Sedaatio Endoskopiassa Remimatsolaamilla: Tehokkuus Uudessa Tutkimuksessa (SERENE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Sedaatio endoskopian aikana remimatsolamilla: Tehokkuus uudessa tutkimuksessa (SERENE)
Tämä tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan remimatsolaamia propofoliin endoskooppisissa toimenpiteissä. Sen tarkoituksena on arvioida pragmaattisen satunnaistetun sedaatiokäytäntöjen tutkimuksen toteuttamisen toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia endoskooppiympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu endoskooppinen toimenpide
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu henkitorjuntuba
- Toimenpiteen odotettu kesto yli 45 minuuttia
- Aiemmin osallistunut tutkimukseen
- Raskaana (määritelty positiiviseksi esitutkimuksella, joka suoritetaan osana rutiinihoidon ennakkotutkimuksia) tai imettävä
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Sokea, kuuro tai kykenemätön kommunikoimaan englanniksi
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka paikan tutkijan ja/tai heidän edustajansa mielestä saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista, tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm Title: Remimatsolaamisedaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat remimatsolaamia 0,20 mg/kg proseduraaliseen sedaatioon.
Maksimi alkuperäinen bolus on 15 mg, ja tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia 2,5 mg:n lisäyksinä riittävän sedaation ylläpitämiseksi.
Intravenoosista fentanyylia (25–100 mcg) voidaan antaa lisänä lääkärin harkinnan mukaan.
Tämä annostelustrategia heijastaa laitoksen vakiintunutta hoitokäytäntöä remimatsolaamiin perustuvassa sedaatiossa.
|
Remimazolamia annostellaan 0,20 mg/kg proseduraaliseen sedaatioon.
Maksimi alkuperäinen bolus on 15 mg, ja tarvittaessa annetaan lisäannoksia 2,5 mg sedaation ylläpitämiseksi. Intravenoosi fentanyyliä (25–100 mcg) voidaan käyttää apuna kliinikon harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofolin Sedaatio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat propofolia jopa 1,5 mg/kg alkuperäisenä boluksena, minkä jälkeen annetaan 10–40 mg:n välihuipennuksia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Intravenoosista fentanyylia (25–100 mcg) voidaan antaa lisäravinteena lääkärin harkinnan mukaan.
Tämä hoitosuositus heijastaa laitoksen standardoitua hoitotapaa propofolipohjaisessa sedaatiossa.
|
Propofolia annostellaan alkuperäisellä bolusannoksella jopa 1,5 mg/kg, minkä jälkeen annetaan 10-40 mg bolusannoksia ajoittain kliinisen käytännön mukaisesti.
Intravenoosista fentanyylia (25-100 mcg) voidaan käyttää lisäaineena lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Aikaikkuna: Alustavan seulonnan aloittamisesta aina tutkimukseen osallistumisjakson päättymiseen saakka.
|
Laskee seulottujen potilaiden määrän, jotka täyttävät kaikki ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kokeeseen kelpoisuuden kannalta.
|
Alustavan seulonnan aloittamisesta aina tutkimukseen osallistumisjakson päättymiseen saakka.
|
|
Suostumuksia saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittamisesta tutkimukseen osallistumisjakson loppuun saakka.
|
Kokonaismäärä kelvollisia potilaita, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
|
Rekrytoinnin aloittamisesta tutkimukseen osallistumisjakson loppuun saakka.
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat randomisoitua interventiota protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta läpi endoskooppisen toimenpiteen valmistumiseen.
|
Suostumuksensa antaneiden osallistujien määrä, jotka onnistuneesti randomisoidaan ja saavat heille osoitetun sedaation mukaan tutkimusprotokollaan ilman suuria poikkeamia.
|
Satunnaistamisesta läpi endoskooppisen toimenpiteen valmistumiseen.
|
|
Täytettyjen kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa ja välittömässä toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Osallistujien suorittamien tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden kokonaismäärä määritellyissä arviointiajakohdissa, jota käytetään tutkimusmenettelyjen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen.
|
Toimenpiteen lopussa ja välittömässä toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittakliinisten tapahtumien ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta lähtien toimenpiteen loppuun saakka
|
Ennalta määriteltyjen haittakliinisten tapahtumien, mukaan lukien hengitysvajaus, hypoksemia, hypotensio ja bradykardia, esiintyvyys ja kesto toimenpiteen aikana.
|
Sedaatioinduktiosta lähtien toimenpiteen loppuun saakka
|
|
Menettelyn Onnistuminen
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta toimenpiteen loppuun saakka
|
Menetelmien onnistuneesti suoritettujen osuus, määriteltynä suunnitellun endoskooppisen menettelyn täydellisenä suorittamisena, kun potilas ylläpitää riittävää spontaania ventilointia koko ajan.
|
Sedaatioinduktiosta toimenpiteen loppuun saakka
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys sedaatio-kokemukseen, arvioituna käyttäen standardoitua toimenpidettä seuraavan tyytyväisyyskyselyä.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Hoitajien, endoskopistien ja anestesialääkärien tyytyväisyysarvioita sedaatio-prosessista, kerätty standardoiduilla palveluntarjoajan kyselylomakkeilla.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Menettelyn alusta menettelyn loppuun
|
Kokonaisaika toimenpiteen alusta (kohteen sisäänvienti) toimenpiteen loppuun (kohteen poisto), tallennettuna minuutteina.
|
Menettelyn alusta menettelyn loppuun
|
|
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Aika endoskooppisen toimenpiteen päättymisestä standardoitujen anestesiahoitoyksikön kotiuttamiskriteerien saavuttamiseen.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Aika sedaation aloittamisesta toimenpiteen alkuun
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta leikkauksen alkamiseen
|
Aikaväli alkuperäisen sedaatioannoksen antamisen ja endoskooppisen toimenpiteen aloituksen (kohteen sisäisen näytön asettamisen) välillä.
|
Sedaatioinduktiosta leikkauksen alkamiseen
|
|
Richmondin kiihkeyden ja sedaation asteikko (RASS) -arvot
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset arvioitiin sedaation aloituksesta toimenpiteen loppuun saakka
|
Sedointisyvyyttä arvioitiin käyttämällä toistuvia RASS-mittauksia ennalta määritetyin väliajoin koko toimenpiteen ajan.
|
Toistetut mittaukset arvioitiin sedaation aloituksesta toimenpiteen loppuun saakka
|
|
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Toistuvat mittaukset arvioitiin sedaation käynnistyksestä aina toimenpiteen loppuun saakka
|
Jatkuvat tai ajoittaiset happisaturaatio (SpO₂) mittaukset, jotka kerätään ennalta määrätyin aikavälein toimenpiteen aikana.
|
Toistuvat mittaukset arvioitiin sedaation käynnistyksestä aina toimenpiteen loppuun saakka
|
|
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset arvioitiin sedaation aloittamisesta leikkauksen loppuun asti
|
Toistuvat systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen arvioinnit ennalta määrättyinä väliaikoina toimenpiteen aikana.
|
Toistetut mittaukset arvioitiin sedaation aloittamisesta leikkauksen loppuun asti
|
|
Suunnittelematon yleisanestesian käyttöön siirtyminen tai ei-tutkimukseen kuuluvan rauhoittavan aineen käyttö
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta lähtien aina toimenpiteen loppuun saakka.
|
Tapausten määrä, jotka vaativat muutoksen yleisanestesiaan tai minkä tahansa sedatiivisen lääkkeen antamista määrätyn tutkimuslääkeprotokollan ulkopuolella
|
Sedaatioinduktiosta lähtien aina toimenpiteen loppuun saakka.
|
|
Kokonaisannos fentanyyliä annettu
Aikaikkuna: Sedaatioinduktiosta toimenpiteen loppuun
|
Proseduurin aikana sedaatioon liitännäisenä annetun intravenoosin fentanyylin kumulatiivinen annos.
|
Sedaatioinduktiosta toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P002893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .