Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace během endoskopie s použitím remimazolamu: účinnost v novém průzkumu (SERENE)

20. května 2026 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Sedace během endoskopie pomocí remimazolamu: Účinnost v novém průzkumu (SERENE)

Tato studie je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající remimazolam s propofolem pro endoskopické výkony, navržená k posouzení proveditelnosti a klinických výsledků spojených s implementací pragmatické randomizované studie sedativních postupů v endoskopickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Plánovaný endoskopický výkon
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I až III

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná tracheální intubace
  • Předpokládaná délka výkonu přesahuje 45 minut
  • Dřívější účast ve studii
  • Těhotenství (definováno jako pozitivní test provedený před výkonem v rámci rutinní péče) nebo kojení
  • Alergie nebo přecitlivělost na některou ze studijních léčiv
  • Nevidomí, neslyšící nebo neschopní komunikovat anglicky
  • Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele pracoviště a/nebo jeho zástupce mohly ovlivnit účast ve studii, sběr nebo interpretaci studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm Title: Sedace Remimazolamem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží remimazolam 0,20 mg/kg pro procedurální sedaci. Maximální počáteční bolus bude 15 mg, s dodatečnými dávkami podávanými v přírůstcích po 2,5 mg podle potřeby k udržení adekvátní sedace. Intravenózní fentanyl (25–100 mcg) může být podán jako doplněk dle uvážení klinika. Tato dávkovací strategie odráží standardní přístup péče instituce k sedaci založené na remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Remimazolam bude podáván v dávce 0,20 mg/kg k dosažení sedace během zákroku. Maximální počáteční bolus je 15 mg, s možností podání dalších dávek po 2,5 mg podle potřeby k udržení sedace. Intravenózní fentanyl (25-100 mcg) může být použit jako doplněk podle uvážení klinika
Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Sedace Propofolem
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží propofol v dávce až 1,5 mg/kg jako počáteční bolus, následovaný přerušovanými bolusy 10–40 mg podle běžné klinické praxe.
Intravenózní fentanyl (25–100 mcg) může být podán jako doplněk dle úsudku klinického lékaře.
Tento režim odráží standardní přístup instituce k sedaci na bázi propofolu.
Lék: Propofol
Propofol bude podán s počáteční bolusovou dávkou až 1,5 mg/kg, po níž budou následovat přerušované bolusy 10-40 mg podle běžné klinické praxe.
Intravenózní fentanyl (25-100 mcg) může být použit jako doplněk dle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení
Časové okno: Od zahájení screeningu až do konce období náboru do studie.
Počítá počet pacientů, kteří byli vyšetřeni a splňují všechna předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohli být zařazeni do studie.
Od zahájení screeningu až do konce období náboru do studie.
Počet pacientů, kteří souhlasili
Časové okno: Od zahájení náboru do konce období zápisu do studie.
Celkový počet způsobilých pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
Od zahájení náboru do konce období zápisu do studie.
Počet pacientů přijímajících randomizovanou intervenci podle protokolu
Časové okno: Od randomizace až do dokončení endoskopického výkonu.
Počet účastníků, kteří dali souhlas, byli úspěšně randomizováni a obdrželi přidělenou sedační intervenci podle protokolu studie bez závažných odchylek.
Od randomizace až do dokončení endoskopického výkonu.
Počet vyplněných dotazníků
Časové okno: Na konci procedury a při bezprostředním posouzení po proceduře.
Celkový počet dotazníků souvisejících se studií vyplněných účastníky v určených časových bodech hodnocení, použitých k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti postupů studie.
Na konci procedury a při bezprostředním posouzení po proceduře.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a trvání nežádoucích klinických událostí
Časové okno: Od indukce sedace do konce výkonu
Výskyt a trvání předem definovaných nežádoucích klinických událostí, včetně respirační insuficience, hypoxemie, hypotenze a bradykardie, vyskytujících se během výkonu.
Od indukce sedace do konce výkonu
Procedurální úspěch
Časové okno: Od zahájení sedace do konce zákroku
Podíl úspěšně dokončených výkonů, definovaný jako plné dokončení plánovaného endoskopického výkonu s tím, že pacient během celého výkonu udržuje dostatečnou spontánní ventilaci.
Od zahájení sedace do konce zákroku
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při bezprostředním pooperačním hodnocení
Spokojenost pacienta s prožitkem sedace během zákroku, hodnocená pomocí standardizovaného dotazníku spokojenosti po zákroku.
Při bezprostředním pooperačním hodnocení
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Okamžitě po dokončení zákroku
Hodnocení spokojenosti sestry, endoskopistů a anesteziologů týkající se procesu sedace, shromážděná pomocí standardizovaných dotazníkových nástrojů pro poskytovatele.
Okamžitě po dokončení zákroku
Doba trvání zákroku
Časové okno: Od začátku zákroku do konce zákroku
Celkový čas od začátku výkonu (zavedení sondy) do konce výkonu (vyjmutí sondy), zaznamenaný v minutách.
Od začátku zákroku do konce zákroku
Délka pobytu na jednotce pooperační péče
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Čas od ukončení endoskopického výkonu do dosažení standardizovaných kritérií pro propuštění z jednotky pooperační péče.
Perioperativní/Periprocedurální
Čas od indukce sedace do začátku procedury
Časové okno: Od zahájení sedace do začátku výkonu
Interval mezi podáním počáteční dávky sedativa a začátkem endoskopického vyšetření (zavedení endoskopu).
Od zahájení sedace do začátku výkonu
Skóre Richmondovy škály agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Opakovaná měření hodnocená od navození sedace do konce výkonu
Hloubka sedace hodnocena pomocí opakovaných měření RASS v předem stanovených intervalech během zákroku.
Opakovaná měření hodnocená od navození sedace do konce výkonu
Saturace kyslíkem
Časové okno: Opakovaná měření hodnocená od indukce sedace do konce výkonu
Průběžná nebo přerušovaná měření saturace kyslíkem (SpO₂) prováděná v předem stanovených intervalech během výkonu.
Opakovaná měření hodnocená od indukce sedace do konce výkonu
Měření krevního tlaku
Časové okno: Opakovaná měření hodnocena od indukce sedace do konce zákroku
Opakovaná měření systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku v předem stanovených intervalech během zákroku.
Opakovaná měření hodnocena od indukce sedace do konce zákroku
Neplánovaná konverze na celkovou anestezii nebo použití nezkoumaného sedativa
Časové okno: Od indukce sedace až do konce procedury.
Počet případů vyžadujících přechod na celkovou anestezii nebo podání jakéhokoli sedativního přípravku mimo přidělený protokol studie léčiva
Od indukce sedace až do konce procedury.
Celková dávka fentanylu podaná
Časové okno: Od indukce sedace do konce procedury
Kumulativní dávka intravenózního fentanylu podaného jako doplněk sedace během výkonu.
Od indukce sedace do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit