이차 진행성 다발성 경화증을 위한 세놀리틱스
2025년 12월 4일 업데이트: Yinan Zhang, Ohio State University
노인 다발성 경화증 환자의 신체 및 인지 기능 향상을 위한 세놀리틱스
이것은 세노리틱 요법이 이차 진행성 다발성 경화증 환자에게 안전하고 실행 가능한지, 그리고 치료가 신체 및 사고 능력을 향상시키는지 알아보기 위한 임상 시험입니다.
이 연구는 현재 다발성 경화증 질환 수정 치료를 받고 있지 않고 다발성 경화증 증상이 악화되는 것을 느끼는, 50-85세의 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 성인을 등록하고자 합니다.
연구에 참여하는 사람들은 3개월 동안 2주마다 경구로 다사티닙과 케르세틴 약물을 복용할 것입니다.
이 약물들은 염증을 일으키고 신경 수리를 늦출 수 있는 오래되고 손상된 세포를 제거하기 위해 함께 작용합니다.
참가자들은 치료 효과를 모니터링하기 위해 등록 후 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 면역매개성 염증성 및 신경퇴행성 질환으로, 미국에서는 약 100만 명이 앓고 있습니다.
연령은 MS에서 질병 경과의 가장 강력한 원동력입니다.
나이가 들면서 대부분의 고령 MS 환자는 점진적으로 돌이킬 수 없는 신경학적 장애가 축적되는 진행성 질병 표현형을 발병하게 되는데, 이에 대해 질병 진행을 안정적으로 늦추는 효과적인 치료법이 없습니다.
세포 노화는 노화의 특징으로, 노화 세포는 나이와 함께 축적되어 노화 관련 분비 표현형(SASP)을 통해 염증 매개체를 생성합니다.
MS에서는 중추신경계와 말초 면역 구획 모두에서 노화 세포가 확인되어 SASP 발현에 기여하며, 만성 염증, 축삭 손상, 그리고 수초 재생 실패를 촉진하여 궁극적으로 기능 저하로 이어집니다.
노화 세포는 세노리틱 약물을 통해 선택적으로 제거될 수 있으며, 이는 동물 모델에서 연령 관련 기능 장애를 지연시키고 인간 임상 시험에서 기능적 결과 개선 가능성을 보여줍니다.
다사티닙과 케르세틴(D+Q)의 세노리틱 약물 조합은 인간 조직에서 노화 세포의 세포사멸을 선택적으로 유도합니다.
우리의 예비 데이터는 D+Q 치료가 널리 사용되는 MS 동물 모델인 실험적 자가면역 뇌척수염에서 기능과 생존율을 향상시킴을 보여줍니다.
연령 관련 질환에 대한 D+Q의 초기 단계 임상 시험에서 나오는 새로운 증거는 특발성 폐섬유증에서 보행 속도 개선과 알츠하이머병에서 다사티닙의 CNS 침투성을 보여줍니다.
그러나 MS 환자를 대상으로 한 세노리틱 치료 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
연구자들은 D+Q 치료가 잘 허용되고, 신체 및 인지 기능을 개선하며, 노화와 신경퇴행의 순환 바이오마커를 감소시키고, T세포 면역 고갈을 완화할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 단일 군 개방 시험을 통해 이 가설을 검증할 것이며, 1) 50-85세의 이차 진행성 다발성 경화증을 가진 30명의 고령 성인에서 3개월 간의 간헐적 D+Q 치료의 실현 가능성을 결정하고, 2) 신체 및 인지 기능에 대한 D+Q 치료의 예비 데이터를 얻으며, 3) 노화, 신경퇴행, 그리고 순환 T세포 레퍼토리에 대한 혈청 바이오마커 데이터를 얻을 것입니다.
세포 노화를 표적으로 삼는 것은 진행성 다발성 경화증 치료를 위한 새로운 전략이며, 이 연구의 결과는 진행성 다발성 경화증 치료를 위한 세노리틱 약물의 미래 무작위 대조 시험의 기초를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
-
연락하다:
- Yinan Zhang, MD
- 전화번호: 614-293-4969
- 이메일: msresearch@osumc.edu
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연락하다:
- 전화번호: 6142934969
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2024년 맥도날드 기준을 사용하여 진단된 SPMS를 가진 50-85세 개인
- 지난 6개월 동안 MS에 대한 DMT로 치료받지 않았거나 알렘투주맙, 클라드리빈 또는 미톡산트론을 사용한 경우
- 지난 12개월 동안 MS 진행 증거
제외 기준:
- 불안정 관상동맥 질환(6개월 이내 심근경색 또는 협심증)
- 6개월 이내 입원
- 과거 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작
- 폐동맥 고혈압
- 현재 또는 만성 간 질환 병력
- 알츠하이머병 또는 파킨슨병
- 이전 5년 동안 약물 또는 알코올 남용
- 응고 장애, 중추 신경계 출혈 또는 위장관 출혈 병력
- 협심증 또는 심근경색, 부정맥 또는 심부전 병력(언제든지)
- QTc 연장
- 빈혈(Hgb<9), 혈소판감소증(혈소판<50,000/마이크로리터) 또는 호중구감소증(ANC<1000/마이크로리터)
- 중등도 저칼륨혈증(2.9 mmol/L) 및 중등도 저마그네슘혈증(0.9-1.1 mg/dL 또는 0.37-0.45 mmol/L)
- ALT/AST >1.5x ULN, 총 빌리루빈 >ULN, 알칼리성 인산분해효소 >2x ULN
- 만성 신장 질환(사구체여과율 <30 mL/min/1.73 m2)
- 남성은 하루 2잔 이상, 여성은 하루 1잔 이상의 알코올 섭취
- QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제
- 항정신병제 및 항불안제
- 아스피린 외의 항혈소판제 또는 항응고제
- 퀴놀론 계열 항생제
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자 또는 임신 의도나 난자/정자 기증 의도가 있는 대상자
- OSU 노화 및 MS 코호트에서 SPMS 환자의 중앙값 미만의 p16INK4a를 가진 참가자
- D 또는 Q와 동일한 간 효소에 의해 대사되는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
다사티닙과 케르세틴
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참가자들은 12주 동안 2주마다 2일 동안 하루에 한 번 경구로 100mg의 다사티닙과 1250mg의 케르세틴을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지율
기간: 기준선부터 3개월까지
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D+Q 요법으로 연구 방문을 한 번 이하로 놓친 참가자 유지율
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기준선부터 3개월까지
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모집 타당성
기간: 기준선
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적격 참가자를 식별하기 위해 선별된 피험자 수
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기준선
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다사티닙과 케르세틴의 약물 부작용 빈도
기간: 기준 시점부터 1년 연구 완료 시점까지
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다사티닙과 케르세틴의 약물 부작용 발생 빈도
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기준 시점부터 1년 연구 완료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20251750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 관리 및 공유 계획은 NIH 데이터 공유 정책 및 시행 지침과 일관성을 유지할 것입니다. 이 지침은 NIH 지원 프로젝트에서 생성된 연구 데이터를 과학계에 제공할 필요성을 인정하면서도 연구 참가자의 사생활과 자율성이 존중되고, 기밀/독점 데이터가 적절히 보호되도록 보장합니다.
데이터에는 연구 참가자의 인구통계학적, 임상적, 기능적, 인지적 데이터와 함께 은행에 보관된 혈액, 소변 및 림프구가 포함됩니다.
데이터에 접근을 원하는 모든 연구자는 Zhang 박사 또는 Kirkland 박사에게 그들의 연구 프로젝트, 데이터 요구 사항, 규제 승인 및 환자 기밀 보장 메커니즘을 설명하는 간략한 제안서를 제출해야 합니다.
본 연구의 Zhang 박사 및 공동 연구자의 긍정적 검토 후, 데이터 공유 계약이 체결되고 요청한 연구자에게 작업용 전자 데이터 파일과 적절한 문서가 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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