Sedatie Tijdens Endoscopie Met Remimazolam: Effectiviteit in een Nieuwe Verkenning (SERENE)
10 september 2026 bijgewerkt door: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sedatie Tijdens Endoscopie Met Remimazolam: Werkzaamheid in een Nieuwe Exploratie (SERENE)
Deze studie is een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie waarbij remimazolam wordt vergeleken met propofol voor endoscopische procedures, ontworpen om de haalbaarheid en klinische resultaten te beoordelen die gepaard gaan met het implementeren van een pragmatische gerandomiseerde studie van sedatiepraktijken in de endoscopieomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geplande endoscopische ingreep
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
Exclusiecriteria:
- Geplande tracheale intubatie
- Verwachte procedureduur langer dan 45 minuten
- Eerder deelgenomen aan de studie
- Zwanger (gedefinieerd als een positieve test bij pre-procedureel klinisch onderzoek uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg) of borstvoeding gevend
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de studiemedicijnen
- Blind, doof of niet in staat om in het Engels te communiceren
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele studies die, naar het oordeel van de plaatselijke onderzoeker en/of diens gemachtigde, de studiedeelname, gegevensverzameling of interpretatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Titel: Remimazolam Sedatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep krijgen remimazolam 0,20 mg/kg voor procedurele sedatie.
De maximale initiële bolus is 15 mg, met aanvullende doses toegediend in stappen van 2,5 mg indien nodig om adequate sedatie te behouden.
Intraveneus fentanyl (25-100 mcg) kan als aanvulling worden toegediend volgens het klinisch oordeel van de arts.
Deze doseringsstrategie weerspiegelt de standaardzorgbenadering van de instelling voor op remimazolam gebaseerde sedatie.
|
Remimazolam wordt toegediend in een dosering van 0,20 mg/kg voor procedurele sedatie.
De maximale initiële bolus is 15 mg, met aanvullende doses van 2,5 mg indien nodig om de sedatie te handhaven.
Intraveneus fentanyl (25-100 mcg) kan naar het oordeel van de clinicus als aanvulling worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol Sedatie
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, zullen propofol ontvangen tot maximaal 1,5 mg/kg als initiële bolus, gevolgd door intermitterende bolussen van 10-40 mg volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Intraveneuze fentanyl (25-100 mcg) kan als aanvulling worden toegediend volgens het klinisch oordeel. Dit regime weerspiegelt de standaardzorgbenadering van de instelling voor op propofol gebaseerde sedatie. |
Propofol wordt toegediend met een initiële bolus van maximaal 1,5 mg/kg, gevolgd door intermitterende boli van 10-40 mg volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Intraveneus fentanyl (25-100 mcg) kan naar het oordeel van de clinicus als aanvulling worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat voldoet aan inclusie-/exclusiecriteria
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de screening tot het einde van de studie-inschrijvingsperiode.
|
Telt het aantal gescreende patiënten die voldoen aan alle vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria voor toelating tot de studie.
|
Vanaf het begin van de screening tot het einde van de studie-inschrijvingsperiode.
|
|
Aantal patiënten geïnformeerde toestemming verkregen
Tijdsspanne: Van start van de werving tot het einde van de inschrijvingsperiode van de studie.
|
Totaal aantal in aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
|
Van start van de werving tot het einde van de inschrijvingsperiode van de studie.
|
|
Aantal patiënten die de gerandomiseerde interventie volgens protocol ontvangen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van het endoscopische onderzoek.
|
Aantal geïncludeerde deelnemers die met succes zijn gerandomiseerd en hun toegewezen sedatie-interventie ontvangen volgens het studieprotocol zonder grote afwijkingen.
|
Van randomisatie tot voltooiing van het endoscopische onderzoek.
|
|
Aantal ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure en bij de onmiddellijke postprocedurebeoordeling.
|
Totaal aantal studiegerelateerde vragenlijsten dat door deelnemers is ingevuld op de aangewezen beoordelingstijdstippen, gebruikt om de uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid van de studieprocedures te evalueren.
|
Aan het einde van de procedure en bij de onmiddellijke postprocedurebeoordeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en Duur van Nadelige Klinische Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
Incidentie en duur van vooraf gedefinieerde nadelige klinische gebeurtenissen, waaronder respiratoire insufficiëntie, hypoxemie, hypotensie en bradycardie, die optreden tijdens de procedure.
|
Van inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Procedureel Succes
Tijdsspanne: Vanaf inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
Proportie van procedures die succesvol zijn voltooid, gedefinieerd als volledige afronding van de geplande endoscopische procedure waarbij de patiënt gedurende de hele procedure voldoende spontane ventilatie behoudt.
|
Vanaf inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Bij de directe postprocedurebeoordeling
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de sedatie tijdens de procedure, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde tevredenheidsvragenlijst na de procedure.
|
Bij de directe postprocedurebeoordeling
|
|
Tevredenheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de procedure
|
Tevredenheidsbeoordelingen van verpleegkundigen, endoscopisten en anesthesiologen over het sedatieproces, verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijstinstrumenten voor zorgverleners.
|
Direct na voltooiing van de procedure
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
|
Totale tijd vanaf het begin van de procedure (inbrengen van de scoop) tot het einde van de procedure (verwijderen van de scoop), geregistreerd in minuten.
|
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
|
|
Lengte van verblijf op de postanesthesieverpleegafdeling
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Tijd vanaf het einde van de endoscopische procedure tot het behalen van de gestandaardiseerde ontslagcriteria van de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Tijd van inductie sedatie tot start procedure
Tijdsspanne: Van inductie van sedatie tot aanvang van de procedure
|
Interval tussen toediening van de initiële sedatiedosis en het begin van de endoscopische procedure (inbrengen van de scoop).
|
Van inductie van sedatie tot aanvang van de procedure
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) Scores
Tijdsspanne: Herhaalde metingen beoordeeld vanaf de inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
Sedatiediepte beoordeeld met herhaalde RASS-metingen op vooraf bepaalde intervallen gedurende de procedure.
|
Herhaalde metingen beoordeeld vanaf de inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Herhaalde metingen beoordeeld vanaf de inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
Continuele of intermitterende zuurstofverzadiging (SpO₂) metingen verzameld op vooraf bepaalde intervallen tijdens de procedure.
|
Herhaalde metingen beoordeeld vanaf de inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Herhaalde metingen beoordeeld vanaf inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
Herhaalde metingen van de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de procedure.
|
Herhaalde metingen beoordeeld vanaf inductie van sedatie tot het einde van de procedure
|
|
Ongeplande conversie naar algehele anesthesie of gebruik van niet-studie sedativa
Tijdsspanne: Van sedatie-inductie tot het einde van de procedure.
|
Aantal gevallen waarbij overstap op algehele anesthesie of toediening van een sedativum buiten het toegewezen studieprotocol nodig was
|
Van sedatie-inductie tot het einde van de procedure.
|
|
Totaal toegediende fentanyldosis
Tijdsspanne: Van inductie van sedatie tot einde van de procedure
|
Cumulatieve dosis intraveneus toegediende fentanyl als aanvulling op sedatie tijdens de procedure.
|
Van inductie van sedatie tot einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P002893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .