- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269860
Impacto da Medicina Manipulativa Osteopática na Captação do Corante e do Marcador na Biópsia do Gânglio Linfático Sentinela (OMM on SLNB)
O Impacto da Medicina Manipulativa Osteopática na Captação do Radiotraçador e do Corante Azul de Isossulfano durante a Cirurgia Conservadora da Mama e a Biópsia do Gânglio Linfático Sentinela.
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a medicina manipulativa osteopática (OMM) permite uma maior captação do corante azul de isosulfano e dos radiotraçadores utilizados na biópsia do gânglio sentinela (SLNB) em comparação com a massagem isolada. A SLNB é utilizada para caracterizar o estádio e a disseminação das células cancerígenas em doentes com cancro da mama. As principais questões que pretende responder são:
- A OMM + massagem permite uma maior captação do corante azul de isosulfano e do radiotraçador nos gânglios linfáticos em comparação com a prática padrão atual de massagem mamária após a injeção do corante azul de isosulfano e do radiotraçador.
Os investigadores compararão a OMM + massagem com a prática padrão atual de massagem mamária.
Randomização: Os doentes serão randomizados antes da intervenção cirúrgica quanto ao braço do estudo a que serão atribuídos: Massagem (padrão atual) vs OMM + Massagem
Massagem: 9 minutos de massagem circular sobre o complexo areolar do mamilo para dispersar o corante azul de isosulfano e o radiotraçador que foram injetados na mama. A massagem após a injeção é a prática padrão.
OMM+ Massagem: 5 minutos de massagem como descrito acima e, em seguida, serão realizadas técnicas osteopáticas incluindo 1 minuto de cada uma das seguintes: abertura da entrada torácica, tração peitoral e bomba axilar. A bomba torácica será realizada durante 2 minutos. O corante azul de isosulfano e o radiotraçador serão então injetados, seguidos de massagem como realizado na prática padrão atual. A injeção e a massagem são realizadas de acordo com a prática padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para tratar adequadamente o cancro da mama, o mapeamento e as biópsias do gânglio linfático sentinela são utilizados para caracterizar o estágio e a disseminação das células cancerígenas. O corante azul de isossulfano e os radiotraçadores são usados para identificar e direcionar o gânglio linfático sentinela e, portanto, o grupo específico de vasos linfáticos que drenam o cancro da mama. Para identificar o gânglio sentinela, os vasos linfáticos devem drenar adequadamente para permitir que o corante ou radiotraçador tenha uma captação adequada no sistema linfático. Os próprios vasos linfáticos ou a fáscia que os envolve podem ter uma disfunção inata ou patológica que pode ser melhorada através da manipulação osteopática destas estruturas, permitindo uma identificação mais precisa do gânglio com o corante azul e o radiotraçador.
Este estudo analisará o impacto da manipulação osteopática na fáscia da parede torácica anterior, bem como no sistema linfático que drena a mama. Compararemos a prática padrão atual de massagem mamária após a injeção de corante azul de isossulfano e radiotraçador com OMM + massagem. A captação qualitativa do corante azul no gânglio linfático sentinela, bem como os valores-alvo do radiotraçador, serão analisados.
Serão recolhidos dois pontos principais de dados para determinar quão bem a axila foi mapeada para essa operação. Estes pontos de dados são a quantidade de captação do corante azul de isossulfano nos gânglios linfáticos e os valores-alvo no neoprobe que indicam a quantidade de radiotraçador que chegou a esses gânglios. Quanto mais azul for um gânglio linfático e quanto maior for o valor-alvo no neoprobe, determina-se se um gânglio é o sentinela numa operação típica de cancro da mama. Utilizaremos esses mesmos parâmetros finais para avaliar se temos uma melhor captação do corante azul ou do radiotraçador na axila com ou sem a adição de OMM. Para quantificar a quantidade de captação do corante azul num gânglio, cada gânglio removido durante o procedimento será categorizado como azul ou não azul. Para os gânglios que são azuis, serão analisados como pertencentes a 100%, 75%, 50% ou 25% azuis. Ou seja, se metade do gânglio for azul e metade tiver a cor normal do tecido, este gânglio contará na categoria de 50% azul. Todos os gânglios azuis são normalmente removidos durante uma operação do gânglio linfático sentinela. O segundo parâmetro final é o valor-alvo. O neoprobe deteta e quantifica a quantidade do radiotraçador previamente injetado. Se um gânglio captar o radiotraçador, será detetado pelo neoprobe. Numa operação típica do gânglio sentinela, os gânglios com o sinal de traçador mais forte são removidos e o valor-alvo (contagem de 10 segundos da quantidade de radiotraçador) é obtido para esse gânglio. Qualquer outro gânglio na axila que tenha 10% desse valor-alvo mais alto também será removido, pois tem a possibilidade de ser o gânglio sentinela. Por exemplo, se o gânglio mais ativo na axila tiver um valor-alvo de 15000, então qualquer gânglio que seja detetado com um valor de 1500 ou superior através do neoprobe será removido. Todos os gânglios radioativos que se enquadrem nesta regra dos 10% serão removidos de acordo com o protocolo cirúrgico habitual e um valor-alvo será obtido para cada gânglio. Estes valores serão registados como forma de determinar a eficácia da captação do radiotraçador na axila.
Hipótese: OMM + massagem terá valores-alvo de radiotraçador aumentados e maior captação de corante azul de isossulfano no gânglio linfático sentinela em comparação com a massagem isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro da mama pela primeira vez (apenas mulheres) submetidas a cirurgia conservadora da mama (lumpectomia ou mastectomia parcial) e biópsia do gânglio sentinela.
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama anterior
- Cirurgia axilar anterior
- Radioterapia anterior da parede torácica ou axilar
- Cirurgia mamária anterior
- Doença axilar conhecida
- Pacientes submetidas a mastectomias totais
As contraindicações para OMM incluem incapacidade de aceder à axila devido a limitação da amplitude de movimento, lesão ou cirurgia anterior no ombro do lado do tratamento, fraturas ou lesões metastáticas nos ossos do lado do tratamento, feridas abertas na área de tratamento ou abcesso/infeção subjacente, pacemaker no lado do tratamento, cateter central venoso subclávio ou porta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Massagem
Os doentes receberão a prática padrão de cuidados para a biópsia do gânglio sentinela de 9 minutos de massagem circular sobre o complexo areolar do mamilo para dispersar o corante azul de isossulfano e o radiotraçador que foram injetados na mama.
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Experimental: OMM + Massagem
5 minutos de massagem mais realizar técnicas osteopáticas incluindo 1 minuto de cada uma das seguintes: abertura da entrada torácica, tração peitoral e bomba axilar.
A bomba torácica será realizada durante 2 minutos.
Em seguida, serão injetados corante azul de isossulfano e radiotraçador, seguidos de massagem conforme realizado na prática padrão atual.
A injeção e a massagem são realizadas conforme o padrão de cuidados.
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Realizar técnicas osteopáticas incluindo 1 minuto de cada uma das seguintes: abertura da entrada torácica, tração peitoral e bomba axilar.
A bomba torácica será realizada durante 2 minutos.
O corante azul de isosulfano e o radiotraçador serão então injetados, seguidos de massagem conforme realizado na prática padrão atual.
A injeção e a massagem são realizadas de acordo com o padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de captação de corante azul de isosulfano nos gânglios linfáticos
Prazo: Até ao término do estudo, 4 meses
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Para quantificar a quantidade de absorção do corante azul num nódulo, cada nódulo removido durante o procedimento será categorizado como azul ou não azul.
A percentagem de absorção do corante azul é determinada visualmente pelo cirurgião operador.
Todos os cirurgiões foram treinados sobre como identificar estas percentagens.
Um nódulo é classificado como 25% azul se tiver um canal azul e/ou coloração azul mínima do nódulo, 50% azul se for um nódulo moderadamente/parcialmente azul, 75% azul se for um nódulo maioritariamente azul, e 100% azul se for um nódulo completamente azul.
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Até ao término do estudo, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor-alvo do neoprobe que indica a quantidade de radiotracer que atinge os gânglios linfáticos
Prazo: Até à conclusão do estudo, 4 meses
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O segundo endpoint é o valor alvo.
A sonda neoprobe deteta e quantifica a quantidade do radiotraçador que foi previamente injetado.
Se um nódulo captar o radiotraçador, será detetado pela sonda neoprobe.
Numa operação típica do gânglio sentinela, os nódulos com o sinal de traçador mais forte são removidos e o valor alvo (contagem de 10 segundos da quantidade de radiotraçador) é obtido para esse nódulo.
Qualquer outro nódulo na axila que seja 10% desse valor alvo mais alto também será removido, pois tem a possibilidade de ser o gânglio sentinela.
Por exemplo, se o nódulo mais quente na axila tiver um valor alvo de 15000, então qualquer nódulo detetado com um valor de 1500 ou superior através da sonda neoprobe será removido.
Todos os nódulos radioativos que se enquadram nesta regra dos 10% serão removidos de acordo com o protocolo cirúrgico habitual, e um valor alvo será obtido para cada nódulo.
Estes valores serão registados como forma de determinar quão eficaz foi a captação do radiotraçador na axila.
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Até à conclusão do estudo, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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