- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07269860
오스테오패식 조작 의학이 전이 림프절 생검 염료 및 추적자 흡수에 미치는 영향 (OMM on SLNB)
유방 보존 수술 및 전이 림프절 생검 중 방사성 추적자 및 이소설판 블루 염료 흡수에 대한 도수 치료 의학의 영향.
이 임상 시험의 목표는 단독 마사지와 비교하여 척추교정의학(OMM)이 전이성 림프절 생검(SLNB)에 사용되는 이소설판 블루 염료 및 방사성 추적자의 흡수를 더 많이 허용하는지 알아보는 것입니다. SLNB는 유방암 환자의 암세포 단계와 확산을 특성화하는 데 사용됩니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이소설판 블루 염료 및 방사성 추적자 주사 후 유방 마사지라는 현재 표준 치료와 비교하여 OMM + 마사지가 림프절에서 이소설판 블루 염료 및 방사성 추적자의 더 큰 흡수를 허용하는가?
연구자들은 OMM + 마사지를 현재 표준 치료인 유방 마사지와 비교할 것입니다.
무작위 배정: 수술적 개입 전에 환자는 연구의 어느 그룹에 배정될지 무작위로 배정됩니다: 마사지(현재 표준) 대 OMM + 마사지
마사지: 유방에 주사된 이소설판 블루 염료 및 방사성 추적자를 분산시키기 위해 유두 유륜 복합체 위에 9분 동안 원형 마사지를 시행합니다. 주사 후 마사지는 표준 치료입니다.
OMM + 마사지: 위와 같이 5분간 마사지를 시행한 후, 흉곽 입구 열기, 흉근 견인, 액와 펌프를 각각 1분씩 포함한 척추교정 기술을 수행합니다. 흉곽 펌프는 2분 동안 시행됩니다. 그런 다음 이소설판 블루 염료 및 방사성 추적자를 주사하고 현재 표준 치료에서와 같이 마사지를 시행합니다. 주사 및 마사지는 표준 치료에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암을 적절하고 충분히 치료하기 위해 전이 림프절 매핑과 생검이 암세포의 단계와 확산을 특성화하는 데 사용됩니다. 아이소설판 블루 염료와 방사성 추적자는 전이 림프절을 식별하고 표적화하는 데 사용되며, 따라서 유방암을 배출하는 특정 림프관 그룹을 대상으로 합니다. 전이 림프절을 식별하기 위해 림프관은 염료나 방사성 추적자가 림프계 내에서 충분한 흡수를 할 수 있도록 적절히 배출되어야 합니다. 림프관 자체 또는 림프관을 둘러싼 근막은 선천적이거나 병리학적 기능 장애를 가질 수 있으며, 이는 이러한 구조에 대한 척추교정술적 조작을 통해 개선될 수 있어 블루 염료와 방사성 추적자를 사용한 더 정확한 림프절 식별이 가능해집니다.
이 연구는 전흉벽의 근막과 유방을 배출하는 림프계에 대한 척추교정술적 조작의 영향을 살펴볼 것입니다. 우리는 아이소설판 블루 염료와 방사성 추적자 주사 후 유방 마사지의 현재 표준 치료법을 척추교정술적 조작 + 마사지와 비교할 것입니다. 전이 림프절에서의 정성적 블루 염료 흡수와 방사성 추적자의 목표값이 분석될 것입니다.
수술을 위해 액와부가 얼마나 잘 매핑되었는지 결정하기 위해 두 가지 주요 데이터 포인트가 수집될 것입니다. 이 데이터 포인트는 림프절에서 아이소설판 블루 염료의 흡수량과 얼마나 많은 방사성 추적자가 그 림프절에 도달했는지를 알려주는 네오프로브의 목표값입니다. 림프절의 색이 더 푸르고 네오프로브의 목표값이 높을수록 전형적인 유방암 수술에서 그 림프절이 전이 림프절인지를 결정합니다. 우리는 척추교정술적 조작의 추가 여부에 따라 액와부에서 블루 염료나 방사성 추적자의 흡수가 더 좋은지를 평가하기 위해 동일한 종점을 사용할 것입니다. 림프절에서 블루 염료 흡수량을 정량화하기 위해, 시술 중 제거된 각 림프절은 푸른색인지 아닌지로 분류될 것입니다. 푸른색인 림프절의 경우, 100%, 75%, 50%, 또는 25% 푸른색으로 분류되어 분석될 것입니다. 즉, 림프절의 절반이 푸르고 절반이 정상 조직 색이라면, 이 림프절은 50% 푸른색 범주에 속하게 됩니다. 모든 푸른색 림프절은 일반적으로 전이 림프절 수술 중 제거됩니다. 두 번째 종점은 목표값입니다. 네오프로브는 이전에 주사된 방사성 추적자의 양을 감지하고 정량화합니다. 림프절이 방사성 추적자를 흡수하면 네오프로브로 감지될 것입니다. 전형적인 전이 림프절 수술에서, 가장 강한 추적자 신호를 가진 림프절이 제거되고 그 림프절에 대한 목표값(방사성 추적자 양의 10초 카운트)이 얻어집니다. 액와부의 다른 림프절 중 가장 높은 목표값의 10%에 해당하는 림프절도 전이 림프절일 가능성이 있으므로 제거됩니다. 예를 들어, 액와부에서 가장 강한 신호를 가진 림프절의 목표값이 15000이라면, 네오프로브를 통해 1500 이상의 값을 가진 것으로 감지된 림프절은 모두 제거될 것입니다. 이 10% 규칙에 해당하는 모든 방사성 림프절은 일반적인 수술 프로토콜에 따라 제거되고 각 림프절에 대한 목표값이 얻어질 것입니다. 이 값들은 액와부에서 방사성 추적자 흡수가 얼마나 효과적이었는지를 결정하는 방법으로 기록될 것입니다.
가설: 척추교정술적 조작 + 마사지는 마사지 단독에 비해 전이 림프절에서 방사성 추적자 목표값이 증가하고 아이소설판 블루 염료 흡수가 더 많을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방보존수술(부분 유방절제술 또는 국소 유방절제술) 및 전이 림프절 생검을 받는 첫 번째 유방암 환자(여성만 해당).
제외 기준:
- 이전 유방암 병력
- 이전 겨드랑이 수술
- 이전 흉벽 또는 겨드랑이 방사선 치료
- 이전 유방 수술
- 알려진 겨드랑이 질환
- 전체 유방절제술을 받는 환자
OMM의 금기증에는 관절 가동 범위로 인해 겨드랑이 접근 불가능, 치료 측면의 이전 어깨 손상 또는 어깨 수술, 치료 측면의 골절 또는 골전이 병변, 치료 부위의 개방성 상처 또는 기저 농양/감염, 치료 측면의 페이스메이커, 쇄골하 정맥 중심정맥관 또는 포트가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 마사지
환자는 유두 유륜 복합체 위에 9분 동안 원형 마사지를 통해 유방에 주입된 아이소설판 블루 염료와 방사성 추적자를 분산시키는 SLNB에 대한 표준 치료 관행을 받게 됩니다.
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실험적: OMM + 마사지
5분간의 마사지와 함께, 각각 1분씩 총 3분간 흉곽 입구 열기, 흉근 견인, 액와 펌프를 포함한 정골 기법을 시행합니다.
흉곽 펌프는 2분간 시행됩니다.
그 후, 아이소설판 블루 염료와 방사성 추적자를 주입하고, 현재 표준 치료에서 시행되는 방식대로 마사지를 합니다.
주입과 마사지는 표준 치료 절차에 따라 시행됩니다.
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다음 각각을 1분씩 시행하는 척추 지압 기법을 수행합니다: 흉곽 입구 개방, 대흉근 견인, 액와 펌프.
흉곽 펌프는 2분 동안 시행됩니다.
그 후, 현행 표준 진료에서 시행하는 마사지와 함께 이소설판 블루 염료와 방사성 추적자를 주입합니다.
주입 및 마사지는 표준 치료 지침에 따라 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절에서 아이소설판 블루 염료 흡수율
기간: 연구 완료 시까지, 4개월
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절제된 림프절 내 청색 염료 흡수량을 정량화하기 위해, 시술 중 제거된 각 림프절은 청색 또는 비청색으로 분류됩니다.
청색 염료 흡수율은 수술 집도의가 육안으로 판단합니다.
모든 집도의는 이러한 백분율을 식별하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
청색 채널이 있거나 림프절에 최소한의 청색 착색이 있는 경우 25% 청색으로 표시되며, 중간 정도/부분적으로 청색인 림프절은 50% 청색, 대부분 청색인 림프절은 75% 청색, 완전히 청색인 림프절은 100% 청색으로 표시됩니다.
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연구 완료 시까지, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절까지 방사성 추적자가 얼마나 도달하는지 알려주는 네오프로브의 목표값
기간: 연구 완료 시까지, 4개월
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두 번째 엔드포인트는 타겟 값입니다.
네오프로브는 이전에 주입된 방사성 추적자의 양을 감지하고 정량화합니다.
만약 어떤 노드가 방사성 추적자를 흡수하면, 네오프로브로 감지될 것입니다.
일반적인 감시 림프절 수술에서, 추적자 신호가 가장 강한 노드들이 제거되고 해당 노드의 타겟 값(방사성 추적자 양의 10초 카운트)이 얻어집니다.
액와부에서 가장 높은 타겟 값의 10%에 해당하는 다른 모든 노드들도 감시 림프절일 가능성이 있으므로 제거됩니다.
예를 들어, 액와부에서 가장 높은 신호를 보이는 노드의 타겟 값이 15000이라면, 네오프로브를 통해 1500 이상의 값이 감지된 모든 노드가 제거됩니다.
이 10% 규칙에 해당하는 모든 방사성 노드들은 일반적인 수술 프로토콜에 따라 제거되며, 각 노드에 대한 타겟 값이 얻어집니다.
이 값들은 액와부에서 방사성 추적자 흡수가 얼마나 효과적이었는지 결정하는 방법으로 기록될 것입니다.
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연구 완료 시까지, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004477
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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