- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269860
Impacto de la Medicina Manipulativa Osteopática en la Captación de Tinte y Marcador en la Biopsia del Ganglio Centinela (OMM on SLNB)
El Impacto de la Medicina Manipulativa Osteopática en la Captación de Radiotrazador y Tintura Azul Isosulfana Durante la Cirugía Conservadora de Mama y la Biopsia del Ganglio Centinela.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la medicina manipulativa osteopática (OMM) permite una mayor captación del colorante azul isosulfán y de los radiotrazadores utilizados en la biopsia del ganglio centinela (SLNB) en comparación con el masaje solo. La SLNB se utiliza para caracterizar el estadio y la diseminación de las células cancerosas en pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La OMM + masaje permite una mayor captación del colorante azul isosulfán y del radiotrazador en los ganglios linfáticos en comparación con la práctica estándar actual de masaje mamario tras la inyección del colorante azul isosulfán y del radiotrazador?
Los investigadores compararán la OMM + masaje con la práctica estándar actual de masaje mamario.
Aleatorización: Los pacientes serán aleatorizados antes de la intervención quirúrgica para asignarlos a uno de los brazos del estudio: Masaje (estándar actual) frente a OMM + Masaje.
Masaje: 9 minutos de masaje circular sobre el complejo areola-pezón para dispersar el colorante azul isosulfán y el radiotrazador que se inyectaron en la mama. El masaje tras la inyección es la práctica estándar.
OMM + Masaje: 5 minutos de masaje como se describe anteriormente y luego se realizarán técnicas osteopáticas que incluyen 1 minuto de cada una de las siguientes: apertura del estrecho torácico superior, tracción pectoral y bombeo axilar. El bombeo torácico se realizará durante 2 minutos. Luego se inyectará el colorante azul isosulfán y el radiotrazador, seguido de un masaje como se realiza en la práctica estándar actual. La inyección y el masaje se realizan según la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tratar el cáncer de mama de manera adecuada y apropiada, se utilizan el mapeo y las biopsias del ganglio linfático centinela para caracterizar el estadio y la propagación de las células cancerosas. Se emplean tinte azul de isosulfán y radiotrazadores para identificar y localizar el ganglio linfático centinela y, por lo tanto, el grupo específico de vasos linfáticos que drenan el cáncer de mama. Para identificar el ganglio centinela, los vasos linfáticos deben drenar correctamente para permitir que el tinte o el radiotrazador tengan una captación adecuada dentro del sistema linfático. Los propios vasos linfáticos o la fascia que rodea los vasos linfáticos pueden tener disfunción innata o patológica que puede mejorarse mediante la manipulación osteopática de estas estructuras, permitiendo una identificación más precisa del ganglio con tinte azul y radiotrazador.
Este estudio examinará el impacto de la manipulación osteopática en la fascia de la pared torácica anterior, así como en el sistema linfático que drena la mama. Compararemos la práctica estándar actual de masaje mamario después de la inyección de tinte azul de isosulfán y radiotrazador con OMM + masaje. Se analizará la captación cualitativa del tinte azul en el ganglio linfático centinela, así como los valores objetivo del radiotrazador.
Se recopilarán dos puntos principales de datos para determinar qué tan bien se mapeó la axila para esa operación. Estos puntos de datos son la cantidad de captación de tinte azul de isosulfán en los ganglios linfáticos y los valores objetivo en el neosonda que indican cuánto radiotrazador llegó a esos ganglios linfáticos. Cuanto más azul sea un ganglio linfático y mayor sea el valor objetivo en el neosonda, se determina si un ganglio es el ganglio centinela en una operación típica de cáncer de mama. Utilizaremos esos mismos puntos finales para evaluar si tenemos una mejor captación de tinte azul o radiotrazador en la axila con o sin la adición de OMM. Para cuantificar la cantidad de captación de tinte azul en un ganglio, cada ganglio extraído durante el procedimiento se clasificará como azul o no azul. Para aquellos ganglios que sean azules, se analizarán como pertenecientes al 100%, 75%, 50% o 25% de azul. Es decir, si la mitad del ganglio es azul y la mitad es de color tisular normal, este ganglio se contaría en la categoría del 50% de azul. Todos los ganglios azules suelen extraerse durante una operación de ganglio linfático centinela. El segundo punto final es el valor objetivo. El neosonda detecta y cuantifica la cantidad de radiotrazador previamente inyectado. Si un ganglio capta el radiotrazador, será detectado con el neosonda. En una operación típica de ganglio centinela, se extraen los ganglios con mayor señal de trazador y se obtiene el valor objetivo (conteo de 10 segundos de la cantidad de radiotrazador) para ese ganglio. Cualquier otro ganglio en la axila que sea el 10% de ese valor objetivo más alto también se extraerá, ya que tiene la posibilidad de ser el ganglio centinela. Por ejemplo, si el ganglio más caliente en la axila tiene un valor objetivo de 15000, entonces cualquier ganglio que se detecte con un valor de 1500 o más mediante el neosonda será extraído. Todos los ganglios radiactivos que cumplan con esta regla del 10% se extraerán según el protocolo quirúrgico habitual y se obtendrá un valor objetivo para cada ganglio. Estos valores se registrarán como una forma de determinar qué tan efectiva fue la captación del radiotrazador en la axila.
Hipótesis: OMM + masaje tendrá valores objetivo de radiotrazador aumentados y mayor captación de tinte azul de isosulfán en el ganglio linfático centinela en comparación con solo masaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama por primera vez (solo mujeres) sometidas a cirugía conservadora de la mama (tumorectomía o mastectomía parcial) y biopsia del ganglio centinela.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama previo
- Cirugía axilar previa
- Radiación previa de la pared torácica o axilar
- Cirugía mamaria previa
- Enfermedad axilar conocida
- Pacientes sometidas a mastectomías totales
Las contraindicaciones para OMM incluyen incapacidad para acceder a la axila debido al rango de movimiento, lesión previa del hombro o cirugía del hombro en el lado del tratamiento, fracturas o lesiones metastásicas en los huesos del lado del tratamiento, heridas abiertas sobre el área de tratamiento o absceso/infección subyacente, marcapasos en el lado del tratamiento, catéter central en vena subclavia o puerto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Masaje
Los pacientes recibirán la práctica estándar de atención para la BGC de 9 minutos de masaje circular sobre el complejo areola del pezón para dispersar el colorante azul de isosulfán y el radiotrazador que se inyectaron en la mama.
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Experimental: OMM + Masaje
5 minutos de masaje más realizar técnicas osteopáticas incluyendo 1 minuto de cada una de las siguientes: apertura del estrecho torácico superior, tracción pectoral y bomba axilar.
La bomba torácica se realizará durante 2 minutos.
A continuación, se inyectará azul de isosulfano y un radiotrazador seguido de masaje como se realiza en la práctica estándar actual.
La inyección y el masaje se realizan según el estándar de atención.
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Realizar técnicas osteopáticas incluyendo 1 minuto de cada una de las siguientes: apertura del estrecho torácico superior, tracción pectoral y bomba axilar.
La bomba torácica se realizará durante 2 minutos.
A continuación, se inyectará azul de isosulfán y radiotrazador seguido de masaje como se hace en la práctica estándar actual.
La inyección y el masaje se realizan según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de captación del colorante azul de isosulfano en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 meses
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Para cuantificar la cantidad de absorción de tinte azul en un ganglio, cada ganglio extraído durante el procedimiento se clasificará como azul o no azul.
El porcentaje de absorción de tinte azul se determina visualmente por el cirujano que realiza la operación.
Todos los cirujanos recibieron formación sobre cómo identificar estos porcentajes.
Un ganglio se etiqueta como 25% azul si tenía un canal azul y/o una coloración azul mínima del ganglio, 50% azul si es un ganglio moderada/parcialmente azul, 75% azul si era un ganglio mayoritariamente azul y 100% azul si era un ganglio completamente azul.
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Hasta la finalización del estudio, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor objetivo del neosonda que indica la cantidad de radiotrazador que llega a los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 4 meses
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El segundo endpoint es el valor objetivo.
La sonda neoprobe detecta y cuantifica la cantidad del radiotrazador que se inyectó previamente.
Si un ganglio capta el radiotrazador, será detectado con la sonda neoprobe.
En una operación típica del ganglio centinela, se extirpan los ganglios con mayor señal del trazador y se obtiene el valor objetivo (conteo de 10 segundos de la cantidad de radiotrazador) para ese ganglio.
Cualquier otro ganglio en la axila que sea el 10% de ese valor objetivo más alto también se extirpará, ya que tiene la posibilidad de ser el ganglio centinela.
Por ejemplo, si el ganglio más caliente en la axila tiene un valor objetivo de 15000, entonces cualquier ganglio que se detecte que tenga un valor de 1500 o más mediante la sonda neoprobe será extirpado.
Todos los ganglios radiactivos que cumplan con esta regla del 10% serán extirpados según el protocolo quirúrgico habitual y se obtendrá un valor objetivo para cada ganglio.
Estos valores se registrarán como una forma de determinar cuán efectiva fue la captación del radiotrazador en la axila.
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Hasta la finalización del estudio, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004477
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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