- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07269860
Impact de la Médecine Manipulative Ostéopathique sur la Capture du Colorant et du Traceur lors de la Biopsie du Ganglion Sentinelle (OMM on SLNB)
L'Impact de la Médecine Manipulative Ostéopathique sur la Capture des Radiomarqueurs et du Colorant Bleu d'Isosulfan lors de la Chirurgie Conservatrice du Sein et de la Biopsie du Ganglion Sentinelle.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la médecine ostéopathique manipulatoire (OMM) permet une meilleure absorption du colorant bleu isosulfan et des radiotraceurs utilisés dans la biopsie du ganglion sentinelle (BGS) par rapport au massage seul. La BGS est utilisée pour caractériser le stade et la propagation des cellules cancéreuses chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'OMM + massage permet-elle une plus grande absorption du colorant bleu isosulfan et du radiotraceur dans les ganglions lymphatiques par rapport à la pratique standard actuelle de massage du sein après injection du colorant bleu isosulfan et du radiotraceur.
Les chercheurs compareront l'OMM + massage à la pratique standard actuelle de massage du sein.
Randomisation : Les patientes seront randomisées avant l'intervention chirurgicale quant au bras de l'étude auquel elles seront assignées : Massage (standard actuel) vs OMM + Massage.
Massage : 9 minutes de massage circulaire sur le complexe aréole-mamelon pour disperser le colorant bleu isosulfan et le radiotraceur injectés dans le sein. Le massage après injection est la norme de soins.
OMM + Massage : 5 minutes de massage comme ci-dessus, puis des techniques ostéopathiques seront réalisées, comprenant 1 minute de chacune des actions suivantes : ouverture de l'orifice thoracique supérieur, traction pectorale et pompage axillaire. Le pompage thoracique sera effectué pendant 2 minutes. Le colorant bleu isosulfan et le radiotraceur seront ensuite injectés, suivis d'un massage tel que pratiqué dans la norme de soins actuelle. L'injection et le massage sont réalisés conformément à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour traiter correctement et adéquatement le cancer du sein, la cartographie et les biopsies du ganglion sentinelle sont utilisées pour caractériser le stade et la propagation des cellules cancéreuses. Le colorant bleu d'isosulfane et les radiotraceurs sont utilisés pour identifier et cibler le ganglion lymphatique sentinelle et, par conséquent, le groupe spécifique de vaisseaux lymphatiques qui drainent le cancer du sein. Pour identifier le ganglion sentinelle, les vaisseaux lymphatiques doivent drainer correctement pour permettre au colorant ou au radiotraceur d'avoir une absorption adéquate dans le système lymphatique. Les vaisseaux lymphatiques eux-mêmes ou le fascia entourant les vaisseaux lymphatiques peuvent présenter un dysfonctionnement inné ou pathologique qui peut être amélioré par la manipulation ostéopathique de ces structures, permettant une identification plus précise des ganglions avec le colorant bleu et le radiotraceur.
Cette étude examinera l'impact de la manipulation ostéopathique sur le fascia de la paroi thoracique antérieure ainsi que sur le système lymphatique drainant le sein. Nous comparerons la pratique standard actuelle du massage mammaire après l'injection de colorant bleu d'isosulfane et de radiotraceur à l'OMM + massage. L'absorption qualitative du colorant bleu dans le ganglion lymphatique sentinelle ainsi que les valeurs cibles du radiotraceur seront analysées.
Deux points de données principaux seront collectés pour déterminer la qualité de la cartographie de l'aisselle pour cette opération. Ces points de données sont la quantité d'absorption du colorant bleu d'isosulfane dans les ganglions lymphatiques et les valeurs cibles sur la néosonde qui indiquent la quantité de radiotraceur qui a atteint ces ganglions lymphatiques. Plus un ganglion lymphatique est bleu et plus la valeur cible sur la néosonde est élevée, plus il est déterminé si un ganglion est le ganglion sentinelle dans une opération typique du cancer du sein. Nous utiliserons ces mêmes critères d'évaluation pour évaluer si nous avons une meilleure absorption du colorant bleu ou du radiotraceur dans l'aisselle avec ou sans l'ajout de l'OMM. Pour quantifier la quantité d'absorption du colorant bleu dans un ganglion, chaque ganglion retiré pendant la procédure sera classé comme bleu ou non bleu. Pour les ganglions qui sont bleus, ils seront analysés comme appartenant à 100%, 75%, 50% ou 25% de bleu. Cela signifie que si la moitié du ganglion est bleue et l'autre moitié est de couleur tissulaire normale, ce ganglion serait classé dans la catégorie 50% bleu. Tous les ganglions bleus sont généralement retirés lors d'une opération du ganglion lymphatique sentinelle. Le deuxième critère d'évaluation est la valeur cible. La néosonde détecte et quantifie la quantité de radiotraceur précédemment injecté. Si un ganglion absorbe le radiotraceur, il sera détecté avec la néosonde. Dans une opération typique du ganglion sentinelle, les ganglions avec le signal de traceur le plus élevé sont retirés et la valeur cible (comptage de 10 secondes de la quantité de radiotraceur) est obtenue pour ce ganglion. Tout autre ganglion dans l'aisselle qui représente 10% de cette valeur cible la plus élevée sera également retiré car il a une chance d'être le ganglion sentinelle. Par exemple, si le ganglion le plus chaud de l'aisselle a une valeur cible de 15000, alors tout ganglion détecté avec une valeur de 1500 ou plus via la néosonde sera retiré. Tous les ganglions radioactifs qui entrent dans cette règle des 10% seront retirés conformément au protocole chirurgical habituel et une valeur cible sera obtenue pour chaque ganglion. Ces valeurs seront enregistrées comme un moyen de déterminer l'efficacité de l'absorption du radiotraceur dans l'aisselle.
Hypothèse : L'OMM + massage aura des valeurs cibles de radiotraceur accrues et une plus grande absorption de colorant bleu d'isosulfane dans le ganglion lymphatique sentinelle par rapport au massage seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein pour la première fois (uniquement des femmes) subissant une chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie ou mastectomie partielle) et une biopsie du ganglion sentinelle.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer du sein
- Antécédents de chirurgie axillaire
- Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique ou de l'aisselle
- Antécédents de chirurgie mammaire
- Maladie axillaire connue
- Patientes subissant des mastectomies totales
Les contre-indications à l'OMM incluent l'impossibilité d'accéder à l'aisselle en raison de l'amplitude des mouvements, des antécédents de blessure à l'épaule ou de chirurgie de l'épaule du côté traité, des fractures ou des lésions métastatiques des os du côté traité, des plaies ouvertes sur la zone traitée ou un abcès/infection sous-jacent, un stimulateur cardiaque du côté traité, une ligne centrale veineuse sous-clavière ou un port.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Massage
Les patients recevront la pratique standard de soins pour le GSLC de 9 minutes de massage circulaire sur le complexe aréolo-mamelonnaire pour disperser le colorant bleu isosulfan et le radiotraceur qui ont été injectés dans le sein.
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Expérimental: OMM + Massage
5 minutes de massage plus réalisation de techniques ostéopathiques incluant 1 minute de chacune des techniques suivantes : ouverture de l'entrée thoracique, traction pectorale et pompe axillaire.
La pompe thoracique sera réalisée pendant 2 minutes.
Le colorant bleu d'isosulfan et le radiotraceur seront ensuite injectés, suivis d'un massage comme effectué dans la pratique standard actuelle.
L'injection et le massage sont réalisés conformément aux normes de soins.
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Effectuer des techniques ostéopathiques incluant 1 minute pour chacune des manœuvres suivantes : ouverture du défilé thoracique, traction pectorale et pompe axillaire.
La pompe thoracique sera réalisée pendant 2 minutes.
Du bleu d'isosulfane et un radiotraceur seront ensuite injectés, suivis d'un massage tel que pratiqué dans le standard actuel des soins.
L'injection et le massage sont réalisés conformément au standard de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de captation du colorant bleu d'isosulfane dans les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 4 mois
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Afin de quantifier la quantité de colorant bleu absorbée dans un nœud, chaque nœud retiré pendant la procédure sera catégorisé comme bleu ou non bleu.
Le pourcentage d'absorption du colorant bleu est déterminé visuellement par le chirurgien opérant.
Tous les chirurgiens ont été formés sur la manière d'identifier ces pourcentages.
Un nœud est étiqueté comme 25 % bleu s'il avait un canal bleu et/ou une coloration bleue minimale du nœud, 50 % bleu s'il s'agit d'un nœud modérément/partiellement bleu, 75 % bleu s'il s'agissait d'un nœud principalement bleu, et 100 % bleu s'il s'agissait d'un nœud complètement bleu.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur cible du néosonde qui indique la quantité de radiotraceur atteignant les ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 4 mois
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Le deuxième point final est la valeur cible.
Le néosonde détecte et quantifie la quantité du radiotraceur précédemment injecté.
Si un ganglion capte le radiotraceur, il sera détecté avec la néosonde.
Dans une opération typique du ganglion sentinelle, les ganglions présentant le signal de traceur le plus élevé sont retirés et la valeur cible (comptage de 10 secondes de la quantité de radiotraceur) est obtenue pour ce ganglion.
Tout autre ganglion dans l'aisselle qui représente 10 % de cette valeur cible la plus élevée sera également retiré, car il a une chance d'être le ganglion sentinelle.
Par exemple, si le ganglion le plus chaud dans l'aisselle a une valeur cible de 15000, alors tout ganglion détecté avec une valeur de 1500 ou plus via la néosonde sera retiré.
Tous les ganglions radioactifs qui entrent dans cette règle des 10 % seront retirés conformément au protocole chirurgical habituel et une valeur cible sera obtenue pour chaque ganglion.
Ces valeurs seront enregistrées comme un moyen de déterminer l'efficacité de la captation du radiotraceur dans l'aisselle.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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