- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270120
Senolitici per la Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva
4 dicembre 2025 aggiornato da: Yinan Zhang, Ohio State University
Senolitici per Migliorare la Funzione Fisica e Cognitiva negli Anziani con Sclerosi Multipla
Questo è uno studio clinico per verificare se la terapia senolitica sia sicura e fattibile per i pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva e se il trattamento migliori le abilità fisiche e cognitive.
Lo studio mira ad arruolare adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP), di età compresa tra 50 e 85 anni, che non stanno attualmente assumendo una terapia modificante la malattia della SM e hanno notato un peggioramento dei loro sintomi.
Le persone che partecipano allo studio assumeranno per via orale i farmaci dasatinib e quercetina ogni due settimane per tre mesi.
Questi farmaci agiscono insieme per rimuovere le cellule vecchie e danneggiate che potrebbero causare infiammazione e rallentare la riparazione dei nervi.
I partecipanti verranno seguiti anche per un anno dall'arruolamento per monitorare gli effetti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica immunomediata e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC), che colpisce circa un milione di persone negli Stati Uniti.
L'età è il fattore più influente nel decorso della malattia nella SM.
Con l'avanzare dell'età, la maggior parte degli adulti più anziani con SM sviluppa un fenotipo di malattia progressiva caratterizzato dall'accumulo graduale di disabilità neurologica irreversibile, per il quale non esistono trattamenti efficaci che rallentino in modo affidabile la progressione della malattia.
La senescenza cellulare è una caratteristica dell'invecchiamento, per cui le cellule senescenti si accumulano con l'età e producono mediatori dell'infiammazione attraverso il fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP).
Nella SM, le cellule senescenti sono state identificate sia nel sistema nervoso centrale che nei compartimenti immunitari periferici, contribuendo all'espressione del SASP, promuovendo l'infiammazione cronica, il danno assonale e il fallimento della riparazione della mielina, e portando infine al declino funzionale.
Le cellule senescenti possono essere rimosse selettivamente dai farmaci senolitici, che ritardano la disfunzione legata all'età nei modelli animali e mostrano potenziale per migliorare i risultati funzionali nei trial clinici umani.
La combinazione di farmaci senolitici dasatinib e quercetina (D+Q) induce selettivamente l'apoptosi delle cellule senescenti nel tessuto umano.
I nostri dati preliminari mostrano che il trattamento con D+Q migliora la funzione e la sopravvivenza nell'encefalomielite autoimmune sperimentale, il modello animale ampiamente utilizzato della SM.
Le evidenze emergenti dai trial clinici di fase iniziale di D+Q nelle malattie legate all'età mostrano un miglioramento della velocità del cammino nella fibrosi polmonare idiopatica e la penetranza del dasatinib nel SNC nella malattia di Alzheimer.
Tuttavia, gli studi sulla terapia senolitica per le persone con SM devono ancora essere condotti.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con D+Q sarà ben tollerato, migliorerà la funzione fisica e cognitiva, ridurrà i biomarcatori circolanti di senescenza e neurodegenerazione e attenuerà l'esaurimento immunitario delle cellule T.
I ricercatori testeranno questa ipotesi attraverso uno studio a braccio singolo, in aperto, per 1) determinare la fattibilità di 3 mesi di trattamento intermittente con D+Q in 30 adulti più anziani di età compresa tra 50 e 85 anni con SM secondaria progressiva e 2) ottenere dati preliminari sul trattamento con D+Q sulla funzione fisica e cognitiva e 3) sui biomarcatori sierici di senescenza, neurodegenerazione e il repertorio delle cellule T circolanti.
Il targeting della senescenza cellulare rappresenta una strategia innovativa per il trattamento della SM progressiva e i risultati dello studio getteranno le basi per un futuro trial controllato randomizzato di senolitici per trattare la SM progressiva.
L'età è il fattore più influente nel decorso della malattia nella SM.
Con l'avanzare dell'età, la maggior parte degli adulti più anziani con SM sviluppa un fenotipo di malattia progressiva caratterizzato dall'accumulo graduale di disabilità neurologica irreversibile, per il quale non esistono trattamenti efficaci che rallentino in modo affidabile la progressione della malattia.
La senescenza cellulare è una caratteristica dell'invecchiamento, per cui le cellule senescenti si accumulano con l'età e producono mediatori dell'infiammazione attraverso il fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP).
Nella SM, le cellule senescenti sono state identificate sia nel sistema nervoso centrale che nei compartimenti immunitari periferici, contribuendo all'espressione del SASP, promuovendo l'infiammazione cronica, il danno assonale e il fallimento della riparazione della mielina, e portando infine al declino funzionale.
Le cellule senescenti possono essere rimosse selettivamente dai farmaci senolitici, che ritardano la disfunzione legata all'età nei modelli animali e mostrano potenziale per migliorare i risultati funzionali nei trial clinici umani.
La combinazione di farmaci senolitici dasatinib e quercetina (D+Q) induce selettivamente l'apoptosi delle cellule senescenti nel tessuto umano.
I nostri dati preliminari mostrano che il trattamento con D+Q migliora la funzione e la sopravvivenza nell'encefalomielite autoimmune sperimentale, il modello animale ampiamente utilizzato della SM.
Le evidenze emergenti dai trial clinici di fase iniziale di D+Q nelle malattie legate all'età mostrano un miglioramento della velocità del cammino nella fibrosi polmonare idiopatica e la penetranza del dasatinib nel SNC nella malattia di Alzheimer.
Tuttavia, gli studi sulla terapia senolitica per le persone con SM devono ancora essere condotti.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con D+Q sarà ben tollerato, migliorerà la funzione fisica e cognitiva, ridurrà i biomarcatori circolanti di senescenza e neurodegenerazione e attenuerà l'esaurimento immunitario delle cellule T.
I ricercatori testeranno questa ipotesi attraverso uno studio a braccio singolo, in aperto, per 1) determinare la fattibilità di 3 mesi di trattamento intermittente con D+Q in 30 adulti più anziani di età compresa tra 50 e 85 anni con SM secondaria progressiva e 2) ottenere dati preliminari sul trattamento con D+Q sulla funzione fisica e cognitiva e 3) sui biomarcatori sierici di senescenza, neurodegenerazione e il repertorio delle cellule T circolanti.
Il targeting della senescenza cellulare rappresenta una strategia innovativa per il trattamento della SM progressiva e i risultati dello studio getteranno le basi per un futuro trial controllato randomizzato di senolitici per trattare la SM progressiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
-
Contatto:
- Yinan Zhang, MD
- Numero di telefono: 614-293-4969
- Email: msresearch@osumc.edu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6142934969
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 50 e 85 anni con SPMS diagnosticati utilizzando i Criteri di McDonald del 2024
- Non trattati con un DMT per la SM negli ultimi 6 mesi o che hanno utilizzato alemtuzumab, cladribina o mitoxantrone.
- Evidenza di progressione della SM negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica instabile (infarto miocardico entro 6 mesi o angina)
- Ricovero ospedaliero entro 6 mesi
- Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Malattia epatica attuale o cronica
- Malattia di Alzheimer o di Parkinson
- Abuso di droghe o alcol nei precedenti 5 anni
- Storia di disturbi della coagulazione, emorragia del sistema nervoso centrale o emorragia gastrointestinale
- Storia di angina o infarto miocardico, aritmia o insufficienza cardiaca in qualsiasi momento
- Prolungamento del QTc
- Anemia (Hgb<9), trombocitopenia (piastrine<50.000 per microlitro) o neutropenia (ANC< 1000 per microlitro)
- Ipokaliemia moderata (2,9 mmol/L) e ipomagnesemia moderata (0,9-1,1 mg/dL o 0,37-0,45 mmol/L)
- ALT/AST >1,5x ULN, bilirubina totale >ULN e fosfatasi alcalina >2x ULN
- Malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m2)
- Consumo di alcol superiore a 2 bevande/giorno per gli uomini e superiore a 1 bevanda/giorno per le donne
- Farmaci antiaritmici noti per causare prolungamento del QTc
- Antipsicotici e ansiolitici
- Farmaci anti-piastrinici o anticoagulanti diversi dall'aspirina
- Antibiotici chinolonici
- Soggetti in gravidanza o allattamento o soggetti che intendono diventare gravidi o donare ovuli/spermatozoi
- Partecipanti con p16INK4a al di sotto della mediana dei pazienti SPMS nella OSU Aging and MS Cohort
- Uso di farmaci metabolizzati dagli stessi enzimi epatici di D o Q
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Dasatinib e quercetina
|
I partecipanti riceveranno 100 mg di dasatinib e 1250 mg di quercetina per via orale una volta al giorno per 2 giorni ogni 2 settimane per 12 settimane consecutive
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi
|
Tasso di ritenzione dei partecipanti con terapia D+Q con non più di una visita di studio saltata
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Baseline fino a 3 mesi
|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
|
Il numero di soggetti sottoposti a screening per identificare i partecipanti idonei
|
Baseline
|
|
Frequenza degli effetti avversi del farmaco di dasatinib e quercetina
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al completamento dello studio a 1 anno
|
Frequenza degli effetti avversi del farmaco di dasatinib e quercetina
|
Dalla baseline fino al completamento dello studio a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Piran
- Tiazoli
- Azoli
- Pirimidine
- Benzopirani
- Flavonoli
- Flavonoidi
- Cromoni
- Dasatinib
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20251750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il piano di gestione e condivisione dei dati sarà conforme alla Politica di Condivisione dei Dati NIH e alle relative Linee Guida di Implementazione, che riconoscono la necessità di rendere disponibili alla comunità scientifica i dati di ricerca generati dai progetti supportati dal NIH, garantendo al contempo il rispetto della privacy e dell'autonomia dei partecipanti alla ricerca e la protezione adeguata dei dati confidenziali/proprietari.
I dati includeranno informazioni demografiche, cliniche, funzionali e cognitive dei partecipanti allo studio, oltre a campioni di sangue, urina e linfociti conservati.
Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati presenteranno una breve proposta ai Dott.
Zhang o Kirkland, descrivendo il loro progetto di ricerca, le esigenze relative ai dati, le approvazioni normative e i meccanismi per garantire la riservatezza dei pazienti.
Dopo una revisione positiva da parte del Dott. Zhang e dei co-ricercatori di questo studio, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e ai ricercatori richiedenti verrà fornito un file di dati elettronico funzionale e la documentazione appropriata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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