Sedación Durante la Endoscopia con Remimazolam: Eficacia en una Nueva Exploración (SERENE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sedación Durante la Endoscopia con Remimazolam: Eficacia en una Nueva Exploración (SERENE)
Este estudio es un ensayo piloto pragmático, controlado y aleatorizado que compara remimazolam con propofol para procedimientos endoscópicos, diseñado para evaluar la viabilidad y los resultados clínicos asociados con la implementación de un ensayo aleatorizado pragmático de prácticas de sedación en el entorno de endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Procedimiento endoscópico planificado
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III
Criterios de exclusión:
- Intubación traqueal planificada
- Duración prevista del procedimiento superior a 45 minutos
- Participación previa en el ensayo
- Embarazada (definida como prueba positiva mediante pruebas clínicas preprocedimiento realizadas como parte de su atención rutinaria) o en período de lactancia
- Alergia o hipersensibilidad a uno de los medicamentos del estudio
- Ciego, sordo o incapaz de comunicarse en inglés
- Coinscripción en otros estudios intervencionistas que, en opinión del investigador del centro y/o su delegado, puedan interferir con la participación en el estudio, la recopilación o la interpretación de los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm Title: Sedación con Remimazolam
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán remimazolam 0,20 mg/kg para la sedación procedimental.
La dosis inicial máxima en bolo será de 15 mg, con dosis adicionales administradas en incrementos de 2,5 mg según sea necesario para mantener una sedación adecuada.
Se puede administrar fentanilo intravenoso (25-100 mcg) como coadyuvante según el criterio clínico.
Esta estrategia de dosificación refleja el enfoque estándar de atención de la institución para la sedación basada en remimazolam.
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El remimazolam se administrará a una dosis de 0,20 mg/kg para la sedación procedimental.
El bolo inicial máximo es de 15 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg administradas según sea necesario para mantener la sedación.
El fentanilo intravenoso (25-100 mcg) puede utilizarse de forma coadyuvante según el criterio clínico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sedación con Propofol
Los participantes aleatorizados en este brazo recibirán propofol hasta 1,5 mg/kg como bolo inicial, seguido de bolos intermitentes de 10-40 mg según la práctica clínica habitual.
Se puede administrar fentanilo intravenoso (25-100 mcg) como coadyuvante según el criterio clínico.
Este régimen refleja el enfoque de atención estándar de la institución para la sedación basada en propofol.
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Se administrará propofol con un bolo inicial de hasta 1,5 mg/kg, seguido de bolos intermitentes de 10-40 mg según la práctica clínica habitual.
Se podrá utilizar fentanilo intravenoso (25-100 mcg) de forma complementaria según el criterio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Pacientes que Cumplen los Criterios de Inclusión/Exclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del proceso de selección hasta el final del periodo de inscripción del estudio.
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Cuenta el número de pacientes evaluados que cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión prespecificados para la elegibilidad del ensayo.
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Desde el inicio del proceso de selección hasta el final del periodo de inscripción del estudio.
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Número de Pacientes Consentidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del período de inscripción del estudio.
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Número total de pacientes elegibles que proporcionan su consentimiento informado para participar en el estudio.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final del período de inscripción del estudio.
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Número de pacientes que reciben la intervención aleatorizada según el protocolo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del procedimiento endoscópico.
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Número de participantes que han dado su consentimiento y son aleatorizados con éxito, recibiendo la intervención de sedación asignada según el protocolo del estudio sin desviaciones importantes.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del procedimiento endoscópico.
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Número de Cuestionarios Completados
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento y en la evaluación inmediata posterior al procedimiento.
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Número total de cuestionarios relacionados con el estudio completados por los participantes en los puntos de evaluación designados, utilizados para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de los procedimientos del estudio.
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Al final del procedimiento y en la evaluación inmediata posterior al procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Duración de Eventos Clínicos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Incidencia y duración de eventos clínicos adversos predefinidos, incluidos insuficiencia respiratoria, hipoxemia, hipotensión y bradicardia, que ocurren durante el procedimiento.
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Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Proporción de procedimientos completados con éxito, definida como la finalización completa del procedimiento endoscópico planificado manteniendo el paciente una ventilación espontánea adecuada durante todo el procedimiento.
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Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: En la evaluación inmediatamente posterior al procedimiento
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Satisfacción del paciente con la experiencia de sedación procedimental, evaluada mediante un cuestionario estandarizado de satisfacción postprocedimiento.
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En la evaluación inmediatamente posterior al procedimiento
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Satisfacción del Proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Calificaciones de satisfacción de enfermeras, endoscopistas y anestesiólogos con respecto al proceso de sedación, recopiladas mediante instrumentos de cuestionario estandarizados para proveedores.
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Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Tiempo total desde el inicio del procedimiento (inserción del endoscopio) hasta el final del procedimiento (extracción del endoscopio), registrado en minutos.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Tiempo transcurrido desde el final del procedimiento endoscópico hasta el cumplimiento de los criterios estandarizados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Tiempo desde la inducción de la sedación hasta el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el inicio del procedimiento
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Intervalo entre la administración de la dosis inicial de sedación y el inicio del procedimiento endoscópico (inserción del endoscopio).
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Desde la inducción de la sedación hasta el inicio del procedimiento
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Puntuaciones de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Medidas repetidas evaluadas desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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La profundidad de la sedación se evaluó mediante mediciones repetidas de RASS en intervalos predefinidos durante todo el procedimiento.
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Medidas repetidas evaluadas desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Medidas repetidas evaluadas desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Mediciones de saturación de oxígeno (SpO₂) continuas o intermitentes recogidas a intervalos preespecificados durante el procedimiento.
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Medidas repetidas evaluadas desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Mediciones de Presión Arterial
Periodo de tiempo: Medidas repetidas evaluadas desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Evaluaciones repetidas de la presión arterial sistólica, diastólica y media en intervalos preespecificados durante el procedimiento.
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Medidas repetidas evaluadas desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Conversión no planificada a anestesia general o uso de sedante no incluido en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento.
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Número de casos que requieren conversión a anestesia general o administración de cualquier agente sedante fuera del protocolo de fármaco de estudio asignado
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Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento.
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Dosis total de fentanilo administrada
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Dosis acumulada de fentanilo intravenoso administrado como complemento de la sedación durante el procedimiento.
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Desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .