Fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren
|
|
Liggetid på postanestesienhet
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Tid fra slutten av den endoskopiske prosedyren til oppnåelse av standardiserte utskrivningskriterier for post-anestesiavdelingen.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Tid fra induksjon av sedasjon til prosedyrestart
Tidsramme: Fra sedasjonsinduksjon til prosedyrestart
|
Intervallet mellom administrering av den første sedasjonsdosen og starten av den endoskopiske prosedyren (innføring av endoskop).
|
Fra sedasjonsinduksjon til prosedyrestart
|
|
Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS) Poeng
Tidsramme: Repeterte målinger vurdert fra sedasjonsinduksjon gjennom prosedyrens slutt
|
Sedasjonsdybde vurdert ved gjentatte RASS-målinger med forhåndsbestemte intervaller gjennom hele prosedyren.
|
Repeterte målinger vurdert fra sedasjonsinduksjon gjennom prosedyrens slutt
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjentatte målinger vurdert fra sedasjonsinduksjon gjennom prosedyrens slutt
|
Kontinuerlige eller intermitterende oksygenmetning (SpO₂) målinger samlet inn ved forhåndsbestemte intervaller under prosedyren.
|
Gjentatte målinger vurdert fra sedasjonsinduksjon gjennom prosedyrens slutt
|
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: Gjentatte målinger vurdert fra sedasjonsinduksjon gjennom prosedyrens slutt
|
Gjentatte målinger av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved forhåndsbestemte intervaller under prosedyren.
|
Gjentatte målinger vurdert fra sedasjonsinduksjon gjennom prosedyrens slutt
|
|
Uplanlagt konvertering til generell anestesi eller bruk av ikke-studie beroligende
Tidsramme: Fra sedasjonsinduksjon til prosedyren er avsluttet.
|
Antall tilfeller som krever konvertering til generell anestesi eller administrering av sedative midler utenfor den tilordnede studiepreparatprotokollen
|
Fra sedasjonsinduksjon til prosedyren er avsluttet.
|
|
Total administrert fentanyldose
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til prosedyreslutt
|
Kumulativ dose intravenøs fentanyl administrert som et tillegg til sedering under prosedyren.
|
Fra induksjon av sedasjon til prosedyreslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P002893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .