オステオパシー手技医学がセンチネルリンパ節生検における色素とトレーサーの取り込みに及ぼす影響 (OMM on SLNB)
乳房温存手術およびセンチネルリンパ節生検における放射性トレーサーとイソスルファンブルー色素の取り込みに対するオステオパシー手技医学の影響
この臨床試験の目的は、オステオパシー手技療法(OMM)が、マッサージのみと比較して、センチネルリンパ節生検(SLNB)に使用されるイソスルファンブルー色素および放射性トレーサーのより多くの取り込みを可能にするかどうかを調査することです。 SLNBは、乳がん患者におけるがん細胞の進行段階および拡がりを評価するために使用されます。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです:
- OMM+マッサージは、現在の標準的なイソスルファンブルー色素および放射性トレーサー注入後の乳房マッサージの実施方法と比較して、リンパ節におけるイソスルファンブルー色素および放射性トレーサーの取り込みをより増加させるか。
研究者は、OMM+マッサージを現在の標準的な乳房マッサージと比較します。
ランダム化:患者は外科的介入前に、研究のどの群(マッサージ(現在の標準)対OMM+マッサージ)に割り付けられるかについてランダム化されます。
マッサージ:乳輪乳頭複合体上で9分間の円形マッサージを行い、乳房に注入されたイソスルファンブルー色素および放射性トレーサーを分散させます。 注入後のマッサージは標準的なケアです。
OMM+マッサージ:上記と同様の5分間のマッサージを行った後、以下のオステオパシー手技をそれぞれ1分間ずつ実施します:胸郭入口の開放、大胸筋牽引、腋窩ポンプ。 胸郭ポンプは2分間行います。 その後、イソスルファンブルー色素および放射性トレーサーを注入し、現在の標準的な実施方法と同様のマッサージを行います。 注入およびマッサージは標準的なケアに従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんを適切かつ十分に治療するために、センチネルリンパ節マッピングと生検が行われ、がん細胞の病期と拡がりを特徴づけます。 センチネルリンパ節および、したがって乳がんを排出している特定のリンパ管群を識別し、標的とするために、イソスルファンブルー色素と放射性トレーサーが使用されます。 センチネルリンパ節を識別するためには、リンパ管が適切に排出され、色素または放射性トレーサーがリンパ系内で十分に取り込まれる必要があります。 リンパ管自体またはリンパ管を囲む筋膜は、生来のまたは病的な機能不全を持つことがあり、これらの構造に対するオステオパシー手技によって改善され、ブルー色素と放射性トレーサーによるより正確なリンパ節識別が可能となります。
この研究では、前胸壁の筋膜および乳がんを排出するリンパ系に対するオステオパシー手技の影響を調べます。 イソスルファンブルー色素と放射性トレーサー注入後の現在の標準的な乳房マッサージの実践を、OMM+マッサージと比較します。 センチネルリンパ節における定性的なブルー色素の取り込み、および放射性トレーサーのターゲット値が分析されます。
その手術で腋窩がどれだけよくマッピングされたかを判断するために、2つの主要なデータポイントが収集されます。 これらのデータポイントは、リンパ節におけるイソスルファンブルー色素の取り込み量と、どのくらいの放射性トレーサーがそれらのリンパ節に到達したかを示すネオプローブのターゲット値です。 リンパ節の色がより青く、ネオプローブのターゲット値が高いほど、典型的な乳がん手術においてそのリンパ節がセンチネルリンパ節であると判断されます。 私たちは、OMMを追加するかどうかに関わらず、腋窩においてブルー色素または放射性トレーサーの取り込みがより良いかどうかを評価するために、同じエンドポイントを使用します。 リンパ節におけるブルー色素の取り込み量を定量化するために、手技中に切除された各リンパ節は、青色か青色でないかに分類されます。 青色のリンパ節については、100%、75%、50%、または25%の青色に該当するかどうか分析されます。 つまり、リンパ節の半分が青色で半分が正常な組織色である場合、このリンパ節は50%青色のカテゴリーに含まれます。 すべての青色リンパ節は、通常、センチネルリンパ節手術中に切除されます。 第二のエンドポイントはターゲット値です。 ネオプローブは、以前に注入された放射性トレーサーの量を検出し定量化します。 リンパ節が放射性トレーサーを取り込むと、ネオプローブで検出されます。 典型的なセンチネルリンパ節手術では、最もトレーサー信号の強いリンパ節が切除され、そのリンパ節のターゲット値(放射性トレーサーの量の10秒カウント)が取得されます。 腋窩内の他のリンパ節で、その最高ターゲット値の10%に達するものも、センチネルリンパ節である可能性があるため切除されます。 例えば、腋窩内で最もホットなリンパ節のターゲット値が15000の場合、ネオプローブで1500以上の値が検出されたリンパ節はすべて切除されます。 この10%ルールに該当するすべての放射性リンパ節は、通常の手術プロトコルに従って切除され、各リンパ節のターゲット値が取得されます。 これらの値は、腋窩における放射性トレーサーの取り込みがどれだけ効果的であったかを判断する方法として記録されます。
仮説:OMM+マッサージは、マッサージ単独と比較して、センチネルリンパ節における放射性トレーサーのターゲット値が増加し、より多くのイソスルファンブルー色素の取り込みが見られるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 乳房温存手術(乳房部分切除術または部分乳房切除術)およびセンチネルリンパ節生検を受ける初回乳がん患者(女性のみ)。
除外基準:
- 既往の乳がん
- 既往の腋窩手術
- 既往の胸壁または腋窩への放射線療法
- 既往の乳房手術
- 既知の腋窩病変
- 乳房全摘術を受ける患者
OMMの禁忌には、可動域制限による腋窩へのアクセス困難、治療側の既往の肩損傷または肩手術、治療側の骨への骨折または転移性病変、治療領域の開放創または深部膿瘍/感染症、治療側のペースメーカー、鎖骨下静脈中心静脈カテーテルまたはポートが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:マッサージ
患者は、乳頭乳輪複合体上で9分間の円形マッサージを行い、乳房内に注入されたアイソスルファンブルー色素と放射性トレーサーを分散させる、SLNBの標準的ケアプラクティスを受けます。
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実験的:OMM + マッサージ
5分間のマッサージに加えて、以下の各1分間を含む整骨療法テクニックを実施:胸部入口の開放、大胸筋牽引、腋窩ポンプ。
胸部ポンプは2分間実施されます。
その後、イソスルファンブルー色素と放射性トレーサーを注入し、現在の標準的医療実践で行われているマッサージを実施します。
注入とマッサージは標準的医療に従って実施されます。
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以下のオステオパシー技術を各1分間実施する:胸郭入口の開放、大胸筋の牽引、腋窩ポンプ。胸郭ポンプは2分間実施する。その後、現在の標準的な実践通りに、イソスルファンブルー色素と放射性トレーサーを注入し、マッサージを行う。注入とマッサージは標準的なケアに従って実施される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節におけるアイソスルファンブルー色素取り込みの割合
時間枠:研究完了まで、4ヶ月
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リンパ節における青色染料の取り込み量を定量化するために、手術中に摘出された各リンパ節は、青色か非青色かに分類されます。
青色染料の取り込み率は、執刀外科医が視覚的に判定します。
全ての外科医は、これらの割合を識別する方法について訓練を受けました。
リンパ節は、青色チャネルおよび/またはリンパ節の最小限の青色着色がある場合に25%青色、中程度/部分的に青色のリンパ節の場合に50%青色、大部分が青色のリンパ節の場合に75%青色、完全に青色のリンパ節の場合に100%青色とラベル付けされます。
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研究完了まで、4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節に到達する放射線トレーサーの量を示すネオプローブの目標値
時間枠:研究完了まで、4ヶ月
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第二のエンドポイントは目標値です。
ネオプローブは、以前に注入された放射性トレーサーの量を検出し定量化します。
リンパ節が放射性トレーサーを取り込む場合、ネオプローブで検出されます。
典型的なセンチネルリンパ節手術では、最も強いトレーサーシグナルを示すリンパ節が切除され、そのリンパ節に対して目標値(放射性トレーサー量の10秒間カウント)が得られます。
腋窩内で、その最高目標値の10%以上の値を示す他のリンパ節も、センチネルリンパ節である可能性があるため切除されます。
例えば、腋窩内で最も強いシグナルを示すリンパ節の目標値が15000の場合、ネオプローブによって1500以上の値が検出されたリンパ節はすべて切除されます。
この10%ルールに該当するすべての放射性リンパ節は、通常の手術プロトコルに従って切除され、各リンパ節に対して目標値が得られます。
これらの値は、腋窩における放射性トレーサーの取り込みの効果を判断する方法として記録されます。
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研究完了まで、4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ivy Stejskal, DO、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00004477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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