Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation Under Endoskopi ved Brug af Remimazolam: Effektivitet i en Ny Udforskning (SERENE)

20. maj 2026 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedering Under Endoskopi Med Remimazolam: Effekt i en Nyskabelse Undersøgelse (SERENE)

Denne undersøgelse er en pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner remimazolam med propofol til endoskopiprocedurer, designet til at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater forbundet med implementering af en pragmatisk randomiseret forsøg af sedationspraksis i endoskopi-miljøet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt endoskopisk procedure
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt tracheal intubation
  • Forventet procedurelængde over 45 minutter
  • Tidligere deltagelse i forsøget
  • Gravid (defineret som positiv test ved klinisk testning før procedure udført som del af rutinemæssig pleje) eller ammende
  • Allergi eller overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Blind, døv eller ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier, som efter forsøgsstedets undersøgers og/eller deres stedfortræders mening kan forstyrre deltagelsen, indsamlingen eller fortolkningen af forsøgsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Titel: Remimazolam Sedation
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage remimazolam 0,20 mg/kg til proceduresedering.
Den maksimale initialbolus vil være 15 mg, med yderligere doser administreret i 2,5 mg-trin efter behov for at opretholde tilstrækkelig sedering.
Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan administreres som supplement efter lægens skøn.
Denne doseringsstrategi afspejler institutionens standardpraksis for remimazolambaseret sedering.
Medicin: Remimazolam
Remimazolam administreres med en dosis på 0,20 mg/kg til procedurel sedering. Den maksimale initiale bolus er 15 mg, med yderligere 2,5 mg-doser givet efter behov for at opretholde sedering. Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan anvendes supplementært efter klinikerens skøn
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Propofol-sedation
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage propofol op til 1,5 mg/kg som initial bolus, efterfulgt af intermitterende bolusdoser på 10-40 mg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan administreres som supplement efter klinikerens skøn. Dette regimen afspejler institutionens standardplejetilgang til propofol-baseret sedation.
Medicin: Propofol
Propofol administreres med en indledende bolus på op til 1,5 mg/kg, efterfulgt af intermitterende 10-40 mg bolusdoser i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Intravenøs fentanyl (25-100 mcg) kan anvendes supplementært efter klinikerens vurdering.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier
Tidsramme: Fra starten af screeningsprocessen gennem hele perioden for inddragelse af studiet.
Tæller antallet af patienter, der er blevet screened, og som opfylder alle foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier for at være berettiget til forsøget.
Fra starten af screeningsprocessen gennem hele perioden for inddragelse af studiet.
Antal patienter der har givet samtykke
Tidsramme: Fra starten af rekruttering gennem afslutningen af studieindskrivningsperioden.
Samlet antal kvalificerede patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Fra starten af rekruttering gennem afslutningen af studieindskrivningsperioden.
Antal patienter, der modtager den randomiserede intervention i henhold til protokollen
Tidsramme: Fra randomisering gennem afslutningen af den endoskopiske procedure.
Antal samtykkende deltagere, som er succesfuldt randomiserede og modtager deres tildelte beroligelsesintervention i henhold til studieprotokollen uden større afvigelser.
Fra randomisering gennem afslutningen af den endoskopiske procedure.
Antal udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: Ved procedurens afslutning og ved den umiddelbare efterprocedurevurdering.
Samlet antal af studierelaterede spørgeskemaer udfyldt af deltagerne på de fastsatte vurderingstidspunkter, anvendt til at evaluere gennemførligheden og accepten af studieprocedurerne.
Ved procedurens afslutning og ved den umiddelbare efterprocedurevurdering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og varighed af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Forekomst og varighed af foruddefinerede uønskede kliniske hændelser, herunder respiratorisk insufficiens, hypoksæmi, hypotension og bradykardi, der opstår under proceduren.
Fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Procedurel Succes
Tidsramme: Fra indledning af sedation til afslutningen af proceduren
Andelen af procedure, der fuldføres succesfuldt, defineret som fuld gennemførelse af den planlagte endoskopiske procedure, hvor patienten opretholder tilstrækkelig spontan ventilation gennem hele forløbet.
Fra indledning af sedation til afslutningen af proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved den umiddelbare postprocedurvurdering
Patientrapporteret tilfredshed med oplevelsen af procedurel sedering, vurderet ved hjælp af et standardiseret post-procedure tilfredshedsspørgeskema.
Ved den umiddelbare postprocedurvurdering
Udbyder tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurens afslutning
Tilfredshedsvurderinger fra sygeplejersker, endoskopister og anæstesilæger vedrørende sedationsprocessen, indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer for behandlere.
Umiddelbart efter procedurens afslutning
Procedurvarighed
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren
Total tid fra procedurestart (indføring af scope) til procedureafslutning (fjernelse af scope), registreret i minutter.
Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren
Længden af opholdet på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Tid fra enden af den endoskopiske procedure til opnåelse af standardiserede kriterier for udskrivning fra post-anæstesiafdelingen.
Perioperativ/Periprocedural
Tid fra induktion af sedation til procedurestart
Tidsramme: Fra induktion af sedation til procedurestart
Interval mellem administration af den første beroligelsesdosis og starten af den endoskopiske procedure (indsættelse af endoskopet).
Fra induktion af sedation til procedurestart
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Scores
Tidsramme: Gentagne målinger vurderet fra indledning af sedering gennem procedurens afslutning
Sedationsdybde vurderet ved hjælp af gentagne RASS-målinger med forudbestemte intervaller gennem hele proceduren.
Gentagne målinger vurderet fra indledning af sedering gennem procedurens afslutning
Iltmætning
Tidsramme: Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Kontinuerlige eller intermitterende iltmætningsmålinger (SpO₂) indsamlet med forudbestemte intervaller under proceduren.
Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation gennem procedurens afslutning
Gentagne målinger af systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk på forudbestemte intervaller under proceduren.
Gentagne målinger vurderet fra induktion af sedation gennem procedurens afslutning
Uplanlagt konvertering til generel anæstesi eller brug af ikke-studie beroligende
Tidsramme: Fra sedationsinduktion gennem procedurens afslutning.
Antallet af tilfælde, der kræver konvertering til generel anæstesi eller administration af et hvilket som helst beroligende middel uden for den tildelte undersøgelsesmedicinprotokol
Fra sedationsinduktion gennem procedurens afslutning.
Total Dosis Fentanyl Administreret
Tidsramme: Fra induktion af sedation til procedurens afslutning
Kumulativ dosis af intravenøs fentanyl administreret som et supplement til sedation under proceduren.
Fra induktion af sedation til procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner