Sédation pendant l'endoscopie utilisant le remimazolam : efficacité dans une exploration novatrice (SERENE)
10 septembre 2026 mis à jour par: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sédation pendant l'endoscopie avec le remimazolam : efficacité dans une nouvelle exploration (SERENE)
Cette étude est un essai pilote pragmatique randomisé contrôlé comparant le remimazolam au propofol pour les procédures endoscopiques, conçu pour évaluer la faisabilité et les résultats cliniques associés à la mise en œuvre d'un essai randomisé pragmatique des pratiques de sédation dans le cadre de l'endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Procédure endoscopique prévue
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III
Critères d'exclusion :
- Intubation trachéale prévue
- Durée de la procédure anticipée dépassant 45 minutes
- Participation antérieure à l'essai
- Enceinte (définie par un test positif lors des tests cliniques pré-procéduraux effectués dans le cadre des soins de routine) ou allaitante
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude
- Aveugle, sourd ou incapable de communiquer en anglais
- Co-inscription à d'autres études interventionnelles qui, de l'avis de l'investigateur du site et/ou de son délégué, pourraient interférer avec la participation à l'étude, la collecte ou l'interprétation des données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titre du bras : Sédation par Remimazolam
Les participants randomisés dans ce bras recevront du remimazolam 0,20 mg/kg pour la sédation procédurale.
La dose initiale maximale en bolus sera de 15 mg, avec des doses supplémentaires administrées par incréments de 2,5 mg si nécessaire pour maintenir une sédation adéquate.
Du fentanyl intraveineux (25-100 mcg) peut être administré en complément selon l'évaluation du clinicien.
Cette stratégie de dosage reflète l'approche standard de l'institution pour la sédation à base de remimazolam.
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Le remimazolam sera administré à 0,20 mg/kg pour la sédation procédurale.
La bolus initial maximum est de 15 mg, avec des doses supplémentaires de 2,5 mg administrées si nécessaire pour maintenir la sédation.
Le fentanyl intraveineux (25-100 mcg) peut être utilisé en complément selon l'appréciation du clinicien
Autres noms:
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Comparateur actif: Sédation au Propofol
Les participants randomisés dans ce groupe recevront jusqu'à 1,5 mg/kg de propofol en bolus initial, suivi de bolus intermittents de 10 à 40 mg selon la pratique clinique habituelle.
Du fentanyl intraveineux (25-100 mcg) peut être administré en complément selon l'appréciation du clinicien. Ce régime reflète l'approche standard de soins de l'institution pour la sédation à base de propofol. |
Le propofol sera administré avec un bolus initial allant jusqu'à 1,5 mg/kg, suivi de bolus intermittents de 10 à 40 mg selon la pratique clinique habituelle.
Du fentanyl intraveineux (25-100 mcg) peut être utilisé en complément selon l'appréciation du clinicien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion
Délai: Du début du dépistage jusqu'à la fin de la période d'inclusion dans l'étude.
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Compte le nombre de patients sélectionnés qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis pour l'éligibilité à l'essai.
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Du début du dépistage jusqu'à la fin de la période d'inclusion dans l'étude.
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Nombre de patients ayant donné leur consentement
Délai: Depuis le début du recrutement jusqu'à la fin de la période d'inclusion dans l'étude.
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Nombre total de patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude.
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Depuis le début du recrutement jusqu'à la fin de la période d'inclusion dans l'étude.
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Nombre de patients recevant l'intervention randomisée selon le protocole
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de la procédure endoscopique.
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Nombre de participants consentis qui sont randomisés avec succès et reçoivent l'intervention de sédation assignée conformément au protocole de l'étude sans déviations majeures.
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De la randomisation jusqu'à la fin de la procédure endoscopique.
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Nombre de questionnaires complétés
Délai: À la fin de la procédure et lors de l'évaluation immédiatement après la procédure.
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Nombre total de questionnaires liés à l'étude remplis par les participants aux points d'évaluation désignés, utilisés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de l'étude.
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À la fin de la procédure et lors de l'évaluation immédiatement après la procédure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et Durée des Événements Cliniques Indésirables
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Incidence et durée des événements cliniques indésirables prédéfinis, y compris l'insuffisance respiratoire, l'hypoxémie, l'hypotension et la bradycardie, survenant pendant la procédure.
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De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Succès de la procédure
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Proportion des procédures terminées avec succès, définie comme l'achèvement complet de la procédure endoscopique planifiée avec le maintien d'une ventilation spontanée adéquate du patient tout au long de l'intervention.
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De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: À l'évaluation post-procédure immédiate
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Satisfaction rapportée par le patient concernant l'expérience de sédation procédurale, évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction post-intervention standardisé.
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À l'évaluation post-procédure immédiate
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Satisfaction du Prestataire
Délai: Immédiatement après l'achèvement de la procédure
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Évaluations de satisfaction des infirmières, endoscopistes et anesthésistes concernant le processus de sédation, collectées à l'aide d'instruments de questionnaire standardisés pour les prestataires.
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Immédiatement après l'achèvement de la procédure
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Durée de la Procédure
Délai: Du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure
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Temps total entre le début de la procédure (insertion de l'endoscope) et la fin de la procédure (retrait de l'endoscope), enregistré en minutes.
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Du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure
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Durée de séjour en unité de soins post-anesthésie
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Temps entre la fin de la procédure endoscopique et l'atteinte des critères standardisés de sortie de l'unité de soins post-anesthésie.
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Périopératoire/Périprocédural
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Temps entre l'induction de la sédation et le début de l'intervention
Délai: De l'induction de la sédation au début de l'intervention
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Intervalle entre l'administration de la dose initiale de sédation et le début de la procédure endoscopique (insertion de l'endoscope).
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De l'induction de la sédation au début de l'intervention
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Scores de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Mesures répétées évaluées depuis l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Profondeur de sédation évaluée à l'aide de mesures RASS répétées à des intervalles prédéterminés tout au long de la procédure.
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Mesures répétées évaluées depuis l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Saturation en oxygène
Délai: Mesures répétées évaluées de l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure
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Mesures continues ou intermittentes de la saturation en oxygène (SpO₂) recueillies à des intervalles prédéterminés pendant l'intervention.
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Mesures répétées évaluées de l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure
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Mesures de la pression artérielle
Délai: Mesures répétées évaluées de l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Évaluations répétées de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne à des intervalles prédéterminés pendant la procédure.
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Mesures répétées évaluées de l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention
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Conversion non planifiée vers une anesthésie générale ou utilisation d'un sédatif non inclus dans l'étude
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention.
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Nombre de cas nécessitant une conversion en anesthésie générale ou l'administration de tout agent sédatif en dehors du protocole du médicament de l'étude assigné
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De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de l'intervention.
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Dose totale de fentanyl administrée
Délai: De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure
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Dose cumulative de fentanyl administrée par voie intraveineuse comme adjuvant à la sédation pendant l'intervention.
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De l'induction de la sédation jusqu'à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P002893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .