- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07269860
Effekten av osteopatisk manipulerende medisin på opptak av fargestoff og sporstoff ved biopsi av sentinellymfeknute (OMM on SLNB)
Effekten av osteopatisk manipulerende medisin på opptak av radiotracer og isosulfanblått fargestoff under brystbevarende kirurgi og biopsi av vaktlymfeknute.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om osteopatisk manipulerende medisin (OMM) vil gi større opptak av isosulfanblått fargestoff og radiotracere som brukes i sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) sammenlignet med massasje alene.
SLNB brukes for å karakterisere stadiet og spredningen av kreftceller hos pasienter med brystkreft.
Hovedspørsmålene studien forsøker å besvare er:
- Gir OMM + massasje større opptak av isosulfanblått fargestoff og radiotracer i lymfeknutene sammenlignet med dagens standardpraksis med brystmassasje etter injeksjon av isosulfanblått fargestoff og radiotracer.
Forskere vil sammenligne OMM + massasje med dagens standardpraksis med brystmassasje.
Randomisering: Pasienter vil bli randomisert før kirurgisk inngrep for å avgjøre hvilken studiearm de vil bli tildelt: Massasje (nåværende standard) vs OMM + Massasje
Massasje: 9 minutters sirkulær massasje over brystvorten og areola for å spre isosulfanblått fargestoff og radiotracer som ble injisert i brystet.
Massasje etter injeksjon er standard behandling.
OMM + Massasje: 5 minutters massasje som beskrevet ovenfor, deretter vil osteopatiske teknikker utføres inkludert 1 minutt av hver av følgende: åpning av thoraxåpningen, pectoraltrekk og aksillær pumpeteknikk.
Thoraxpumpeteknikk vil bli utført i 2 minutter.
Isosulfanblått fargestoff og radiotracer vil deretter bli injisert etterfulgt av massasje som gjøres i henhold til dagens standardpraksis.
Injeksjonen og massasjen utføres i henhold til standard behandlingsprotokoll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å behandle brystkreft på en hensiktsmessig og tilstrekkelig måte, brukes sentinellymfekartlegging og biopsier for å karakterisere stadiet og spredningen av kreftceller. Isosulfanblått fargestoff og radiotracere brukes for å identifisere og målrette sentinellymfeknuten og dermed den spesifikke gruppen av lymfekar som drenerer brystkreften. For å identifisere sentinellymfeknuten må lymfekarene drenere riktig for å tillate at fargestoffet eller radiotraceren får tilstrekkelig opptak i lymfesystemet. Lymfekarene selv eller fasciae som omgir lymfekarene kan ha medfødt eller patologisk dysfunksjon som kan forbedres ved osteopatisk manipulasjon av disse strukturene, noe som muliggjør mer nøyaktig knuteidentifikasjon med blått fargestoff og radiotracer.
Denne studien vil undersøke effekten av osteopatisk manipulasjon på fasciae i den fremre brystveggen samt lymfesystemet som drenerer brystet. Vi vil sammenligne dagens standardpraksis med brystmassasje etter injeksjon av isosulfanblått fargestoff og radiotracer med OMM + massasje. Kvalitativt opptak av blått fargestoff i sentinellymfeknuten samt målverdier for radiotracer vil bli analysert.
To hoveddatapunkter vil bli samlet inn for å avgjøre hvor godt aksillen ble kartlagt for den operasjonen. Disse datapunktene er mengden isosulfanblått fargestoffopptak i lymfeknutene og målverdiene på neoprobe som forteller hvor mye radiotracer som kom til disse lymfeknutene. Jo blåere en lymfeknute er og jo høyere målverdien på neoprobe er, avgjør om en knute er sentinellymfeknuten i en typisk brystkreftoperasjon. Vi vil bruke de samme endepunktene for å vurdere om vi har bedre opptak av blått fargestoff eller radiotracer i aksillen med eller uten tillegg av OMM. For å kvantifisere mengden blått fargestoffopptak i en knute, vil hver knute som fjernes under prosedyren kategoriseres som blå eller ikke blå. For de knutene som er blå, vil de analyseres som å falle under 100 %, 75 %, 50 % eller 25 % blå. Dette betyr at hvis halvparten av knuten er blå og halvparten er en normal vevsfarge, vil denne knuten telle under 50 % blå-kategorien. Alle blå knuter fjernes vanligvis under en sentinellymfeknuteoperasjon. Det andre endepunktet er målverdien. Neoprobe oppdager og kvantifiserer mengden av den tidligere injiserte radiotraceren. Hvis en knute tar opp radiotraceren, vil den bli oppdaget med neoprobe. I en typisk sentinellymfeknuteoperasjon fjernes knutene med mest tracer-signal, og målverdien (10-sekunders telling av mengden radiotracer) oppnås for den knuten. Enhver annen knute i aksillen som er 10 % av den høyeste målverdien vil også bli fjernet, da den har sjanse for å være sentinellymfeknuten. For eksempel, hvis den mest aktive knuten i aksillen har en målverdi på 15000, vil enhver knute som oppdages å ha en verdi på 1500 eller høyere via neoprobe bli fjernet. Alle radioaktive knuter som faller inn under denne 10 %-regelen vil bli fjernet i henhold til den vanlige kirurgiprotokollen, og en målverdi vil bli oppnådd for hver knute. Disse verdiene vil bli registrert som en måte å bestemme hvor effektivt radiotracer-opptaket var i aksillen.
Hypotese: OMM + massasje vil ha økte målverdier for radiotracer og mer isosulfanblått fargestoffopptak i sentinellymfeknuten sammenlignet med massasje alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første gangs brystkreft (kun kvinner) som gjennomgår brystbevarende kirurgi (lumpektomi eller partiell mastektomi) og biopsi av vaktlymfeknute.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere brystkreft
- tidligere aksillærkirurgi
- tidligere strålebehandling av brystvegg eller aksilla
- tidligere brystkirurgi
- kjent aksillær sykdom
- pasienter som gjennomgår total mastektomi
Kontraindikasjoner for OMM inkluderer manglende tilgang til aksilla på grunn av bevegelsesutslag, tidligere skulderskade eller skulderoperasjon på behandlingssiden, brudd eller metastatiske lesjoner i bein på behandlingssiden, åpne sår over behandlingsområdet eller underliggende abscess/infeksjon, pacemaker på behandlingssiden, subklavia vene sentrallinje eller port.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Massasje
Pasientene vil motta standard praksis for SLNB med 9 minutters sirkulær massasje over brystvortekomplekset for å spre isosulfanblått fargestoff og radiotracer som ble injisert i brystet.
|
|
|
Eksperimentell: OMM + Massasje
5 minutter med massasje pluss utføring av osteopatiske teknikker inkludert 1 minutt av hver av følgende: åpning av thorakal inngang, pectoral traksjon og aksillær pumpe.
Thorakal pumpe vil bli utført i 2 minutter.
Isosulfan blå fargestoff og radiotracer vil deretter bli injisert etterfulgt av massasje som gjøres i dagens standardpraksis.
Injeksjonen og massasjen utføres i henhold til standard behandling.
|
Utfør osteopatiske teknikker inkludert 1 minutt av hver av følgende: åpning av thoraxinnløpet, pectoral traksjon og aksillær pumpe.
Thoraxpumpe vil bli utført i 2 minutter.
Isosulfanblått fargestoff og radiotracer vil deretter injiseres etterfulgt av massasje som gjøres i dagens standard praksis.
Injeksjonen og massasjen utføres i henhold til standard behandlingsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av isosulfanblåfargestoffopptak i lymfeknutene
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, 4 måneder
|
For å kvantifisere mengden blåfargeopptak i en lymfeknute, vil hver knute som fjernes under inngrepet kategoriseres som blå eller ikke blå.
Prosentandelen av blåfargeopptak bestemmes visuelt av operasjonskirurgen. Alle kirurger ble opplært i hvordan de skulle identifisere disse prosentandelene. En knute merkes som 25% blå hvis den hadde en blå kanal og/eller minimal blåfarging av knuten, 50% blå hvis det er en moderat/delvis blå knute, 75% blå hvis det var en hovedsakelig blå knute, og 100% blå hvis det var en helt blå knute. |
Gjennom studiens fullføring, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målverdi for neoprobe som indikerer hvor mye radiotracer som når lymfeknutene
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, 4 måneder
|
Det andre endepunktet er målverdien.
Neoprobene detekterer og kvantifiserer mengden av radiotraceren som tidligere ble injisert.
Hvis en lymfeknute tar opp radiotraceren, vil den bli oppdaget med neoprobene.
I en typisk vaktlymfeknute-operasjon fjernes knutene med mest tracer-signal, og målverdien (10-sekunders telling av mengden radiotracer) oppnås for den knuten.
Enhver annen knute i armhulen som er 10 % av den høyeste målverdien vil også bli fjernet, da den har sjanse til å være vaktlymfeknuten.
For eksempel, hvis den mest aktive knuten i armhulen har en målverdi på 15000, vil enhver knute som detekteres med en verdi på 1500 eller høyere via neoprobene bli fjernet.
Alle radioaktive knuter som faller inn under denne 10 %-regelen vil bli fjernet i henhold til den vanlige kirurgiprotokollen, og en målverdi vil bli oppnådd for hver knute.
Disse verdiene vil bli registrert som en måte å bestemme hvor effektiv opptaket av radiotraceren var i armhulen.
|
Gjennom studiefullføring, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .