Sedacja podczas endoskopii z użyciem remimazolamu: skuteczność w nowatorskim badaniu (SERENE)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sedacja podczas endoskopii z użyciem remimazolamu: skuteczność w nowatorskich badaniach (SERENE)
To badanie to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie porównujące remimazolam z propofolem w procedurach endoskopowych, zaprojektowane w celu oceny wykonalności i wyników klinicznych związanych z wdrożeniem pragmatycznego randomizowanego badania praktyk sedacji w warunkach endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Planowane badanie endoskopowe
- Klasyfikacja fizyczna według American Society of Anesthesiologists (ASA) I do III
Kryteria wykluczenia:
- Planowana intubacja dotchawicza
- Przewidywany czas trwania procedury przekraczający 45 minut
- Uczestnictwo w badaniu w przeszłości
- Ciaża (zdefiniowana jako pozytywny wynik testu wykonanego przed zabiegiem w ramach rutynowej opieki) lub karmienie piersią
- Alergia lub nadwrażliwość na jeden z leków badanych
- Niewidomi, niesłyszący lub niezdolni do komunikacji w języku angielskim
- Równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które zdaniem badacza miejscowego i/lub jego delegata mogą zakłócać udział w badaniu, zbieranie lub interpretację danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tytuł ramienia: Sedacja remimazolamem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają remimazolam w dawce 0,20 mg/kg w celu sedacji zabiegowej.
Maksymalna dawka wstępnego bolusa wyniesie 15 mg, z dodatkowymi dawkami podawanymi w przyrostach 2,5 mg w razie potrzeby w celu utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji.
Dodatkowo, według uznania klinicysty, może zostać podany dożylnie fentanyl (25-100 mcg).
Ta strategia dawkowania odzwierciedla standardowe postępowanie w danej placówce dotyczące sedacji opartej na remimazolu.
|
Remimazolam będzie podawany w dawce 0,20 mg/kg w celu sedacji zabiegowej.
Maksymalna dawka wstępna bolusa wynosi 15 mg, z dodatkowymi dawkami 2,5 mg podawanymi w razie potrzeby w celu utrzymania sedacji. Dożylny fentanyl (25-100 mcg) może być stosowany dodatkowo według uznania klinicysty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sedacja propofolem
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają propofol w dawce do 1,5 mg/kg jako wstępny bolus, a następnie dodatkowe bolusy w dawce 10-40 mg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Dożylny fentanyl (25-100 mcg) może być podawany jako uzupełnienie według oceny klinicysty. Ten schemat odzwierciedla standardową praktykę instytucji w zakresie sedacji opartej na propofolu. |
Propofol będzie podawany w postaci wstępnego bolusa do 1,5 mg/kg, a następnie w postaci przerywanych bolusów 10-40 mg zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Fentanyl dożylny (25-100 mcg) może być stosowany dodatkowo według uznania klinicysty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
|
Zlicza liczbę pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają wszystkie wcześniej określone kryteria włączenia i wykluczenia, uprawniające do udziału w badaniu klinicznym.
|
Od rozpoczęcia badań przesiewowych do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
|
|
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
|
Łączna liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia okresu rekrutacji do badania.
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących losowo przydzieloną interwencję zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia procedury endoskopowej.
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostali pomyślnie zrandomizowani i otrzymali przypisaną interwencję sedacji zgodnie z protokołem badania bez poważnych odstępstw.
|
Od randomizacji do zakończenia procedury endoskopowej.
|
|
Liczba wypełnionych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Pod koniec procedury oraz podczas natychmiastowej oceny po procedurze.
|
Całkowita liczba kwestionariuszy związanych z badaniem wypełnionych przez uczestników w wyznaczonych punktach czasowych oceny, wykorzystywana do oceny wykonalności i akceptowalności procedur badawczych.
|
Pod koniec procedury oraz podczas natychmiastowej oceny po procedurze.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i czas trwania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia procedury
|
Częstość występowania i czas trwania zdefiniowanych z góry niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym niewydolności oddechowej, hipoksemii, hipotensji i bradykardii, występujących podczas zabiegu.
|
Od indukcji sedacji do zakończenia procedury
|
|
Sukces Proceduralny
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu
|
Odsetek pomyślnie wykonanych procedur, zdefiniowany jako pełne zakończenie planowanej procedury endoskopowej przy zachowaniu przez pacjenta adekwatnej spontanicznej wentylacji przez cały czas trwania badania.
|
Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: W ocenie bezpośrednio po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta zgłaszane w odniesieniu do doświadczenia sedacji proceduralnej, oceniane za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza satysfakcji po zabiegu.
|
W ocenie bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Oceny satysfakcji od pielęgniarek, endoskopistów i anestezjologów dotyczące procesu sedacji, zebrane za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy dla dostawców.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
|
Całkowity czas od rozpoczęcia zabiegu (wprowadzenie endoskopu) do zakończenia zabiegu (usunięcie endoskopu), zapisany w minutach.
|
Od początku do końca procedury
|
|
Czas pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Czas od zakończenia zabiegu endoskopowego do spełnienia standardowych kryteriów wypisu z oddziału pooperacyjnego.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Czas od indukcji sedacji do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do rozpoczęcia procedury
|
Odstęp pomiędzy podaniem początkowej dawki sedacji a rozpoczęciem procedury endoskopowej (wprowadzeniem endoskopu).
|
Od indukcji sedacji do rozpoczęcia procedury
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) - Wyniki
Ramy czasowe: Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
|
Głębokość sedacji oceniana za pomocą powtarzanych pomiarów RASS w ustalonych odstępach czasu w trakcie procedury.
|
Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
|
|
Saturacja Tlenu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca procedury
|
Ciągłe lub przerywane pomiary nasycenia tlenem (SpO₂) zbierane w ustalonych odstępach czasu podczas procedury.
|
Powtarzane pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca procedury
|
|
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
|
Powtarzane pomiary skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego w określonych odstępach czasu podczas zabiegu.
|
Wielokrotne pomiary oceniane od indukcji sedacji do końca zabiegu
|
|
Niezamierzona konwersja do znieczulenia ogólnego lub zastosowanie niestudyjnego środka sedatywnego
Ramy czasowe: Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu.
|
Liczba przypadków wymagających konwersji na znieczulenie ogólne lub podania jakiegokolwiek środka uspokajającego poza przypisanym protokołem leku badawczego
|
Od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu.
|
|
Całkowita dawka fentanylu podana
Ramy czasowe: Od wprowadzenia sedacji do zakończenia procedury
|
Łączna dawka fentanylu dożylnego podanego jako uzupełnienie sedacji podczas zabiegu.
|
Od wprowadzenia sedacji do zakończenia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P002893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .