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Impacto da Medicina Manipulativa Osteopática na Captação do Corante e do Marcador na Biópsia do Gânglio Linfático Sentinela (OMM on SLNB)

25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Arizona

O Impacto da Medicina Manipulativa Osteopática na Captação do Radiotraçador e do Corante Azul de Isossulfano durante a Cirurgia Conservadora da Mama e a Biópsia do Gânglio Linfático Sentinela.

O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a medicina manipulativa osteopática (OMM) permite uma maior captação do corante azul de isosulfano e dos radiotraçadores utilizados na biópsia do gânglio sentinela (SLNB) em comparação com a massagem isolada. A SLNB é utilizada para caracterizar o estádio e a disseminação das células cancerígenas em doentes com cancro da mama. As principais questões que pretende responder são:

- A OMM + massagem permite uma maior captação do corante azul de isosulfano e do radiotraçador nos gânglios linfáticos em comparação com a prática padrão atual de massagem mamária após a injeção do corante azul de isosulfano e do radiotraçador.

Os investigadores compararão a OMM + massagem com a prática padrão atual de massagem mamária.

Randomização: Os doentes serão randomizados antes da intervenção cirúrgica quanto ao braço do estudo a que serão atribuídos: Massagem (padrão atual) vs OMM + Massagem

Massagem: 9 minutos de massagem circular sobre o complexo areolar do mamilo para dispersar o corante azul de isosulfano e o radiotraçador que foram injetados na mama. A massagem após a injeção é a prática padrão.

OMM+ Massagem: 5 minutos de massagem como descrito acima e, em seguida, serão realizadas técnicas osteopáticas incluindo 1 minuto de cada uma das seguintes: abertura da entrada torácica, tração peitoral e bomba axilar. A bomba torácica será realizada durante 2 minutos. O corante azul de isosulfano e o radiotraçador serão então injetados, seguidos de massagem como realizado na prática padrão atual. A injeção e a massagem são realizadas de acordo com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para tratar adequadamente o cancro da mama, o mapeamento e as biópsias do gânglio linfático sentinela são utilizados para caracterizar o estágio e a disseminação das células cancerígenas. O corante azul de isossulfano e os radiotraçadores são usados para identificar e direcionar o gânglio linfático sentinela e, portanto, o grupo específico de vasos linfáticos que drenam o cancro da mama. Para identificar o gânglio sentinela, os vasos linfáticos devem drenar adequadamente para permitir que o corante ou radiotraçador tenha uma captação adequada no sistema linfático. Os próprios vasos linfáticos ou a fáscia que os envolve podem ter uma disfunção inata ou patológica que pode ser melhorada através da manipulação osteopática destas estruturas, permitindo uma identificação mais precisa do gânglio com o corante azul e o radiotraçador.

Este estudo analisará o impacto da manipulação osteopática na fáscia da parede torácica anterior, bem como no sistema linfático que drena a mama. Compararemos a prática padrão atual de massagem mamária após a injeção de corante azul de isossulfano e radiotraçador com OMM + massagem. A captação qualitativa do corante azul no gânglio linfático sentinela, bem como os valores-alvo do radiotraçador, serão analisados.

Serão recolhidos dois pontos principais de dados para determinar quão bem a axila foi mapeada para essa operação. Estes pontos de dados são a quantidade de captação do corante azul de isossulfano nos gânglios linfáticos e os valores-alvo no neoprobe que indicam a quantidade de radiotraçador que chegou a esses gânglios. Quanto mais azul for um gânglio linfático e quanto maior for o valor-alvo no neoprobe, determina-se se um gânglio é o sentinela numa operação típica de cancro da mama. Utilizaremos esses mesmos parâmetros finais para avaliar se temos uma melhor captação do corante azul ou do radiotraçador na axila com ou sem a adição de OMM. Para quantificar a quantidade de captação do corante azul num gânglio, cada gânglio removido durante o procedimento será categorizado como azul ou não azul. Para os gânglios que são azuis, serão analisados como pertencentes a 100%, 75%, 50% ou 25% azuis. Ou seja, se metade do gânglio for azul e metade tiver a cor normal do tecido, este gânglio contará na categoria de 50% azul. Todos os gânglios azuis são normalmente removidos durante uma operação do gânglio linfático sentinela. O segundo parâmetro final é o valor-alvo. O neoprobe deteta e quantifica a quantidade do radiotraçador previamente injetado. Se um gânglio captar o radiotraçador, será detetado pelo neoprobe. Numa operação típica do gânglio sentinela, os gânglios com o sinal de traçador mais forte são removidos e o valor-alvo (contagem de 10 segundos da quantidade de radiotraçador) é obtido para esse gânglio. Qualquer outro gânglio na axila que tenha 10% desse valor-alvo mais alto também será removido, pois tem a possibilidade de ser o gânglio sentinela. Por exemplo, se o gânglio mais ativo na axila tiver um valor-alvo de 15000, então qualquer gânglio que seja detetado com um valor de 1500 ou superior através do neoprobe será removido. Todos os gânglios radioativos que se enquadrem nesta regra dos 10% serão removidos de acordo com o protocolo cirúrgico habitual e um valor-alvo será obtido para cada gânglio. Estes valores serão registados como forma de determinar a eficácia da captação do radiotraçador na axila.

Hipótese: OMM + massagem terá valores-alvo de radiotraçador aumentados e maior captação de corante azul de isossulfano no gânglio linfático sentinela em comparação com a massagem isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com cancro da mama pela primeira vez (apenas mulheres) submetidas a cirurgia conservadora da mama (lumpectomia ou mastectomia parcial) e biópsia do gânglio sentinela.

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama anterior
  • Cirurgia axilar anterior
  • Radioterapia anterior da parede torácica ou axilar
  • Cirurgia mamária anterior
  • Doença axilar conhecida
  • Pacientes submetidas a mastectomias totais

As contraindicações para OMM incluem incapacidade de aceder à axila devido a limitação da amplitude de movimento, lesão ou cirurgia anterior no ombro do lado do tratamento, fraturas ou lesões metastáticas nos ossos do lado do tratamento, feridas abertas na área de tratamento ou abcesso/infeção subjacente, pacemaker no lado do tratamento, cateter central venoso subclávio ou porta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Massagem
Os doentes receberão a prática padrão de cuidados para a biópsia do gânglio sentinela de 9 minutos de massagem circular sobre o complexo areolar do mamilo para dispersar o corante azul de isossulfano e o radiotraçador que foram injetados na mama.
Experimental: OMM + Massagem
5 minutos de massagem mais realizar técnicas osteopáticas incluindo 1 minuto de cada uma das seguintes: abertura da entrada torácica, tração peitoral e bomba axilar. A bomba torácica será realizada durante 2 minutos. Em seguida, serão injetados corante azul de isossulfano e radiotraçador, seguidos de massagem conforme realizado na prática padrão atual. A injeção e a massagem são realizadas conforme o padrão de cuidados.
Realizar técnicas osteopáticas incluindo 1 minuto de cada uma das seguintes: abertura da entrada torácica, tração peitoral e bomba axilar. A bomba torácica será realizada durante 2 minutos. O corante azul de isosulfano e o radiotraçador serão então injetados, seguidos de massagem conforme realizado na prática padrão atual. A injeção e a massagem são realizadas de acordo com o padrão de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de captação de corante azul de isosulfano nos gânglios linfáticos
Prazo: Até ao término do estudo, 4 meses
Para quantificar a quantidade de absorção do corante azul num nódulo, cada nódulo removido durante o procedimento será categorizado como azul ou não azul. A percentagem de absorção do corante azul é determinada visualmente pelo cirurgião operador. Todos os cirurgiões foram treinados sobre como identificar estas percentagens. Um nódulo é classificado como 25% azul se tiver um canal azul e/ou coloração azul mínima do nódulo, 50% azul se for um nódulo moderadamente/parcialmente azul, 75% azul se for um nódulo maioritariamente azul, e 100% azul se for um nódulo completamente azul.
Até ao término do estudo, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor-alvo do neoprobe que indica a quantidade de radiotracer que atinge os gânglios linfáticos
Prazo: Até à conclusão do estudo, 4 meses
O segundo endpoint é o valor alvo. A sonda neoprobe deteta e quantifica a quantidade do radiotraçador que foi previamente injetado. Se um nódulo captar o radiotraçador, será detetado pela sonda neoprobe. Numa operação típica do gânglio sentinela, os nódulos com o sinal de traçador mais forte são removidos e o valor alvo (contagem de 10 segundos da quantidade de radiotraçador) é obtido para esse nódulo. Qualquer outro nódulo na axila que seja 10% desse valor alvo mais alto também será removido, pois tem a possibilidade de ser o gânglio sentinela. Por exemplo, se o nódulo mais quente na axila tiver um valor alvo de 15000, então qualquer nódulo detetado com um valor de 1500 ou superior através da sonda neoprobe será removido. Todos os nódulos radioativos que se enquadram nesta regra dos 10% serão removidos de acordo com o protocolo cirúrgico habitual, e um valor alvo será obtido para cada nódulo. Estes valores serão registados como forma de determinar quão eficaz foi a captação do radiotraçador na axila.
Até à conclusão do estudo, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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