Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopaattisen manipulaatiolääketieteen vaikutus sentinel-imusolmubiopsian värin ja merkkiaineen kertymiseen (OMM on SLNB)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona

Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen vaikutus radiolääkeaineen ja isosulfanisinin sinisen väriaineen kertymään rintaa säästävässä leikkauksessa ja senttelin solmun biopsiassa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, sallivatko osteopaattinen manipulaatiomediisina (OMM) isosulfaaninsinisen väriaineen ja radionuklidien paremman imeytymisen sentineliuskasolun biopsiassa (SLNB) verrattuna pelkään hierontaan. SLNB:ta käytetään rintasyöpäpotilaiden syöpäsolujen vaiheen ja leviämisen määrittämiseen. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

- Mahdollistaako OMM + hieronta isosulfaaninsinisen väriaineen ja radionuklidin paremman imeytymisen imusolmukkeisiin verrattuna nykyiseen käytäntöön, jossa rintaan tehdään hierontaa isosulfaaninsinisen väriaineen ja radionuklidin injektion jälkeen.

Tutkijat vertailevat OMM + hierontaa nykyiseen rintahierontakäytäntöön.

Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan ennen kirurgista toimenpidettä sen mukaan, mihin tutkimuksen ryhmään he sijoitetaan: Hieronta (nykyinen standardi) vs OMM + hieronta

Hieronta: 9 minuutin kiertävää hierontaa nännin-areola kompleksin alueella isosulfaaninsinisen väriaineen ja radionuklidin hajottamiseksi, jotka on injektoitu rintaan. Injektion jälkeinen hieronta on standardihoitokäytäntö.

OMM + hieronta: 5 minuutin hierontaa kuten edellä, minkä jälkeen suoritetaan osteopaattisia tekniikoita, mukaan lukien 1 minuutti kullakin seuraavista: rintakehän sisäänkäynnin avaaminen, rintalihaksen venytys ja kainalopumppu. Rintakehän pumppausta tehdään 2 minuuttia. Isosulfaaninsininen väriaine ja radionuklidi injektoidaan tämän jälkeen, minkä jälkeen tehdään hieronta kuten nykyisessä standardikäytännössä. Injektio ja hieronta suoritetaan standardihoitokäytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän asianmukaiseen ja riittävään hoitoon käytetään sentinelimusolmukkeiden kartoittamista ja biopsioita syövän vaiheen ja solujen leviämisen karakterisoimiseksi. Isosulfansininen väriaine ja radioaktiiviset merkkiaineet käytetään sentinelimusolmukkeen ja siten rintasyövän imusuoniston tietyn ryhmän tunnistamiseen ja kohdentamiseen. Sentinelisolmun tunnistamiseksi imusuonten on oltava oikein toimivia, jotta väriaineella tai radioaktiivisella merkkiaineella olisi riittävä imeytyminen imusuonistoon. Imusuonet itse tai niitä ympäröivä faskia voivat olla luontaisesti tai patologisesti toimintahäiriöisiä, joita voidaan parantaa osteopaattisella manipuloidulla näiden rakenteiden käsittelyllä, mikä mahdollistaa tarkemman solmun tunnistamisen sinisellä väriaineella ja radioaktiivisella merkkiaineella.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osteopaattisen manipuloinnin vaikutusta eturintakehän faskiaan sekä rintaa imevään imusuonistoon. Vertailemme nykyistä käytäntöä rintojen hieronnasta isosulfansinisellä väriaineen ja radioaktiivisen merkkiaineen injektion jälkeen OMM + hierontaan. Analysoidaan laadullista sinisen väriaineen imeytymistä sentinelimusolmukkeeseen sekä radioaktiivisen merkkiaineen kohde-arvoja.

Kahden pääasiallisen datapisteen kerätään määrittämään, kuinka hyvin kainalo on kartoitu kyseistä leikkausta varten. Nämä datapisteet ovat isosulfansinisen väriaineen määrä imusolmukkeissa ja neoprobin kohde-arvot, jotka kertovat, kuinka paljon radioaktiivista merkkiainetta päätyi näihin imusolmukkeisiin. Mitä sinisempi imusolmukke on ja mitä korkeampi kohde-arvo neoprobilla on, määrittää, onko solmu sentinelisolmu tyypillisessä rintasyövän leikkauksessa. Käytämme samoja loppupisteitä arvioimaan, onko sinisen väriaineen tai radioaktiivisen merkkiaineen imeytyminen kainalossa parempaa OMM:n lisäyksen kanssa vai ilman. Sinisen väriaineen määrän kvantifioimiseksi solmussa jokainen leikkauksen aikana poistettu solmu luokitellaan siniseksi tai ei-siniseksi. Sinisiksi luokitelluille solmuille analysoidaan, kuuluuko ne 100 %, 75 %, 50 % tai 25 % sinisiin. Tämä tarkoittaa, että jos puolet solmusta on sinistä ja puolet normaalia kudosen väriä, tämä solmu lasketaan 50 % siniseen luokkaan. Kaikki siniset solmut poistetaan tyypillisesti sentinelimusolmukkeen leikkauksen aikana. Toinen loppupiste on kohde-arvo. Neoprobe havaitsee ja kvantifioi aiemmin injisoidun radioaktiivisen merkkiaineen määrän. Jos solmu imee radioaktiivisen merkkiaineen, se havaitaan neoprobilla. Tyypillisessä sentinelisolmun leikkauksessa solmut, joissa on eniten merkkiaineen signaalia, poistetaan ja niille saadaan kohde-arvo (10 sekunnin laskenta radioaktiivisen merkkiaineen määrästä). Mikä tahansa muu kainalon solmu, joka on 10 % tästä korkeimmasta kohde-arvosta, poistetaan myös, koska sillä on mahdollisuus olla sentinelisolmu. Esimerkiksi, jos kainalon kuumimmalla solmulla on kohde-arvo 15000, niin mikä tahansa solmu, jonka neoprobe havaitsee arvoksi 1500 tai korkeammaksi, poistetaan. Kaikki radioaktiiviset solmut, jotka kuuluvat tähän 10 % sääntöön, poistetaan tavallisen leikkausprotokollan mukaisesti ja kullekin solmulle saadaan kohde-arvo. Nämä arvot tallennetaan tapana määrittää, kuinka tehokasta radioaktiivisen merkkiaineen imeytyminen kainalossa oli.

Hypoteesi: OMM + hieronnalla on korkeammat radioaktiivisen merkkiaineen kohde-arvot ja enemmän isosulfansinisen väriaineen imeytymistä sentinelimusolmukkeeseen verrattuna pelkkään hierontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ensikertaiset rintasyöpäpotilaat (vain naiset), joille tehdään rintaa säästävä leikkaus (lumpektomia tai osittainen mastektomia) ja sentteli-imusolmukebiopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpä
  • aikaisempi kainaloleikkaus
  • aikaisempi rintakehän tai kainalon sädehoito
  • aikaisempi rintaleikkaus
  • tunnettu kainalosairaus
  • potilaat, joille tehdään kokonaismastektomia

OMM:n vasta-aiheisiin kuuluvat kainalon saavuttamattomuus liikkuvuuden rajoituksen vuoksi, aikaisempi olkapäävamma tai olkapääleikkaus hoidon puolella, murtumat tai luuston etäpesäkkeet hoidon puolella, avoimet haavat hoidon alueella tai alla oleva paise/tulehdus, hoidon puolen sydämentahdistin, solisluunvenakeskusjohto tai portti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hieronta
Potilaat saavat standardihoitokäytännön SLNB:lle, joka sisältää 9 minuutin ympyrämäistä hierontaa nännin ja areolan ympärillä isosulfan sinisen väriaineen ja rintaan ruiskutetun radiotracerin hajottamiseksi.
Kokeellinen: OMM + Hieronta
5 minuutin hieronta ja osteopaattisten tekniikoiden suorittaminen, mukaan lukien 1 minuutti kustakin seuraavista: rintakehän sisäänmenon avaaminen, rintalihaksen veto ja kainalopumppu. Rintakehän pumppu suoritetaan 2 minuutin ajan. Isosulfaansininen väriaine ja radiotracer ruiskutetaan sen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan hieronta nykyisen käytännön mukaisesti. Ruiskutus ja hieronta suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.
Suorita osteopaattisia tekniikoita, mukaan lukien 1 minuutti kutakin seuraavista: rintakehän sisäänkäynnin avaaminen, rintalihasten veto ja kainalopumppu.
Rintakehän pumppua tehdään 2 minuutin ajan.
Isosulfaani sinistä väriainetta ja radiotracer-aineita ruiskutetaan sen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan hieronta nykyisen käytännön mukaisesti.
Ruiskutus ja hieronta suoritetaan hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus isosulfansinisestä väriaineen kertymisestä imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, 4 kuukautta
Solmun sinisen väriaineen määrän määrittämiseksi jokainen toimenpiteen aikana poistettu solmu luokitellaan siniseksi tai ei-siniseksi. Sinisen väriaineen prosenttiosuus määritetään visuaalisesti leikkaavan kirurgin toimesta. Kaikki kirurgit saivat koulutuksen siitä, kuinka nämä prosenttiosuudet tunnistetaan. Solmu merkitään 25% siniseksi, jos sillä oli sininen kanava ja/tai vähäinen sininen väritys, 50% siniseksi, jos se on kohtalaisesti/osittain sininen solmu, 75% siniseksi, jos se oli pääosin sininen solmu, ja 100% siniseksi, jos se oli täysin sininen solmu.
Tutkimuksen päättymiseen asti, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoprobe-kohde, joka kertoo, kuinka paljon radiotracer-aineita pääsee imusolmukkeisiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 4 kuukautta
Toinen päätepiste on kohdearvo. Neoprobe havaitsee ja määrittää aiemmin annetun radioaktiivisen merkkiaineen määrän. Jos imusolmu ottaa radioaktiivista merkkiainetta vastaan, se havaitaan neoprobella. Tyypillisessä sentteli-imusolmuleikkauksessa poistetaan solmut, joissa on voimakkain merkkiaineen signaali, ja niille saadaan kohdearvo (10 sekunnin laskenta radioaktiivisen merkkiaineen määrästä). Kaikki muut kainalossa olevat solmut, jotka ovat 10 % tästä korkeimmasta kohdearvosta, poistetaan myös, koska niillä on mahdollisuus olla sentteli-imusolmu. Esimerkiksi jos kainalon kuumimmalla solmulla on kohdearvo 15000, niin kaikki solmut, joilla neoprobella havaitaan arvo 1500 tai korkeampi, poistetaan. Kaikki radioaktiiviset solmut, jotka kuuluvat tähän 10 % sääntöön, poistetaan tavanomaisen leikkausprotokollan mukaisesti, ja jokaiselle solmulle saadaan kohdearvo. Nämä arvot tallennetaan keinona määrittää, kuinka tehokkaasti radioaktiivinen merkkiaine kerääntyi kainaloon.
Tutkimuksen loppuun saakka, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa