Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние остеопатической мануальной медицины на поглощение красителя и трейсера при биопсии сторожевого лимфатического узла (OMM on SLNB)

25 ноября 2025 г. обновлено: University of Arizona

Влияние остеопатической мануальной медицины на поглощение радиоактивного индикатора и изосульфанового синего красителя во время органосохраняющей операции на молочной железе и биопсии сторожевого лимфатического узла.

Целью этого клинического исследования является изучение того, позволит ли остеопатическая мануальная медицина (ОММ) увеличить поглощение изосульфанового синего красителя и радиоактивных меток, используемых при биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ), по сравнению с массажем в одиночку. БСЛУ используется для определения стадии и распространения раковых клеток у пациентов с раком молочной железы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, это:

- Позволяет ли ОММ + массаж увеличить поглощение изосульфанового синего красителя и радиоактивных меток в лимфатических узлах по сравнению с текущим стандартом практики массажа молочной железы после инъекции изосульфанового синего красителя и радиоактивных меток.

Исследователи сравнят ОММ + массаж с текущим стандартом практики массажа молочной железы.

Рандомизация: Пациенты будут рандомизированы до хирургического вмешательства в отношении того, в какую группу исследования они будут включены: Массаж (текущий стандарт) против ОММ + Массаж.

Массаж: 9 минут кругового массажа над сосково-ареолярным комплексом для распространения изосульфанового синего красителя и радиоактивных меток, которые были введены в молочную железу. Массаж после инъекции является стандартом лечения.

ОММ+ Массаж: 5 минут массажа, как описано выше, а затем будут выполнены остеопатические техники, включая по 1 минуте каждой из следующих: открытие грудного входа, тракция грудных мышц и аксиллярный насос. Грудной насос будет выполняться в течение 2 минут. Затем будет введен изосульфановый синий краситель и радиоактивные метки, после чего будет выполнен массаж, как это делается в текущем стандарте практики. Инъекция и массаж выполняются в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для надлежащего и адекватного лечения рака молочной железы используются картирование и биопсия сторожевых лимфатических узлов для определения стадии и распространения раковых клеток. Изосульфановый синий краситель и радиоактивные индикаторы используются для идентификации и нацеливания на сторожевой лимфатический узел и, следовательно, на конкретную группу лимфатических сосудов, дренирующих рак молочной железы. Для идентификации сторожевого узла лимфатические сосуды должны правильно дренироваться, чтобы обеспечить адекватное поглощение красителя или радиоактивного индикатора в лимфатической системе. Сами лимфатические сосуды или фасция, окружающая лимфатические сосуды, могут иметь врожденную или патологическую дисфункцию, которую можно улучшить с помощью остеопатической манипуляции этих структур, что позволяет более точно идентифицировать узел с помощью синего красителя и радиоактивного индикатора.

Это исследование изучит влияние остеопатической манипуляции на фасцию передней грудной стенки, а также на лимфатическую систему, дренирующую молочную железу. Мы сравним текущий стандартный практики массажа молочной железы после инъекции изосульфанового синего красителя и радиоактивного индикатора с ОММ + массажем. Будет проанализировано качественное поглощение синего красителя в сторожевом лимфатическом узле, а также целевые значения радиоактивного индикатора.

Для определения того, насколько хорошо была картирована подмышечная область для этой операции, будут собраны два основных пункта данных. Этими пунктами данных являются количество поглощения изосульфанового синего красителя в лимфатических узлах и целевые значения на неопробе, которые показывают, сколько радиоактивного индикатора достигло этих лимфатических узлов. Чем более синий цвет имеет лимфатический узел и чем выше целевое значение на неопробе, тем больше вероятность, что узел является сторожевым в типичной операции по раку молочной железы. Мы будем использовать те же конечные точки для оценки, есть ли у нас лучшее поглощение синего красителя или радиоактивного индикатора в подмышечной области с добавлением ОММ или без него. Для количественной оценки количества поглощения синего красителя в узле каждый узел, удаленный во время процедуры, будет классифицирован как синий или не синий. Для тех узлов, которые являются синими, они будут проанализированы как попадающие под 100%, 75%, 50% или 25% синего. Это означает, что если половина узла синяя, а половина имеет нормальный цвет ткани, этот узел будет учитываться в категории 50% синего. Все синие узлы обычно удаляются во время операции на сторожевом лимфатическом узле. Вторая конечная точка — это целевое значение. Неопроб обнаруживает и количественно определяет количество ранее введенного радиоактивного индикатора. Если узел поглощает радиоактивный индикатор, он будет обнаружен с помощью неопроба. В типичной операции на сторожевом узле удаляются узлы с наибольшим сигналом индикатора, и для этого узла получается целевое значение (10-секундный подсчет количества радиоактивного индикатора). Любой другой узел в подмышечной области, который составляет 10% от этого наивысшего целевого значения, также будет удален, поскольку у него есть шанс быть сторожевым узлом. Например, если самый горячий узел в подмышечной области имеет целевое значение 15000, то любой узел, который обнаружен с помощью неопроба со значением 1500 или выше, будет удален. Все радиоактивные узлы, попадающие под это правило 10%, будут удалены в соответствии с обычным хирургическим протоколом, и для каждого узла будет получено целевое значение. Эти значения будут записаны как способ определения того, насколько эффективным было поглощение радиоактивного индикатора в подмышечной области.

Гипотеза: ОММ + массаж будут иметь повышенные целевые значения радиоактивного индикатора и большее поглощение изосульфанового синего красителя в сторожевом лимфатическом узле по сравнению с одним массажем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с первичным диагнозом рака молочной железы (только женщины), которым предстоит органосохраняющая операция на молочной железе (лампэктомия или частичная мастэктомия) и биопсия сторожевого лимфатического узла.

Критерии исключения:

  • Предыдущий рак молочной железы
  • предыдущая операция на подмышечной области
  • предыдущая лучевая терапия грудной стенки или подмышечной области
  • предыдущая операция на молочной железе
  • известное заболевание подмышечной области
  • пациентки, которым предстоит тотальная мастэктомия

Противопоказания к ОММ включают невозможность доступа к подмышечной области из-за ограничения подвижности, предыдущую травму плеча или операцию на плече на стороне лечения, переломы или метастатические поражения костей на стороне лечения, открытые раны в области лечения или подлежащий абсцесс/инфекцию, кардиостимулятор на стороне лечения, центральный венозный катетер или порт в подключичной вене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Массаж
Пациенты будут получать стандартную практику ухода при СЛНБ, включающую 9 минут кругового массажа над сосково-ареолярным комплексом для диспергирования изосульфанового синего красителя и радиоиндикатора, которые были введены в молочную железу.
Экспериментальный: ОММ + Массаж
5 минут массажа плюс выполнение остеопатических техник, включая по 1 минуте каждой из следующих: открытие грудного входа, тракция грудных мышц и аксиллярный насос. Грудной насос будет выполняться в течение 2 минут. Затем будут введены изосульфановый синий краситель и радиофармпрепарат с последующим массажем, как это делается в текущем стандарте практики. Инъекция и массаж выполняются в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Выполните остеопатические техники, включая по 1 минуте каждой из следующих: открытие грудного входа, тракция грудных мышц и аксиллярный насос. Грудной насос будет выполняться в течение 2 минут. Затем будут введены изосульфановый синий краситель и радиоактивный индикатор с последующим массажем, как это делается в текущем стандарте практики. Инъекция и массаж выполняются в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент поглощения красителя изосульфанового синего в лимфатических узлах
Временное ограничение: До завершения исследования, 4 месяца
Для количественной оценки степени поглощения синего красителя узлом каждый удаленный во время процедуры узел будет классифицирован как синий или не синий. Процент поглощения синего красителя определяется визуально оперирующим хирургом. Все хирурги прошли обучение по определению этих процентов. Узел помечается как 25% синий, если он имеет синий канал и/или минимальную синюю окраску узла, 50% синий, если это умеренно/частично синий узел, 75% синий, если это преимущественно синий узел, и 100% синий, если это полностью синий узел.
До завершения исследования, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое значение неозонда, которое показывает, сколько радиотрейсера достигает лимфатических узлов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, 4 месяца
Второй конечной точкой является целевое значение. Неопроб обнаруживает и количественно определяет количество радиотрейсера, который был предварительно введен. Если узел захватывает радиотрейсер, он будет обнаружен с помощью неопроба. В типичной операции сентинального узла узлы с наибольшим сигналом трейсера удаляются, и для этого узла получают целевое значение (10-секундный подсчет количества радиотрейсера). Любой другой узел в подмышечной впадине, составляющий 10% от этого наивысшего целевого значения, также будет удален, так как у него есть шанс быть сентинальным узлом. Например, если самый горячий узел в подмышечной впадине имеет целевое значение 15000, то любой узел, обнаруженный с помощью неопроба со значением 1500 или выше, будет удален. Все радиоактивные узлы, попадающие под это правило 10%, будут удалены в соответствии с обычным хирургическим протоколом, и для каждого узла будет получено целевое значение. Эти значения будут записаны как способ определения того, насколько эффективным было поглощение радиотрейсера в подмышечной впадине.
На протяжении всего исследования, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться