- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07269860
Effekten af osteopatisk manipulerende medicin på optag af farvestof og sporstof ved biopsi af sentinellymfeknude (OMM on SLNB)
Effekten af osteopatisk manipulativ medicin på optagelse af radiotracer og isosulfanblåt farvestof under brystbevarende kirurgi og biopsi af værterlymfeknude.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om osteopatisk manipulerende medicin (OMM) vil muliggøre en større optagelse af isosulfanblåt farvestof og radioaktive sporstoffer, der anvendes ved biopsi af værterlymfeknude (SLNB), sammenlignet med massage alene. SLNB anvendes til at karakterisere stadiet og spredningen af kræftceller hos patienter med brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Tillader OMM + massage en større optagelse af isosulfanblåt farvestof og radioaktivt sporstof i lymfeknuderne sammenlignet med den nuværende standardpraksis for brystmassage efter injektion af isosulfanblåt farvestof og radioaktivt sporstof.
Forskere vil sammenligne OMM + massage med den nuværende standardpraksis for brystmassage.
Randomisering: Patienter vil blive randomiseret før kirurgisk indgreb med hensyn til, hvilken arm af undersøgelsen de vil blive tildelt: Massage (nuværende standard) vs OMM + Massage
Massage: 9 minutters cirkulær massage over brystvortens areolakompleks for at sprede isosulfanblåt farvestof og radioaktivt sporstof, der blev injiceret i brystet. Massage efter injektion er standardbehandling.
OMM+ Massage: 5 minutters massage som ovenfor, og derefter vil der udføres osteopatiske teknikker inklusive 1 minut af hver af følgende: åbning af thorakal indløb, pectoral traktion og aksillær pumpe. Thorakalpumpen vil blive udført i 2 minutter. Isosulfanblåt farvestof og radioaktivt sporstof vil derefter blive injiceret efterfulgt af massage, som det gøres i den nuværende standardpraksis. Injektionen og massagen udføres i henhold til standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at behandle brystkraft på en passende og tilstrækkelig måde, anvendes sentinel lymfeknude-mapping og biopsier til at karakterisere stadiet og spredningen af kræftceller. Isosulfanblåt farvestof og radiotracere anvendes til at identificere og målrette sentinel lymfeknuden og dermed den specifikke gruppe af lymfekar, der drenerer brystkraften. For at identificere sentinelknuden skal lymfekarrene drenere korrekt for at tillade farvestof eller radiotracer at have tilstrækkelig optagelse i lymfesystemet. Lymfekarrene selv eller fascien omkring lymfekarrene kan have medfødt eller patologisk dysfunktion, der kan forbedres ved osteopatisk manipulation af disse strukturer, hvilket muliggør mere præcis knudeidentifikation med blåt farvestof og radiotracer.
Denne undersøgelse vil se på effekten af osteopatisk manipulation på fascien i den forreste brystvæg samt lymfesystemet, der drenerer brystet. Vi vil sammenligne den nuværende standardpraksis med brystmassage efter injektion af isosulfanblåt farvestof og radiotracer med OMM + massage. Kvalitativ optagelse af blåt farvestof i sentinel lymfeknuden samt målværdier for radiotracer vil blive analyseret.
Der vil blive indsamlet to hoveddatapunkter for at afgøre, hvor godt aksillen blev kortlagt til den pågældende operation. Disse datapunkter er mængden af isosulfanblåt farvestofoptagelse i lymfeknuderne og målværdierne på neoproben, der angiver, hvor meget radiotracer der nåede frem til disse lymfeknuder. Jo mere blå en lymfeknude er i farven og jo højere målværdien er på neoproben, afgør det, om en knude er sentinelknuden i en typisk brystkraftoperation. Vi vil bruge de samme slutpunkter til at vurdere, om vi har bedre optagelse af blåt farvestof eller radiotracer i aksillen med eller uden tilføjelse af OMM. For at kvantificere mængden af blåt farvestofoptagelse i en knude, vil hver knude fjernet under proceduren blive kategoriseret som blå eller ikke-blå. For de knuder, der er blå, vil de blive analyseret som værende 100%, 75%, 50% eller 25% blå. Det betyder, at hvis halvdelen af knuden er blå og halvdelen er en normal vævsfarve, vil denne knude tælle under kategorien 50% blå. Alle blå knuder fjernes typisk under en sentinel lymfeknudeoperation. Det andet slutpunkt er målværdien. Neoproben detekterer og kvantificerer mængden af den tidligere injicerede radiotracer. Hvis en knude optager radiotraceren, vil den blive detekteret med neoproben. I en typisk sentinelknudeoperation fjernes knuderne med det stærkeste tracer-signal, og målværdien (10-sekunders optælling af mængden af radiotracer) opnås for den knude. Enhver anden knude i aksillen, der udgør 10% af den højeste målværdi, vil også blive fjernet, da den har chance for at være sentinelknuden. For eksempel, hvis den varmeste knude i aksillen har en målværdi på 15000, vil enhver knude, der detekteres til at have en værdi på 1500 eller højere via neoproben, blive fjernet. Alle radioaktive knuder, der falder ind under denne 10%-regel, vil blive fjernet i henhold til den sædvanlige kirurgiske protokol, og en målværdi vil blive opnået for hver knude. Disse værdier vil blive registreret som en måde at afgøre, hvor effektiv radiotraceroptagelsen var i aksillen.
Hypotese: OMM + massage vil have øgede radiotracer-målværdier og mere isosulfanblåt farvestofoptagelse i sentinel lymfeknuden sammenlignet med massage alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsbrystkræftpatienter (kun kvinder), der gennemgår brystbevarende kirurgi (lumpektomi eller delvis mastektomi) og biopsi af vagtlymfeknude.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere brystkræft
- Tidligere aksillær kirurgi
- Tidligere strålebehandling af brystvæggen eller aksillen
- Tidligere brystkirurgi
- Kendt aksillær sygdom
- Patienter, der gennemgår total mastektomi
Kontraindikationer for OMM omfatter manglende adgang til aksillen på grund af bevægelsesområde, tidligere skadeskader eller skulderkirurgi på behandlingssiden, brud eller metastatiske læsioner i knoglerne på behandlingssiden, åbne sår over behandlingsområdet eller underliggende abscess/infektion, pacemaker på behandlingssiden, central subklavisk venelinje eller port.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Massage
Patienterne vil modtage standardplejen for SLNB med 9 minutters cirkulær massage over brystvortens areolakompleks for at sprede isosulfanblåt farvestof og radiotracer, der blev injiceret i brystet.
|
|
|
Eksperimentel: OMM + Massage
5 minutters massage plus udførelse af osteopatiske teknikker, herunder 1 minut af hver af følgende: åbning af thorakalindløbet, pectoral traktion og aksillær pumpe.
Thorakal pump vil blive udført i 2 minutter.
Isosulfanblåt farvestof og radiotracer vil derefter blive injiceret efterfulgt af massage, som det gøres i den nuværende standardpraksis.
Injektionen og massagen udføres i henhold til standardplejen.
|
Udfør osteopatiske teknikker, herunder 1 minut af hver af følgende: åbning af thoracal indløb, pectoral traktion og axillær pumpe.
Thoracal pumpe vil blive udført i 2 minutter.
Isosulfanblåt farvestof og radiotracer vil derefter blive injiceret efterfulgt af massage som i den nuværende standardpraksis.
Injektionen og massagen udføres i henhold til standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af isosulfanblåt farvestofoptagelse i lymfeknuderne
Tidsramme: Igennem studiet afslutning, 4 måneder
|
For at kvantificere mængden af blåt farvestofoptagelse i en lymfeknude, vil hver lymfeknude, der fjernes under proceduren, blive kategoriseret som blå eller ikke-blå.
Procentdelen af blåt farvestofoptagelse bestemmes visuelt af den opererende kirurg.
Alle kirurger blev oplært i, hvordan man identificerer disse procentdele.
En lymfeknude markeres som 25% blå, hvis den havde en blå kanal og/eller minimal blå farvning af knuden, 50% blå, hvis det er en moderat/delvis blå knude, 75% blå, hvis det var en overvejende blå knude, og 100% blå, hvis det var en helt blå knude.
|
Igennem studiet afslutning, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målværdi for neoprobe, der angiver, hvor meget radiotracer når til lymfeknuderne
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Det andet endepunkt er målværdien.
Neoproben detekterer og kvantificerer mængden af radiotraceren, der tidligere blev injiceret.
Hvis en lymfeknude optager radiotraceren, vil den blive detekteret med neoproben.
I en typisk sentinelknudeoperation fjernes de knuder med den stærkeste tracer-signal, og målværdien (10-sekunders tælling af mængden af radiotracer) opnås for den knude.
Enhver anden knude i aksillen, der er 10% af den højeste målværdi, vil også blive fjernet, da den har chance for at være sentinelknuden.
For eksempel, hvis den varmeste knude i aksillen har en målværdi på 15000, vil enhver knude, der detekteres at have en værdi på 1500 eller højere via neoproben, blive fjernet.
Alle radioaktive knuder, der falder ind under denne 10%-regel, vil blive fjernet i henhold til den sædvanlige operationsprotokol, og en målværdi opnås for hver knude.
Disse værdier vil blive registreret som en metode til at bestemme, hvor effektiv optagelsen af radiotraceren var i aksillen.
|
Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivy Stejskal, DO, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .