- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270120
Senolytics til sekundær progressiv MS
4. december 2025 opdateret af: Yinan Zhang, Ohio State University
Senolytika til at forbedre fysisk og kognitiv funktion hos ældre voksne med multipel sclerose
Dette er en klinisk undersøgelse for at se, om senolytisk terapi er sikker og gennemførlig for patienter med sekundær progressiv MS, og om behandlingen forbedrer fysiske og kognitive evner.
Studiet søger at rekruttere voksne med sekundær progressiv MS (SPMS), i alderen 50-85, som i øjeblikket ikke tager en MS-sygdomsmodificerende terapi og har bemærket, at deres MS-symptomer bliver værre.
Personer, der deltager i studiet, vil tage medicinen dasatinib og quercetin gennem munden hver anden uge i tre måneder.
Disse lægemidler arbejder sammen for at fjerne gamle, beskadigede celler, der kan forårsage inflammation og bremse reparationen af nerver.
Deltagerne vil også blive fulgt i et år fra tilmeldingen for at overvåge behandlingseffekterne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunmediatet inflammatorisk og neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet (CNS), som rammer cirka en million mennesker i USA.
Alder er den stærkeste drivkraft for sygdomsforløbet i MS.
Med stigende alder udvikler de fleste ældre voksne med MS en progressiv sygdomsfænotype karakteriseret ved gradvis akkumulering af irreversibel neurologisk handicap, for hvilken der ikke er nogen effektive behandlinger, der pålideligt bremser sygdomsprogressionen.
Cellular senescence (aldring på cellulært niveau) er et kendetegn ved aldring, hvorved senescente celler akkumulerer med alderen og producerer inflammationsmediatorer gennem den senescence-associerede sekretoriske fænotype (SASP).
I MS er der identificeret senescente celler både i centralnervesystemet og i de perifere immunkompartimenter, som bidrager til SASP-ekspression, fremmer kronisk inflammation, aksonal skade og svigt i myelinreparation, og som i sidste ende fører til funktionelt forfald.
Senescente celler kan selektivt fjernes af senolytiske lægemidler, som forsinker aldersrelateret dysfunktion i dyremodeller og viser potentiale for at forbedre funktionelle resultater i humane kliniske forsøg.
Den senolytiske lægemiddelkombination af dasatinib og quercetin (D+Q) inducerer selektivt apoptose af senescente celler i menneskeligt væv.
Vores pilotdata viser, at D+Q-behandling forbedrer funktion og overlevelse i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis, den bredt anvendte dyremodel for MS.
Nye beviser fra tidlige fase kliniske forsøg med D+Q i aldersrelaterede sygdomme viser forbedring af ganghastighed ved idiopatisk lungefibrose og CNS-penetrans af dasatinib ved Alzheimers sygdom.
Dog er der endnu ikke udført undersøgelser af senolytisk terapi for mennesker med MS.
Forskerne formoder, at behandling med D+Q vil være vel tolereret, forbedre fysisk og kognitiv funktion, reducere cirkulerende biomarkører for senescence og neurodegeneration og dæmpe T-celle immunudmattelse.
Forskerne vil teste denne hypotese gennem en enarmet, åben-label undersøgelse for 1) at bestemme muligheden for 3 måneders intermitterende D+Q-behandling hos 30 ældre voksne i alderen 50-85 med sekundær progressiv MS og 2) at opnå foreløbige data om D+Q-behandlingens effekt på fysisk og kognitiv funktion og 3) serum-biomarkører for senescence, neurodegeneration og det cirkulatoriske T-celle repertoire.
At målrette cellular senescence repræsenterer en ny strategi til behandling af progressiv MS, og resultaterne fra undersøgelsen vil lægge grundlaget for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg med senolytika til behandling af progressiv MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
-
Kontakt:
- Yinan Zhang, MD
- Telefonnummer: 614-293-4969
- E-mail: msresearch@osumc.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6142934969
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 50-85 med SPMS diagnosticeret ved hjælp af 2024 McDonald-kriterierne
- Ikke behandlet med en DMT for MS inden for de sidste 6 måneder eller har brugt alemtuzumab, cladribin eller mitoxantron.
- Bevis for MS-progression over de sidste 12 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Ustabil koronararteriesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller angina)
- Indlæggelse på hospital inden for 6 måneder
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder
- Pulmonal arteriel hypertension
- Nuværende eller kronisk historie med leversygdom
- Alzheimers eller Parkinsons sygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 5 år
- Historie med koagulationsforstyrrelser, centralnervesystemblødning eller gastrointestinal blødning
- Historie med angina eller myokardieinfarkt, arytmi eller hjertesvigt på noget tidspunkt
- QTc-forlængelse
- Anæmi (Hgb<9), trombocytopeni (trombocytter<50.000 pr. mikroliter) eller neutropeni (ANC< 1000 pr. mikroliter)
- Moderat hypokalæmi (2,9 mmol/L) og moderat hypomagnesæmi (0,9-1,1 mg/dL eller 0,37-0,45 mmol/L)
- ALT/AST >1,5x ULN, totalt bilirubin >ULN og alkalisk fosfatase >2x ULN
- Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²)
- Alkoholindtag større end 2 genstande/dag for mænd og større end 1 genstand/dag for kvinder
- Antiarytmiske lægemidler kendt for at forårsage QTc-forlængelse
- Antipsykotika og angstdæmpende midler
- Antiplade- eller antikoagulationsmedikamenter bortset fra aspirin
- Kinolonantibiotika
- Gravide eller ammende forsøgspersoner eller forsøgspersoner med hensigt om at blive gravide eller donere æg/sæd
- Deltagere med p16INK4a under medianen for SPMS-patienter i OSU Aging and MS Cohort
- Brug af lægemidler metaboliseret af de samme leverenzymer som D eller Q
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Dasatinib og quercetin
|
Deltagerne vil modtage 100 mg dasatinib og 1250 mg quercetin oralt én gang dagligt i 2 dage hver 2. uge over 12 på hinanden følgende uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagergennemførselsrate
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder
|
Deltagerfastholdelsesprocent med D+Q-terapi med ikke mere end én forspildt studiebesøg
|
Baseline indtil 3 måneder
|
|
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af forsøgspersoner, der blev screenet for at identificere kvalificerede deltagere
|
Baseline
|
|
Hyppigheden af bivirkninger ved dasatinib og quercetin
Tidsramme: Fra baseline gennem afslutningen af studiet efter 1 år
|
Hyppighed af bivirkninger ved dasatinib og quercetin
|
Fra baseline gennem afslutningen af studiet efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pyraner
- Thiazoler
- Azoler
- Pyrimidiner
- Benzopyrans
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Dasatinib
- Quercetin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20251750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Datastyrings- og delingsplanen vil være i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning, som anerkender behovet for at gøre forskningsdata genereret fra NIH-støttede projekter tilgængelige for det videnskabelige fællesskab, samtidig med at det sikres, at deltagernes privatliv og autonomi respekteres, og at fortrolige/ejendomsrettede data beskyttes passende.
Data vil omfatte demografiske, kliniske, funktionelle og kognitive data fra studiedeltagere, udover opbevaret blod, urin og lymfocytter.
Alle forskere, der ønsker adgang til dataene, vil indsende et kort forslag til dr. Zhang eller Kirkland, som beskriver deres forskningsprojekt, databehov, regulatoriske godkendelser og mekanismer til at sikre patienternes fortrolighed.
Efter positiv gennemgang af dr. Zhang og denne studs medforskere, vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og de anmodende forskere vil modtage en arbejdende elektronisk datafil og passende dokumentation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .