Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van osteopathische manipulatieve geneeskunde op de opname van kleurstof en tracer bij biopsie van de schildwachtklier (OMM on SLNB)

25 november 2025 bijgewerkt door: University of Arizona

De impact van osteopathische manipulatief geneeskunde op de opname van radiotracer en isosulfanblauwe kleurstof tijdens borstsparende chirurgie en schildwachtklierbiopsie.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) een grotere opname van isosulfaanblauwe kleurstof en radiotracers mogelijk maakt die worden gebruikt bij de schildwachtklierbiopsie (SLNB) in vergelijking met alleen massage. SLNB wordt gebruikt om het stadium en de verspreiding van kankercellen bij borstkankerpatiënten te karakteriseren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

- Zorgt OMM + massage voor een grotere opname van isosulfaanblauwe kleurstof en radiotracer in de lymfeklieren in vergelijking met de huidige standaardpraktijk van borstmassage na injectie van isosulfaanblauwe kleurstof en radiotracer.

Onderzoekers zullen OMM + massage vergelijken met de huidige standaardpraktijk van borstmassage.

Randomisatie: Patiënten worden vóór de chirurgische ingreep gerandomiseerd naar de studiearm waaraan ze zullen worden toegewezen: Massage (huidige standaard) versus OMM + Massage

Massage: 9 minuten circulaire massage over het tepelhofcomplex om de isosulfaanblauwe kleurstof en radiotracer die in de borst zijn geïnjecteerd te verspreiden. Massage na injectie is standaardzorg.

OMM+ Massage: 5 minuten massage zoals hierboven beschreven, gevolgd door osteopathische technieken waaronder 1 minuut van elk van de volgende: openen van de thoracale ingang, pectorale tractie en axillaire pomp. De thoracale pomp wordt gedurende 2 minuten uitgevoerd. Vervolgens worden isosulfaanblauwe kleurstof en radiotracer geïnjecteerd, gevolgd door massage zoals uitgevoerd in de huidige standaardpraktijk. De injectie en massage worden uitgevoerd volgens de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om borstkanker op een passende en adequate manier te behandelen, worden schildwachtklierkartering en biopten gebruikt om het stadium en de verspreiding van kankercellen te karakteriseren. Isosulfanblauwe kleurstof en radioactieve tracers worden gebruikt om de schildwachtklier te identificeren en te targeten, en dus de specifieke groep lymfevaten die de borstkanker draineren. Om de schildwachtklier te identificeren, moeten lymfevaten goed draineren om te zorgen voor voldoende opname van kleurstof of radioactieve tracer in het lymfestelsel. Lymfevaten zelf of de fascia rondom lymfevaten kunnen aangeboren of pathologische disfunctie hebben die kan worden verbeterd door osteopathische manipulatie van deze structuren, wat zorgt voor een nauwkeurigere identificatie van de klier met blauwe kleurstof en radioactieve tracer.

Deze studie zal kijken naar de impact van osteopathische manipulatie op de fascia van de voorste borstwand en het lymfestelsel dat de borst draineert. We zullen de huidige standaardpraktijk van borstmassage na injectie van isosulfanblauwe kleurstof en radioactieve tracer vergelijken met OMM + massage. Kwalitatieve opname van blauwe kleurstof in de schildwachtklier en doelwaarden van de radioactieve tracer zullen worden geanalyseerd.

Twee hoofdgegevenspunten zullen worden verzameld om te bepalen hoe goed de oksel in kaart is gebracht voor die operatie. Deze gegevenspunten zijn de hoeveelheid opname van isosulfanblauwe kleurstof in de lymfeklieren en de doelwaarden op de neoprobe die aangeven hoeveel radioactieve tracer die lymfeklieren heeft bereikt. Hoe blauwer een lymfeklier van kleur is en hoe hoger de doelwaarde op de neoprobe, bepaalt of een klier de schildwachtklier is in een typische borstkankeroperatie. We zullen dezelfde eindpunten gebruiken om te beoordelen of we betere opname van blauwe kleurstof of radioactieve tracer in de oksel hebben met of zonder de toevoeging van OMM. Om de hoeveelheid opname van blauwe kleurstof in een klier te kwantificeren, wordt elke tijdens de procedure verwijderde klier gecategoriseerd als blauw of niet blauw. Voor die klieren die blauw zijn, worden ze geanalyseerd als vallend onder 100%, 75%, 50% of 25% blauw. Dit betekent dat als de helft van de klier blauw is en de helft een normale weefselkleur heeft, deze klier in de categorie 50% blauw valt. Alle blauwe klieren worden meestal verwijderd tijdens een schildwachtklieroperatie. Het tweede eindpunt is de doelwaarde. De neoprobe detecteert en kwantificeert de hoeveelheid van de eerder geïnjecteerde radioactieve tracer. Als een klier de radioactieve tracer opneemt, wordt deze gedetecteerd met de neoprobe. In een typische schildwachtklieroperatie worden de klieren met het meeste tracer-signaal verwijderd en wordt de doelwaarde (10 seconden telling van de hoeveelheid radioactieve tracer) verkregen voor die klier. Elke andere klier in de oksel die 10% van die hoogste doelwaarde is, wordt ook verwijderd omdat deze de kans heeft de schildwachtklier te zijn. Bijvoorbeeld, als de meest radioactieve klier in de oksel een doelwaarde heeft van 15000, dan wordt elke klier die een waarde van 1500 of hoger heeft volgens de neoprobe verwijderd. Alle radioactieve klieren die onder deze 10%-regel vallen, worden verwijderd volgens het gebruikelijke operatieprotocol en voor elke klier wordt een doelwaarde verkregen. Deze waarden worden geregistreerd als een manier om te bepalen hoe effectief de opname van de radioactieve tracer in de oksel was.

Hypothese: OMM + massage zal verhoogde doelwaarden van de radioactieve tracer en meer opname van isosulfanblauwe kleurstof in de schildwachtklier hebben vergeleken met alleen massage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Borstkankerpatiënten (uitsluitend vrouwelijk) die voor het eerst borstsparende chirurgie (lumpectomie of partiële mastectomie) en een schildwachtklierbiopsie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstkanker
  • Eerdere okselchirurgie
  • Eerdere bestraling van de borstwand of oksel
  • Eerdere borstchirurgie
  • Bekende okselaandoening
  • Patiënten die totale mastectomieën ondergaan

Contra-indicaties voor OMM zijn onder meer onmogelijkheid om de oksel te bereiken vanwege bewegingsbereik, eerdere schouderblessure of schouderoperatie aan de behandelingszijde, fracturen of metastatische laesies aan de botten aan de behandelingszijde, open wonden over het behandelgebied of onderliggend abces/infectie, pacemaker aan de behandelingszijde, subclavia veneuze centrale lijn of poort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Massage
Patiënten zullen de standaardzorgpraktijk voor SLNB ontvangen van 9 minuten circulaire massage over het tepel-areola complex om de isosulfanblauwe kleurstof en radiotracer te verspreiden die in de borst waren geïnjecteerd.
Experimenteel: OMM + Massage
5 minuten massage plus uitvoeren van osteopathische technieken inclusief 1 minuut van elk van de volgende: openen van de thoracale ingang, pectorale tractie en axillaire pomp. De thoracale pomp wordt gedurende 2 minuten uitgevoerd. Isosulfanblauwe kleurstof en radiotracer worden vervolgens geïnjecteerd, gevolgd door massage zoals uitgevoerd in de huidige standaardpraktijk. De injectie en massage worden uitgevoerd volgens de standaardzorg.
Voer osteopathische technieken uit, waaronder 1 minuut van elk van de volgende: het openen van de thoracale ingang, pectorale tractie en axillaire pomp. De thoracale pomp wordt gedurende 2 minuten uitgevoerd. Isosulfanblauwe kleurstof en radiotracer worden vervolgens geïnjecteerd, gevolgd door massage zoals uitgevoerd in de huidige standaardpraktijk. De injectie en massage worden uitgevoerd volgens de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van isosulfaanblauwe kleurstofopname in de lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, 4 maanden
Om de hoeveelheid blauwe kleurstofopname in een knoop te kwantificeren, zal elke tijdens de procedure verwijderde knoop worden gecategoriseerd als blauw of niet blauw. Het percentage blauwe kleurstofopname wordt visueel bepaald door de opererende chirurg. Alle chirurgen werden getraind in het identificeren van deze percentages. Een knoop wordt gelabeld als 25% blauw als deze een blauw kanaal en/of minimale blauwe kleuring van de knoop had, 50% blauw als het een matig/gedeeltelijk blauwe knoop is, 75% blauw als het een overwegend blauwe knoop was, en 100% blauw als het een volledig blauwe knoop was.
Tot het einde van de studie, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelwaarde van de neoprobe die aangeeft hoeveel radiotracer de lymfeklieren bereikt
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 4 maanden
Het tweede eindpunt is de doelwaarde. De neoprobe detecteert en kwantificeert de hoeveelheid van de eerder geïnjecteerde radiotracer. Als een knoop de radiotracer opneemt, wordt deze gedetecteerd met de neoprobe. In een typische schildwachtklieroperatie worden de knopen met het sterkste tracer-signaal verwijderd en wordt de doelwaarde (10 seconden telling van de hoeveelheid radiotracer) verkregen voor die knoop. Elke andere knoop in de oksel die 10% van die hoogste doelwaarde is, wordt ook verwijderd omdat deze de kans heeft de schildwachtklier te zijn. Bijvoorbeeld, als de warmste knoop in de oksel een doelwaarde van 15000 heeft, wordt elke knoop die een waarde van 1500 of hoger heeft via de neoprobe gedetecteerd, verwijderd. Alle radioactieve knopen die onder deze 10%-regel vallen, worden verwijderd volgens het gebruikelijke operatieprotocol en een doelwaarde wordt verkregen voor elke knoop. Deze waarden worden geregistreerd als een manier om te bepalen hoe effectief de opname van de radiotracer was in de oksel.
Tot voltooiing van de studie, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren