- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269860
Auswirkung osteopathischer manueller Medizin auf die Aufnahme von Färbe- und Tracermitteln bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (OMM on SLNB)
Der Einfluss der osteopathischen manuellen Medizin auf die Aufnahme von Radiotracern und Isosulfanblau-Farbstoff während brusterhaltender Operation und Sentinel-Lymphknotenbiopsie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob osteopathische manuelle Medizin (OMM) eine stärkere Aufnahme von Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracern ermöglicht, die bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) verwendet werden, im Vergleich zu Massage allein. SLNB wird verwendet, um das Stadium und die Ausbreitung von Krebszellen bei Brustkrebspatientinnen zu charakterisieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ermöglicht OMM + Massage eine größere Aufnahme von Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracer in den Lymphknoten im Vergleich zur derzeitigen Standardpraxis der Brustmassage nach Injektion von Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracer.
Forscher werden OMM + Massage mit der derzeitigen Standardpraxis der Brustmassage vergleichen.
Randomisierung: Patientinnen werden vor dem chirurgischen Eingriff randomisiert, welchem Studienarm sie zugewiesen werden: Massage (aktueller Standard) vs. OMM + Massage
Massage: 9 Minuten kreisförmige Massage über den Brustwarzenhofkomplex, um den in die Brust injizierten Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracer zu verteilen. Massage nach Injektion ist Standardversorgung.
OMM + Massage: 5 Minuten Massage wie oben beschrieben, gefolgt von osteopathischen Techniken, einschließlich je 1 Minute der folgenden: Öffnen des thorakalen Einlasses, Pectoralis-Zug und axilläre Pumpe. Die thorakale Pumpe wird für 2 Minuten durchgeführt. Anschließend werden Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracer injiziert, gefolgt von Massage wie in der derzeitigen Standardpraxis. Die Injektion und Massage erfolgen gemäß Standardversorgung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um Brustkrebs angemessen und ausreichend zu behandeln, werden Sentinel-Lymphknoten-Mapping und Biopsien verwendet, um das Stadium und die Ausbreitung der Krebszellen zu charakterisieren. Isosulfan-Blau-Farbstoff und Radiotracer werden verwendet, um den Sentinel-Lymphknoten und damit die spezifische Gruppe von Lymphgefäßen, die den Brustkrebs drainieren, zu identifizieren und anzusteuern. Um den Sentinel-Knoten zu identifizieren, müssen die Lymphgefäße ordnungsgemäß drainieren, damit der Farbstoff oder Radiotracer eine ausreichende Aufnahme im Lymphsystem ermöglicht. Lymphgefäße selbst oder die Faszie, die die Lymphgefäße umgibt, können angeborene oder pathologische Dysfunktionen aufweisen, die durch osteopathische Manipulation dieser Strukturen verbessert werden können, was eine genauere Knotenidentifikation mit Blaufarbstoff und Radiotracer ermöglicht.
Diese Studie untersucht die Auswirkung der osteopathischen Manipulation auf die Faszie der vorderen Brustwand sowie auf das Lymphsystem, das die Brust drainiert. Wir vergleichen die derzeitige Standardpraxis der Brustmassage nach Isosulfan-Blau-Farbstoff- und Radiotracer-Injektion mit OMM + Massage. Qualitative Blaufarbstoffaufnahme im Sentinel-Lymphknoten sowie Zielwerte des Radiotracers werden analysiert.
Zwei Hauptdatenpunkte werden gesammelt, um zu bestimmen, wie gut die Axilla für diesen Eingriff kartiert wurde. Diese Datenpunkte sind die Menge der Isosulfan-Blau-Farbstoffaufnahme in den Lymphknoten und die Zielwerte auf der Neoprobe, die angeben, wie viel Radiotracer zu diesen Lymphknoten gelangt ist. Je blauer ein Lymphknoten ist und je höher der Zielwert auf der Neoprobe, desto mehr bestimmt dies, ob ein Knoten der Sentinel-Knoten in einer typischen Brustkrebsoperation ist. Wir werden dieselben Endpunkte verwenden, um zu beurteilen, ob wir eine bessere Aufnahme von Blaufarbstoff oder Radiotracer in der Axilla mit oder ohne Zugabe von OMM haben. Um die Menge der Blaufarbstoffaufnahme in einem Knoten zu quantifizieren, wird jeder während des Eingriffs entfernte Knoten als blau oder nicht blau kategorisiert. Für diejenigen Knoten, die blau sind, werden sie analysiert, ob sie unter 100%, 75%, 50% oder 25% blau fallen. Das bedeutet, wenn die Hälfte des Knotens blau ist und die Hälfte eine normale Gewebefarbe hat, würde dieser Knoten unter die 50%-blau-Kategorie zählen. Alle blauen Knoten werden typischerweise während einer Sentinel-Lymphknoten-Operation entfernt. Der zweite Endpunkt ist der Zielwert. Die Neoprobe erkennt und quantifiziert die Menge des zuvor injizierten Radiotracers. Wenn ein Knoten den Radiotracer aufnimmt, wird er mit der Neoprobe erkannt. In einer typischen Sentinel-Knoten-Operation werden die Knoten mit dem stärksten Tracersignal entfernt und der Zielwert (10-Sekunden-Zählung der Radiotracermenge) für diesen Knoten ermittelt. Jeder andere Knoten in der Axilla, der 10% dieses höchsten Zielwerts beträgt, wird ebenfalls entfernt, da er die Chance hat, der Sentinel-Knoten zu sein. Zum Beispiel, wenn der heißeste Knoten in der Axilla einen Zielwert von 15000 hat, dann wird jeder Knoten, der über die Neoprobe einen Wert von 1500 oder höher aufweist, entfernt. Alle radioaktiven Knoten, die unter diese 10%-Regel fallen, werden gemäß dem üblichen Operationsprotokoll entfernt und ein Zielwert für jeden Knoten ermittelt. Diese Werte werden aufgezeichnet, um zu bestimmen, wie effektiv die Radiotraceraufnahme in der Axilla war.
Hypothese: OMM + Massage wird im Vergleich zu Massage allein erhöhte Radiotracer-Zielwerte und mehr Isosulfan-Blau-Farbstoffaufnahme im Sentinel-Lymphknoten aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Brustkrebspatientinnen (nur weiblich), die sich einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie oder partielle Mastektomie) und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Brustkrebs
- Vorherige axilläre Operation
- Vorherige Bestrahlung der Brustwand oder Achselhöhle
- Vorherige Brustoperation
- Bekannte axilläre Erkrankung
- Patientinnen, die sich einer totalen Mastektomie unterziehen
Kontraindikationen für OMM umfassen Unfähigkeit, aufgrund von Bewegungseinschränkungen auf die Achselhöhle zuzugreifen, vorherige Schulterverletzung oder Schulteroperation auf der Behandlungsseite, Frakturen oder metastatische Läsionen der Knochen auf der Behandlungsseite, offene Wunden im Behandlungsbereich oder zugrunde liegender Abszess/Infektion, Herzschrittmacher auf der Behandlungsseite, zentraler Venenkatheter der Vena subclavia oder Port.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Massage
Die Patienten erhalten die Standardversorgungspraxis für SLNB mit 9-minütiger kreisförmiger Massage über den Brustwarzenhofkomplex, um den Isosulfanblau-Farbstoff und das Radiopharmakon zu verteilen, die in die Brust injiziert wurden.
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Experimental: OMM + Massage
5 Minuten Massage plus Durchführung osteopathischer Techniken, einschließlich 1 Minute von jedem der folgenden: Öffnen des thorakalen Eingangs, Traktion des Pectoralis und axilläre Pumpe.
Die thorakale Pumpe wird 2 Minuten lang durchgeführt.
Anschließend werden Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracer injiziert, gefolgt von einer Massage, wie sie im aktuellen Standard der Praxis durchgeführt wird.
Die Injektion und Massage erfolgen gemäß dem Standard der Versorgung.
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Führen Sie osteopathische Techniken durch, einschließlich jeweils 1 Minute der folgenden: Öffnen des thorakalen Eingangs, Traktion des Pektoralmuskels und axilläre Pumpe.
Die thorakale Pumpe wird für 2 Minuten durchgeführt.
Isosulfanblau-Farbstoff und Radiotracer werden dann injiziert, gefolgt von einer Massage, wie sie im aktuellen Standardverfahren durchgeführt wird.
Die Injektion und Massage werden gemäß dem Standard der Versorgung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Isosulfanblau-Farbstoffaufnahme in den Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 4 Monate
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Um die Menge der Blaufarbstoffaufnahme in einem Knoten zu quantifizieren, wird jeder während des Eingriffs entfernte Knoten als blau oder nicht blau kategorisiert.
Der Prozentsatz der Blaufarbstoffaufnahme wird visuell vom operierenden Chirurgen bestimmt.
Alle Chirurgen wurden darin geschult, wie diese Prozentsätze zu identifizieren sind.
Ein Knoten wird als 25 % blau gekennzeichnet, wenn er einen blauen Kanal und/oder minimale blaue Färbung des Knotens aufwies, als 50 % blau, wenn es sich um einen mäßig/teilweise blauen Knoten handelt, als 75 % blau, wenn es sich um einen überwiegend blauen Knoten handelte, und als 100 % blau, wenn es sich um einen vollständig blauen Knoten handelte.
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Bis zum Studienabschluss, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielwert des Neoprobes, der angibt, wie viel Radiotracer die Lymphknoten erreicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 4 Monate
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Der zweite Endpunkt ist der Zielwert.
Die Neoprobe erfasst und quantifiziert die Menge des zuvor injizierten Radiotracers.
Wenn ein Knoten den Radiotracer aufnimmt, wird er mit der Neoprobe erkannt.
Bei einer typischen Sentinel-Knoten-Operation werden die Knoten mit dem stärksten Tracersignal entfernt und der Zielwert (10-Sekunden-Zählung der Radiotracermenge) für diesen Knoten ermittelt.
Jeder andere Knoten in der Axilla, der 10% dieses höchsten Zielwerts erreicht, wird ebenfalls entfernt, da er die Chance hat, der Sentinel-Knoten zu sein.
Wenn beispielsweise der heißeste Knoten in der Axilla einen Zielwert von 15000 hat, wird jeder Knoten, der mit der Neoprobe einen Wert von 1500 oder höher aufweist, entfernt.
Alle radioaktiven Knoten, die unter diese 10%-Regel fallen, werden gemäß dem üblichen Operationsprotokoll entfernt und ein Zielwert für jeden Knoten ermittelt.
Diese Werte werden aufgezeichnet, um zu bestimmen, wie effektiv die Radiotracer-Aufnahme in der Axilla war.
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Bis zum Studienabschluss, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004477
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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