Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej medycyny manualnej na wychwyt barwnika i znacznika podczas biopsji węzła wartowniczego (OMM on SLNB)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Wpływ osteopatycznej medycyny manualnej na wychwyt znacznika radioaktywnego i barwnika izosulfanowego podczas operacji oszczędzającej pierś i biopsji węzła wartowniczego.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osteopatyczna medycyna manualna (OMM) umożliwi większe wychwycenie barwnika izosulfanowego niebieskiego i znaczników radioaktywnych stosowanych w biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w porównaniu z samym masażem. SLNB służy do określenia stopnia zaawansowania i rozprzestrzeniania się komórek raka u pacjentek z rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

- Czy OMM + masaż pozwala na większe wychwycenie barwnika izosulfanowego niebieskiego i znacznika radioaktywnego w węzłach chłonnych w porównaniu z obecnym standardem praktyki masażu piersi po iniekcji barwnika izosulfanowego niebieskiego i znacznika radioaktywnego.

Badacze porównają OMM + masaż z obecnym standardem praktyki masażu piersi.

Randomizacja: Pacjentki zostaną losowo przydzielone przed interwencją chirurgiczną do jednej z grup badania: masaż (obecny standard) vs OMM + masaż.

Masaż: 9 minut masażu okrężnego w okolicy kompleksu brodawkowo-otoczkowego w celu rozprowadzenia barwnika izosulfanowego niebieskiego i znacznika radioaktywnego, które zostały wstrzyknięte do piersi. Masaż po iniekcji jest standardową procedurą.

OMM + masaż: 5 minut masażu jak wyżej, a następnie wykonanie technik osteopatycznych, w tym po 1 minucie każdej z następujących: otwarcie wlotu klatki piersiowej, trakcja mięśnia piersiowego oraz pompowanie pachowe. Pompowanie klatki piersiowej będzie wykonywane przez 2 minuty. Następnie zostanie wstrzyknięty barwnik izosulfanowy niebieski i znacznik radioaktywny, a po nich wykonany masaż zgodnie z obecnym standardem praktyki. Iniekcja i masaż są przeprowadzane zgodnie ze standardową procedurą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiednio i wystarczająco leczyć raka piersi, stosuje się mapowanie i biopsję węzłów wartowniczych w celu scharakteryzowania stadium i rozprzestrzeniania się komórek rakowych. Barwnik izosulfanowy i radioznaczniki są używane do identyfikacji i celowania w węzeł wartowniczy, a zatem w specyficzną grupę naczyń limfatycznych, które drenują raka piersi. Aby zidentyfikować węzeł wartowniczy, naczynia limfatyczne muszą prawidłowo drenażować, aby umożliwić odpowiednie wchłanianie barwnika lub radioznacznika w układzie limfatycznym. Same naczynia limfatyczne lub powięź otaczająca naczynia limfatyczne mogą mieć wrodzoną lub patologiczną dysfunkcję, którą można poprawić za pomocą osteopatycznej manipulacji tych struktur, co pozwala na dokładniejszą identyfikację węzłów za pomocą barwnika niebieskiego i radioznacznika.

To badanie przyjrzy się wpływowi osteopatycznej manipulacji na powięź przedniej ściany klatki piersiowej, a także na układ limfatyczny drenujący pierś. Porównamy obecny standard praktyki masażu piersi po wstrzyknięciu barwnika izosulfanowego i radioznacznika z OMM + masażem. Analizowane będzie jakościowe wchłanianie barwnika niebieskiego w węźle wartowniczym, a także wartości docelowe radioznacznika.

Dwa główne punkty danych zostaną zebrane w celu określenia, jak dobrze była mapowana pacha dla tej operacji. Tymi punktami danych są ilość wchłoniętego barwnika izosulfanowego w węzłach chłonnych oraz wartości docelowe na neoprobe, które wskazują, ile radioznacznika dotarło do tych węzłów chłonnych. Im bardziej niebieski jest węzeł chłonny i im wyższa wartość docelowa na neoprobe, tym bardziej decyduje to, czy węzeł jest węzłem wartowniczym w typowej operacji raka piersi. Użyjemy tych samych punktów końcowych, aby ocenić, czy mamy lepsze wchłanianie barwnika niebieskiego lub radioznacznika w pachach z dodatkiem OMM lub bez. Aby określić ilość wchłoniętego barwnika niebieskiego w węźle, każdy węzeł usunięty podczas procedury zostanie sklasyfikowany jako niebieski lub nie niebieski. Dla tych węzłów, które są niebieskie, będą analizowane jako należące do 100%, 75%, 50% lub 25% niebieskich. Oznacza to, że jeśli połowa węzła jest niebieska, a połowa ma normalny kolor tkanki, ten węzeł zostanie zaliczony do kategorii 50% niebieskich. Wszystkie niebieskie węzły są zazwyczaj usuwane podczas operacji węzła wartowniczego. Drugim punktem końcowym jest wartość docelowa. Neoprobe wykrywa i określa ilość radioznacznika, który został wcześniej wstrzyknięty. Jeśli węzeł wchłonie radioznacznik, zostanie wykryty za pomocą neoprobe. W typowej operacji węzła wartowniczego usuwa się węzły z najsilniejszym sygnałem znacznika i uzyskuje się dla tego węzła wartość docelową (10-sekundowe zliczenie ilości radioznacznika). Każdy inny węzeł w pachach, który stanowi 10% tej najwyższej wartości docelowej, również zostanie usunięty, ponieważ ma szansę być węzłem wartowniczym. Na przykład, jeśli najgorętszy węzeł w pachach ma wartość docelową 15000, to każdy węzeł, który zostanie wykryty jako mający wartość 1500 lub wyższą za pomocą neoprobe, zostanie usunięty. Wszystkie radioaktywne węzły, które podlegają tej regule 10%, zostaną usunięte zgodnie z zwykłym protokołem chirurgicznym, a dla każdego węzła zostanie uzyskana wartość docelowa. Te wartości zostaną zarejestrowane jako sposób na określenie, jak skuteczne było wchłanianie radioznacznika w pachach.

Hipoteza: OMM + masaż będzie miał zwiększone wartości docelowe radioznacznika i większe wchłanianie barwnika izosulfanowego w węźle wartowniczym w porównaniu z samym masażem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy raz pacjentki z rakiem piersi (tylko kobiety) poddawane oszczędzającej operacji piersi (lumpektomii lub częściowej mastektomii) i biopsji węzła wartowniczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyty rak piersi
  • przebyta operacja pachowa
  • przebyte napromienianie ściany klatki piersiowej lub pachy
  • przebyta operacja piersi
  • znana choroba pachowa
  • pacjentki poddawane całkowitej mastektomii

Przeciwwskazania do OMM obejmują niemożność dostępu do pachy z powodu ograniczonego zakresu ruchu, przebytego urazu barku lub operacji barku po stronie leczenia, złamań lub przerzutów do kości po stronie leczenia, otwartych ran w obszarze leczenia lub ropnia/zakażenia podskórnego, rozrusznika serca po stronie leczenia, centralnego dostępu żylnego do żyły podobojczykowej lub portu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Masaż
Pacjenci otrzymają standardową praktykę opieki w zakresie SLNB polegającą na 9-minutowym masażu okrężnym w obrębie kompleksu brodawkowo-otoczkowego, aby rozproszyć barwnik izosulfanowy i radioznacznik, które zostały wstrzyknięte do piersi.
Eksperymentalny: OMM + Masaż
5 minut masażu plus wykonanie technik osteopatycznych, w tym po 1 minucie każdej z następujących: otwarcie wlotu klatki piersiowej, trakcja mięśnia piersiowego i pompa pachowa. Pompa klatki piersiowej będzie wykonywana przez 2 minuty. Następnie zostaną wstrzyknięte barwnik izosulfanowy i znacznik promieniotwórczy, a następnie masaż, jak w obecnym standardzie praktyki. Wstrzyknięcie i masaż są wykonywane zgodnie ze standardem opieki.
Wykonaj techniki osteopatyczne, w tym 1 minutę każdej z następujących: otwarcie wlotu piersiowego, trakcja piersiowa i pompa pachowa. Pompa piersiowa będzie wykonywana przez 2 minuty. Następnie zostaną wstrzyknięte barwnik izosulfanowy i znacznik radioaktywny, po czym zostanie wykonany masaż zgodnie z obecnym standardem praktyki. Wstrzyknięcie i masaż są wykonywane zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wchłaniania barwnika izosulfan blue w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 4 miesiące
W celu określenia ilości pobranego niebieskiego barwnika w węźle, każdy węzeł usunięty podczas zabiegu zostanie sklasyfikowany jako niebieski lub nie-niebieski. Procent pobrania niebieskiego barwnika jest określany wizualnie przez operatora chirurga. Wszyscy chirurdzy zostali przeszkoleni w identyfikacji tych procentów. Węzeł jest oznaczony jako 25% niebieski, jeśli miał niebieski kanał i/lub minimalne zabarwienie niebieskie węzła, 50% niebieski, jeśli jest umiarkowanie/częściowo niebieskim węzłem, 75% niebieski, jeśli był głównie niebieskim węzłem, oraz 100% niebieski, jeśli był całkowicie niebieskim węzłem.
Do zakończenia badania, 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa wartość neoprobe, która wskazuje, ile radioznacznika dociera do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 4 miesiące
Drugim punktem końcowym jest wartość docelowa. Neosonda wykrywa i określa ilość wcześniej wstrzykniętego radioznacznika. Jeśli węzeł wychwytuje radioznacznik, zostanie wykryty za pomocą neosondy. W typowej operacji węzła wartowniczego usuwa się węzły z najsilniejszym sygnałem znacznika i uzyskuje się dla tego węzła wartość docelową (10-sekundowy pomiar ilości radioznacznika). Każdy inny węzeł w dole pachowym, którego wartość wynosi 10% tej najwyższej wartości docelowej, również zostanie usunięty, ponieważ istnieje szansa, że jest to węzeł wartowniczy. Na przykład, jeśli najgorętszy węzeł w dole pachowym ma wartość docelową 15000, to każdy węzeł, u którego wykryto wartość 1500 lub wyższą za pomocą neosondy, zostanie usunięty. Wszystkie radioaktywne węzły spełniające tę regułę 10% zostaną usunięte zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym, a dla każdego węzła uzyskana zostanie wartość docelowa. Wartości te będą rejestrowane jako sposób określenia, jak skuteczny był wychwyt radioznacznika w dole pachowym.
Do zakończenia badania, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj