二次進行型多発性硬化症のためのセノリティクス
2025年12月4日 更新者：Yinan Zhang、Ohio State University
高齢多発性硬化症患者の身体的・認知的機能改善のためのセノリティクス
これは、セノリティック療法が二次進行型多発性硬化症（MS）患者にとって安全かつ実行可能かどうか、また治療が身体能力や思考能力を改善するかどうかを調べる臨床試験です。
本研究では、現在MSの疾患修飾療法を受けておらず、MS症状の悪化を自覚している50歳から85歳の二次進行型MS（SPMS）の成人を対象としています。
研究に参加する人々は、ダサチニブとケルセチンを経口で2週間ごとに3か月間服用します。
これらの薬剤は協力して、炎症を引き起こし神経修復を遅らせる可能性のある古く損傷した細胞を除去します。
参加者はまた、治療効果を監視するために、登録から1年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系（CNS）の慢性免疫介在性炎症性および神経変性疾患であり、米国では約100万人が苦しんでいる。
年齢はMSの疾患経過の最も強い要因である。
加齢に伴い、MSを患うほとんどの高齢者は、徐々に不可逆的な神経学的障害が蓄積する進行性疾患表現型を発症し、その進行を確実に遅らせる効果的な治療法は存在しない。
細胞老化は加齢の特徴であり、老化細胞は年齢とともに蓄積し、老化関連分泌表現型（SASP）を通じて炎症メディエーターを産生する。
MSでは、中枢神経系および末梢免疫区画の両方で老化細胞が同定され、SASP発現に寄与し、慢性炎症、軸索損傷、髄鞘修復の失敗を促進し、最終的に機能低下につながる。
老化細胞はセノリティック薬剤によって選択的に除去することができ、動物モデルでは加齢関連機能障害を遅らせ、ヒト臨床試験では機能転帰の改善の可能性を示している。
ダサチニブとケルセチンのセノリティック薬剤併用療法（D+Q）は、ヒト組織において老化細胞のアポトーシスを選択的に誘導する。
我々の予備データでは、D+Q治療は、MSの広く用いられている動物モデルである実験的自己免疫性脳脊髄炎において、機能と生存率を改善することが示されている。
加齢関連疾患におけるD+Qの初期段階臨床試験からの新たなエビデンスは、特発性肺線維症における歩行速度の改善とアルツハイマー病におけるダサチニブの中枢神経系浸透性を示している。
しかし、MS患者に対するセノリティック療法の研究はまだ行われていない。
研究者らは、D+Q治療が忍容性が高く、身体的および認知機能を改善し、老化と神経変性の循環バイオマーカーを減少させ、T細胞免疫疲弊を減弱させると仮説を立てている。
研究者らは、単群非盲検試験を通じてこの仮説を検証し、1）50〜85歳の二次進行型MSを有する30名の高齢者における3か月間の間欠的D+Q治療の実現可能性を決定し、2）身体的および認知機能に対するD+Q治療の予備的データを取得し、3）老化、神経変性、および循環T細胞レパートリーの血清バイオマーカーに関する予備的データを取得する。
細胞老化を標的とすることは、進行性MSを治療するための新規戦略であり、この研究の結果は、進行性MSを治療するためのセノリティック薬剤の将来の無作為化比較試験の基礎を築くことになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
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コンタクト：
- Yinan Zhang, MD
- 電話番号：614-293-4969
- メール：msresearch@osumc.edu
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コンタクト：
- 電話番号：6142934969
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 2024年マクドナルド基準を用いて診断されたSPMSを有する50〜85歳の個人
- 過去6か月間MSに対するDMT治療を受けていない、またはアレムツズマブ、クラドリビン、ミトキサントロンを使用したことがある。
- 過去12か月間のMS進行の証拠。
除外基準:
- 不安定冠動脈疾患（6か月以内の心筋梗塞または狭心症）
- 6か月以内の入院
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 肺動脈性高血圧症
- 現在または慢性の肝疾患の既往
- アルツハイマー病またはパーキンソン病
- 過去5年間の薬物またはアルコール乱用
- 凝固障害、中枢神経系出血、または胃腸出血の既往
- 狭心症または心筋梗塞、不整脈、心不全の既往（いつでも）
- QTc延長
- 貧血（Hgb<9）、血小板減少症（血小板<50,000/マイクロリットル）、または好中球減少症（ANC<1000/マイクロリットル）
- 中等度低カリウム血症（2.9 mmol/L）および中等度低マグネシウム血症（0.9-1.1 mg/dLまたは0.37-0.45 mmol/L）
- ALT/AST >1.5×ULN、総ビリルビン >ULN、アルカリホスファターゼ >2×ULN
- 慢性腎臓病（糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73 m²）
- アルコール摂取量：男性は1日2杯以上、女性は1日1杯以上
- QTc延長を引き起こすことが知られている抗不整脈薬
- 抗精神病薬および抗不安薬
- アスピリン以外の抗血小板薬または抗凝固薬
- キノロン系抗生物質
- 妊娠中または授乳中の対象者、または妊娠を意図している対象者、卵子/精子を提供する予定の対象者
- OSU Aging and MS CohortにおけるSPMS患者の中央値未満のp16INK4aを有する参加者
- DまたはQと同じ肝酵素で代謝される薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
ダサチニブとケルセチン
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参加者は、ダサチニブ100 mgとケルセチン1250 mgを1日1回経口投与し、12週間連続して2週間ごとに2日間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者保持率
時間枠：ベースラインから3か月後まで
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D+Q療法における1回以下の研究訪問欠席での参加者維持率
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ベースラインから3か月後まで
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募集の実現可能性
時間枠：ベースライン
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適格参加者を特定するためにスクリーニングされた被験者数
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ベースライン
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ダサチニブとケルセチンの有害薬物作用の頻度
時間枠：ベースラインから1年後の研究完了まで
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ダサチニブおよびクエルセチンの有害薬物作用の頻度
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ベースラインから1年後の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20251750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ管理および共有計画は、NIHデータ共有ポリシーと実施ガイダンスと整合しており、これは、研究参加者のプライバシーと自律性が尊重され、機密／所有権データが適切に保護されることを確保しながら、NIH支援プロジェクトから生成された研究データを科学コミュニティに利用可能にする必要性を認識しています。
データには、研究参加者からの人口統計学的、臨床的、機能的、認知的データに加えて、保存された血液、尿、リンパ球が含まれます。
データにアクセスを希望するすべての研究者は、Zhang博士またはKirkland博士に、彼らの研究プロジェクト、データニーズ、規制承認、患者の機密性を保証するメカニズムを説明する簡潔な提案書を提出します。
Zhang博士および本研究の共同研究者による肯定的な審査の後、データ共有契約が署名され、要求した研究者には作業用電子データファイルと適切な文書が提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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