- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07269860
Impatto della Medicina Osteopatica Manipolativa sull'Assorbimento del Colorante e del Tracciante nella Biopsia del Linfonodo Sentinella (OMM on SLNB)
L'Impatto della Medicina Manipolativa Osteopatica sull'Assorbimento del Radiotracciante e del Colorante Blu di Isosulfan durante la Chirurgia Conservativa della Mammella e la Biopsia del Linfonodo Sentinella.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la medicina manipolativa osteopatica (OMM) consente una maggiore captazione del colorante blu isosulfano e dei radiotraccianti utilizzati nella biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) rispetto al solo massaggio. La SLNB viene utilizzata per caratterizzare lo stadio e la diffusione delle cellule tumorali nei pazienti con cancro al seno. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- L'OMM + massaggio consente una maggiore captazione del colorante blu isosulfano e del radiotracciante nei linfonodi rispetto all'attuale pratica standard del massaggio mammario dopo l'iniezione del colorante blu isosulfano e del radiotracciante.
I ricercatori confronteranno l'OMM + massaggio con l'attuale pratica standard del massaggio mammario.
Randomizzazione: I pazienti verranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico per determinare a quale braccio dello studio saranno assegnati: Massaggio (standard attuale) vs OMM + Massaggio
Massaggio: 9 minuti di massaggio circolare sul complesso areola-capezzolo per disperdere il colorante blu isosulfano e il radiotracciante iniettati nel seno. Il massaggio dopo l'iniezione è la pratica standard.
OMM+ Massaggio: 5 minuti di massaggio come sopra, seguito da tecniche osteopatiche includenti 1 minuto ciascuna delle seguenti: apertura dell'apertura toracica, trazione pettorale e pompa ascellare. La pompa toracica verrà eseguita per 2 minuti. Successivamente verranno iniettati il colorante blu isosulfano e il radiotracciante, seguiti dal massaggio come previsto dall'attuale pratica standard. L'iniezione e il massaggio vengono eseguiti secondo la pratica standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per trattare in modo appropriato e adeguato il cancro al seno, la mappatura e le biopsie del linfonodo sentinella vengono utilizzate per caratterizzare lo stadio e la diffusione delle cellule tumorali. Il colorante blu isosulfan e i radiotraccianti vengono utilizzati per identificare e individuare il linfonodo sentinella e, quindi, il gruppo specifico di vasi linfatici che drenano il cancro al seno. Per identificare il linfonodo sentinella, i vasi linfatici devono drenare correttamente per consentire al colorante o al radiotracciante di avere un'adeguata captazione all'interno del sistema linfatico. I vasi linfatici stessi o la fascia che circonda i vasi linfatici possono avere una disfunzione innata o patologica che può essere migliorata dalla manipolazione osteopatica di queste strutture, consentendo un'identificazione più accurata del linfonodo con il colorante blu e il radiotracciante.
Questo studio esaminerà l'impatto della manipolazione osteopatica sulla fascia della parete toracica anteriore e sul sistema linfatico che drena il seno. Confrontiamo l'attuale pratica standard del massaggio mammario dopo l'iniezione di colorante blu isosulfan e radiotracciante con OMM + massaggio. Verrà analizzata la captazione qualitativa del colorante blu nel linfonodo sentinella e i valori target del radiotracciante.
Verranno raccolti due punti dati principali per determinare quanto bene l'ascella è stata mappata per quell'operazione. Questi punti dati sono la quantità di captazione del colorante blu isosulfan nei linfonodi e i valori target sul neoprobe che indicano quanto radiotracciante è arrivato a quei linfonodi. Più un linfonodo è blu e più alto è il valore target sul neoprobe, determina se un linfonodo è il linfonodo sentinella in una tipica operazione di cancro al seno. Utilizzeremo quegli stessi endpoint per valutare se abbiamo una migliore captazione del colorante blu o del radiotracciante nell'ascella con o senza l'aggiunta di OMM. Per quantificare la quantità di captazione del colorante blu in un linfonodo, ogni linfonodo rimosso durante la procedura verrà classificato come blu o non blu. Per quei linfonodi che sono blu, verranno analizzati come appartenenti al 100%, 75%, 50% o 25% di blu. Ciò significa che se metà del linfonodo è blu e metà è di un colore tissutale normale, questo linfonodo rientrerebbe nella categoria del 50% di blu. Tutti i linfonodi blu vengono tipicamente rimossi durante un'operazione del linfonodo sentinella. Il secondo endpoint è il valore target. Il neoprobe rileva e quantifica la quantità di radiotracciante precedentemente iniettato. Se un linfonodo capta il radiotracciante, verrà rilevato con il neoprobe. In una tipica operazione del linfonodo sentinella, i linfonodi con il segnale di tracciante più elevato vengono rimossi e il valore target (conteggio di 10 secondi della quantità di radiotracciante) viene ottenuto per quel linfonodo. Qualsiasi altro linfonodo nell'ascella che sia il 10% di quel valore target più alto verrà anch'esso rimosso poiché ha la possibilità di essere il linfonodo sentinella. Ad esempio, se il linfonodo più caldo nell'ascella ha un valore target di 15000, allora qualsiasi linfonodo rilevato con un valore di 1500 o superiore tramite il neoprobe verrà rimosso. Tutti i linfonodi radioattivi che rientrano in questa regola del 10% verranno rimossi secondo il solito protocollo chirurgico e verrà ottenuto un valore target per ciascun linfonodo. Questi valori verranno registrati come modo per determinare quanto è stata efficace la captazione del radiotracciante nell'ascella.
Ipotesi: OMM + massaggio avrà valori target di radiotracciante aumentati e una maggiore captazione di colorante blu isosulfan nel linfonodo sentinella rispetto al solo massaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumore al seno per la prima volta (solo femmine) sottoposte a chirurgia conservativa della mammella (lumpectomia o mastectomia parziale) e biopsia del linfonodo sentinella.
Criteri di esclusione:
- Precedente tumore al seno
- precedente intervento chirurgico ascellare
- precedente radioterapia della parete toracica o ascellare
- precedente intervento chirurgico al seno
- malattia ascellare nota
- pazienti sottoposte a mastectomie totali
Le controindicazioni alla OMM includono l'impossibilità di accedere all'ascella a causa della limitazione del movimento articolare, precedente lesione alla spalla o intervento chirurgico alla spalla sul lato del trattamento, fratture o lesioni metastatiche alle ossa sul lato del trattamento, ferite aperte nell'area del trattamento o ascesso/infezione sottostante, pacemaker sul lato del trattamento, catetere venoso centrale succlavio o port.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Massaggio
I pazienti riceveranno la pratica standard di cura per la SLNB di 9 minuti di massaggio circolare sul complesso areola-capezzolo per disperdere il colorante blu isosulfan e il radiotracciante che sono stati iniettati nel seno.
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Sperimentale: OMM + Massaggio
5 minuti di massaggio più esecuzione di tecniche osteopatiche includendo 1 minuto per ciascuna delle seguenti: apertura dell'ingresso toracico, trazione pettorale e pompa ascellare.
La pompa toracica sarà eseguita per 2 minuti.
Il colorante blu isosulfan e il radiotracciante verranno quindi iniettati seguiti dal massaggio come eseguito nell'attuale pratica standard.
L'iniezione e il massaggio vengono eseguiti secondo lo standard di cura.
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Eseguire tecniche osteopatiche comprendenti 1 minuto ciascuna delle seguenti: apertura dell'inlet toracico, trazione pettorale e pompa ascellare.
La pompa toracica verrà eseguita per 2 minuti.
Successivamente verranno iniettati il colorante isosulfan blue e il radiofarmaco, seguiti da massaggio come previsto dall'attuale standard di pratica.
L'iniezione e il massaggio vengono eseguiti secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di assorbimento del colorante blu isosulfan nei linfonodi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 mesi
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Per quantificare la quantità di assorbimento del colorante blu in un linfonodo, ogni linfonodo rimosso durante la procedura sarà categorizzato come blu o non blu.
La percentuale di assorbimento del colorante blu viene determinata visivamente dal chirurgo operante.
Tutti i chirurghi sono stati formati su come identificare queste percentuali.
Un linfonodo è etichettato come blu al 25% se presenta un canale blu e/o una colorazione blu minima del linfonodo, blu al 50% se è un linfonodo moderatamente/parzialmente blu, blu al 75% se era un linfonodo prevalentemente blu e blu al 100% se era un linfonodo completamente blu.
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Fino al completamento dello studio, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore target del neoprobe che indica quanto radiotracciante raggiunge i linfonodi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4 mesi
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Il secondo endpoint è il valore target.
La sonda neoprobe rileva e quantifica la quantità di radiotracciante precedentemente iniettato.
Se un nodo capta il radiotracciante, verrà rilevato con la sonda neoprobe.
In una tipica operazione del linfonodo sentinella, i nodi con il segnale di tracciante più elevato vengono rimossi e si ottiene il valore target (conteggio di 10 secondi della quantità di radiotracciante) per quel nodo.
Qualsiasi altro nodo nell'ascella che rappresenti il 10% di quel valore target più alto verrà anch'esso rimosso, poiché ha la possibilità di essere il linfonodo sentinella.
Ad esempio, se il nodo più caldo nell'ascella ha un valore target di 15000, allora qualsiasi nodo rilevato con un valore di 1500 o superiore tramite la sonda neoprobe verrà rimosso.
Tutti i nodi radioattivi che rientrano in questa regola del 10% verranno rimossi secondo il consueto protocollo chirurgico e verrà ottenuto un valore target per ciascun nodo.
Questi valori verranno registrati come metodo per determinare quanto sia stata efficace la captazione del radiotracciante nell'ascella.
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Fino al completamento dello studio, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004477
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