- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269860
Vliv osteopatické manipulační medicíny na zachycení barviva a značkovače při biopsii sentinelové lymfatické uzliny (OMM on SLNB)
Dopad osteopatické manipulační medicíny na příjem radiotraceru a isosulfanové modři během operace s uchováním prsu a biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda osteopatická manipulační medicína (OMM) umožní větší příjem isosulfanového modrého barviva a radiotracerů používaných při biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) ve srovnání s pouhou masáží. SLNB se používá ke stanovení stadia a šíření rakovinných buněk u pacientek s rakovinou prsu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Umožňuje OMM + masáž větší příjem isosulfanového modrého barviva a radiotraceru v lymfatických uzlinách ve srovnání s aktuálním standardním postupem masáže prsu po injekci isosulfanového modrého barviva a radiotraceru.
Výzkumníci porovnají OMM + masáž s aktuálním standardním postupem masáže prsu.
Randomizace: Pacientky budou randomizovány před chirurgickým zákrokem, do které větve studie budou zařazeny: Masáž (aktuální standard) vs OMM + Masáž
Masáž: 9 minut kruhové masáže v oblasti bradavky a dvorce k rozptýlení isosulfanového modrého barviva a radiotraceru, které byly injikovány do prsu. Masáž po injekci je standardní péče.
OMM + Masáž: 5 minut masáže jako výše a poté budou provedeny osteopatické techniky včetně 1 minuty každé z následujících: otevření hrudního vstupu, trakce prsního svalu a axilární pumpa. Hrudní pumpa bude prováděna po dobu 2 minut. Poté bude injikováno isosulfanové modré barvivo a radiotracer, následované masáží jako v aktuálním standardním postupu. Injekce a masáž jsou prováděny podle standardu péče.
Přehled studie
Detailní popis
Pro správnou a adekvátní léčbu rakoviny prsu se používají mapování a biopsie sentinelových lymfatických uzlin k charakterizaci stadia a šíření rakovinných buněk. Izosulfanová modř a radiotracery se používají k identifikaci a cílení sentinelové lymfatické uzliny a tím i specifické skupiny lymfatických cév, které odvádějí lymfu z rakoviny prsu. Pro identifikaci sentinelové uzliny musí lymfatické cévy správně odvádět lymfu, aby barvivo nebo radiotracer měly dostatečnou absorpci v lymfatickém systému. Lymfatické cévy samotné nebo fascie obklopující lymfatické cévy mohou mít vrozenou nebo patologickou dysfunkci, kterou lze zlepšit osteopatickou manipulací těchto struktur, což umožňuje přesnější identifikaci uzlin pomocí modrého barviva a radiotraceru.
Tato studie se bude zabývat vlivem osteopatické manipulace na fascie přední stěny hrudníku a na lymfatický systém odvádějící lymfu z prsu. Budeme porovnávat současný standardní postup masáže prsu po injekci izosulfanové modři a radiotraceru s OMM + masáží. Bude analyzována kvalitativní absorpce modrého barviva v sentinelové lymfatické uzlině a také cílové hodnoty radiotraceru.
Pro zjištění, jak dobře byla axila zmapována pro daný zákrok, budou shromážděny dva hlavní body dat. Těmito datovými body jsou množství absorpce izosulfanové modři v lymfatických uzlinách a cílové hodnoty na neoprobe, které ukazují, kolik radiotraceru se dostalo do těchto lymfatických uzlin. Čím modřejší je lymfatická uzlina a čím vyšší je cílová hodnota na neoprobe, tím více se určuje, zda je uzlina sentinelovou uzlinou v typické operaci rakoviny prsu. Použijeme stejné koncové body k posouzení, zda máme lepší absorpci modrého barviva nebo radiotraceru v axile s přidáním OMM nebo bez něj. Pro kvantifikaci množství absorpce modrého barviva v uzlině bude každá uzlina odstraněná během zákroku zařazena do kategorie modrá nebo nemodrá. Pro ty uzliny, které jsou modré, budou analyzovány jako spadající do 100%, 75%, 50% nebo 25% modré. To znamená, že pokud je polovina uzliny modrá a polovina má normální barvu tkáně, tato uzlina bude počítána do kategorie 50% modré. Všechny modré uzliny jsou obvykle odstraněny během operace sentinelové lymfatické uzliny. Druhým koncovým bodem je cílová hodnota. Neoprobe detekuje a kvantifikuje množství dříve injikovaného radiotraceru. Pokud uzlina absorbuje radiotracer, bude detekována neoprobem. Při typické operaci sentinelové uzliny jsou odstraněny uzliny s největším signálem traceru a pro tuto uzlinu je získána cílová hodnota (10 sekundový počet množství radiotraceru). Jakákoli jiná uzlina v axile, která má 10% této nejvyšší cílové hodnoty, bude také odstraněna, protože má šanci být sentinelovou uzlinou. Například pokud má nejžhavější uzlina v axile cílovou hodnotu 15000, pak jakákoli uzlina, u které je detekována hodnota 1500 nebo vyšší pomocí neoprobe, bude odstraněna. Všechny radioaktivní uzliny, které spadají pod toto 10% pravidlo, budou odstraněny podle obvyklého chirurgického protokolu a pro každou uzlinu bude získána cílová hodnota. Tyto hodnoty budou zaznamenány jako způsob, jak určit, jak účinná byla absorpce radiotraceru v axile.
Hypotéza: OMM + masáž bude mít zvýšené cílové hodnoty radiotraceru a větší absorpci izosulfanové modři v sentinelové lymfatické uzlině ve srovnání s masáží samotnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s prvním výskytem karcinomu prsu (pouze ženy) podstupující prsou šetřící operaci (lumpektomii nebo částečnou mastektomii) a biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí karcinom prsu
- předchozí operace v podpaží
- předchozí ozařování hrudní stěny nebo podpaží
- předchozí operace prsu
- známé onemocnění v podpaží
- pacientky podstupující totální mastektomii
Kontraindikace OMM zahrnují nemožnost přístupu k podpaží z důvodu omezeného rozsahu pohybu, předchozí poranění ramene nebo operaci ramene na straně léčby, zlomeniny nebo metastatické léze kostí na straně léčby, otevřené rány v oblasti léčby nebo podkladový absces/infekci, kardiostimulátor na straně léčby, centrální katétr do podklíčkové žíly nebo port.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Masáž
Pacienti obdrží standardní péči při SLNB v podobě 9 minut kruhové masáže v oblasti bradavky a dvorce, aby se rozptýlilo izosulfanové modré barvivo a radiotracer, které byly injikovány do prsu.
|
|
|
Experimentální: OMM + Masáž
5 minut masáže plus provedení osteopatických technik včetně 1 minuty každé z následujících: otevření hrudního vstupu, trakce prsního svalu a axilární pumpa.
Hrudní pumpa bude prováděna po dobu 2 minut.
Poté bude injekčně podáno isosulfanové modré barvivo a radiotracer, následované masáží podle současného standardu praxe.
Injekce a masáž jsou prováděny v souladu se standardem péče.
|
Provádějte osteopatické techniky včetně 1 minuty každé z následujících: otevření hrudního vchodu, trakce prsního svalu a axilární pumpa.
Hrudní pumpa bude prováděna po dobu 2 minut.
Poté bude injikován isosulfan blue barvivo a radioaktivní stopovač následovaný masáží, jak je prováděno v současném standardu praxe.
Injekce a masáž jsou prováděny podle standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento absorpce barviva isosulfan blue v lymfatických uzlinách
Časové okno: Do dokončení studie, 4 měsíce
|
Pro kvantifikaci množství absorbovaného modrého barviva v uzlu bude každý uzel odstraněný během procedury zařazen do kategorie modrý nebo nemodrý.
Procento absorpce modrého barviva je vizuálně určeno operujícím chirurgem.
Všichni chirurgové byli proškoleni, jak tyto procenta identifikovat.
Uzel je označen jako 25% modrý, pokud měl modrý kanál a/nebo minimální modré zbarvení uzlu, 50% modrý, pokud jde o středně/částečně modrý uzel, 75% modrý, pokud šlo o převážně modrý uzel, a 100% modrý, pokud šlo o zcela modrý uzel.
|
Do dokončení studie, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová hodnota neoprobe, která udává, kolik radioaktivní látky se dostane do lymfatických uzlin
Časové okno: Do dokončení studie, 4 měsíce
|
Druhým koncovým bodem je cílovou hodnotou.
Neoprobe detekuje a kvantifikuje množství dříve injikovaného radiotraceru.
Pokud uzel zachytí radiotracer, bude detekován pomocí neoprobe.
Při typické operaci sentinelové uzliny jsou odstraněny uzliny s nejsilnějším signálem traceru a pro tento uzel je získána cílovou hodnotu (10sekundový počet množství radiotraceru).
Jakýkoli jiný uzel v podpaží, který dosahuje 10 % této nejvyšší cílové hodnoty, bude také odstraněn, protože má šanci být sentinelovou uzlinou.
Například, pokud nejaktivnější uzel v podpaží má cílovou hodnotu 15000, pak jakýkoli uzel, který je detekován s hodnotou 1500 nebo vyšší pomocí neoprobe, bude odstraněn.
Všechny radioaktivní uzliny, které spadají do tohoto 10% pravidla, budou odstraněny podle obvyklého chirurgického protokolu a pro každý uzel bude získána cílovou hodnotu.
Tyto hodnoty budou zaznamenány jako způsob, jak určit, jak účinná byla absorpce radiotraceru v podpaží.
|
Do dokončení studie, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .