- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270120
Senolytika für sekundär progrediente MS
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Yinan Zhang, Ohio State University
Senolytika zur Verbesserung der körperlichen und kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit Multipler Sklerose
Dies ist eine klinische Studie, um zu untersuchen, ob senolytische Therapie für Patienten mit sekundär progredienter MS sicher und machbar ist und ob die Behandlung die körperlichen und geistigen Fähigkeiten verbessert.
Die Studie zielt darauf ab, Erwachsene mit sekundär progredienter MS (SPMS) im Alter von 50-85 Jahren zu rekrutieren, die derzeit keine MS-krankheitsmodifizierende Therapie einnehmen und eine Verschlechterung ihrer MS-Symptome bemerkt haben.
Die Teilnehmer der Studie werden alle zwei Wochen über drei Monate hinweg die Medikamente Dasatinib und Quercetin oral einnehmen.
Diese Medikamente wirken zusammen, um alte, geschädigte Zellen zu entfernen, die Entzündungen verursachen und die Reparatur von Nerven verlangsamen können.
Die Teilnehmer werden auch ein Jahr lang ab der Einschreibung beobachtet, um die Behandlungseffekte zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), von der in den Vereinigten Staaten etwa eine Million Menschen betroffen sind.
Das Alter ist der stärkste Treiber des Krankheitsverlaufs bei MS.
Mit zunehmendem Alter entwickeln die meisten älteren Erwachsenen mit MS einen progressiven Krankheitsphänotyp, der durch eine allmähliche Zunahme irreversibler neurologischer Behinderungen gekennzeichnet ist, für die es keine wirksamen Behandlungen gibt, die das Fortschreiten der Krankheit zuverlässig verlangsamen.
Zelluläre Seneszenz ist ein Kennzeichen des Alterns, bei dem sich seneszente Zellen mit dem Alter ansammeln und Mediatoren der Entzündung durch den seneszenzassoziierten sekretorischen Phänotyp (SASP) produzieren.
Bei MS wurden seneszente Zellen sowohl im Zentralnervensystem als auch in peripheren Immunkompartimenten identifiziert, die zur SASP-Expression beitragen, chronische Entzündungen, axonale Schäden und das Versagen der Myelinreparatur fördern und schließlich zu einem funktionellen Abbau führen.
Seneszente Zellen können durch senolytische Medikamente selektiv entfernt werden, die altersbedingte Dysfunktionen in Tiermodellen verzögern und Potenzial zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse in klinischen Studien am Menschen zeigen.
Die senolytische Wirkstoffkombination aus Dasatinib und Quercetin (D+Q) induziert selektiv Apoptose seneszenter Zellen in menschlichem Gewebe.
Unsere Pilotdaten zeigen, dass die D+Q-Behandlung die Funktion und das Überleben bei experimenteller autoimmuner Enzephalomyelitis, dem weit verbreiteten Tiermodell für MS, verbessert.
Neue Erkenntnisse aus frühen klinischen Studien mit D+Q bei altersbedingten Erkrankungen zeigen eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit bei idiopathischer Lungenfibrose und die ZNS-Penetranz von Dasatinib bei Alzheimer.
Studien zur senolytischen Therapie für Menschen mit MS müssen jedoch noch durchgeführt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit D+Q gut verträglich sein wird, die körperliche und kognitive Funktion verbessert, zirkulierende Biomarker für Seneszenz und Neurodegeneration reduziert und die T-Zell-Immunerschöpfung abschwächt.
Die Forscher werden diese Hypothese in einer einarmigen, offenen Studie testen, um 1) die Machbarkeit einer 3-monatigen intermittierenden D+Q-Behandlung bei 30 älteren Erwachsenen im Alter von 50-85 Jahren mit sekundär progressiver MS zu bestimmen und 2) vorläufige Daten zur D+Q-Behandlung auf körperliche und kognitive Funktion sowie 3) Serum-Biomarker für Seneszenz, Neurodegeneration und das zirkulierende T-Zell-Repertoire zu erhalten.
Die gezielte Beeinflussung der zellulären Seneszenz stellt eine neuartige Strategie zur Behandlung der progressiven MS dar, und die Ergebnisse der Studie werden die Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie mit Senolytika zur Behandlung der progressiven MS legen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
-
Kontakt:
- Yinan Zhang, MD
- Telefonnummer: 614-293-4969
- E-Mail: msresearch@osumc.edu
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Kontakt:
- Telefonnummer: 6142934969
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 50–85 Jahren mit SPMS, diagnostiziert nach den McDonald-Kriterien 2024
- Keine Behandlung mit einem DMT für MS in den letzten 6 Monaten oder Anwendung von Alemtuzumab, Cladribin oder Mitoxantron.
- Nachweis einer MS-Progression in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Instabile koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder Angina pectoris)
- Hospitalisierung innerhalb von 6 Monaten
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
- Pulmonale arterielle Hypertonie
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung
- Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
- Anamnese von Gerinnungsstörungen, zentralnervösen Blutungen oder gastrointestinalen Blutungen
- Anamnese von Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt
- QTc-Verlängerung
- Anämie (Hgb<9), Thrombozytopenie (Thrombozyten<50.000 pro Mikroliter) oder Neutropenie (ANC<1000 pro Mikroliter)
- Mittelschwere Hypokaliämie (2,9 mmol/L) und mittelschwere Hypomagnesiämie (0,9–1,1 mg/dL oder 0,37–0,45 mmol/L)
- ALT/AST >1,5x ULN, Gesamtbilirubin >ULN und alkalische Phosphatase >2x ULN
- Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m²)
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag bei Männern und mehr als 1 Getränk/Tag bei Frauen
- Antiarrhythmika, die bekanntermaßen QTc-Verlängerung verursachen
- Antipsychotika und Anxiolytika
- Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien außer Aspirin
- Chinolon-Antibiotika
- Schwangere oder stillende Probanden oder Probanden mit Kinderwunsch oder Absicht zur Eizellen-/Spermien-spende
- Teilnehmer mit p16INK4a unter dem Median von SPMS-Patienten in der OSU Aging and MS Cohort
- Einnahme von Medikamenten, die durch die gleichen Leberenzyme wie D oder Q verstoffwechselt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Dasatinib und Quercetin
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Die Teilnehmer erhalten 100 mg Dasatinib und 1250 mg Quercetin oral einmal täglich für 2 Tage alle 2 Wochen über 12 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Teilnehmerbindungsrate bei D+Q-Therapie mit nicht mehr als einem verpassten Studienbesuch
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Baseline bis 3 Monate
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Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Anzahl der gescreenten Probanden, um geeignete Teilnehmer zu identifizieren
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Ausgangswert
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Dasatinib und Quercetin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Dasatinib und Quercetin
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Von der Baseline bis zum Studienabschluss nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pyraner
- Thiazoles
- Azolen
- Pyrimidine
- Benzopyrans
- Flavonole
- Flavonoide
- Chromone
- Dasatinib
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20251750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenmanagement- und -austauschplan entspricht der NIH-Datenfreigaberichtlinie und Umsetzungsanleitung, die die Notwendigkeit anerkennt, die aus NIH-geförderten Projekten generierten Forschungsdaten der wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich zu machen, während gleichzeitig die Privatsphäre und Autonomie der Studien teilnehmenden respektiert und vertrauliche/proprietäre Daten angemessen geschützt werden.
Die Daten umfassen demografische, klinische, funktionale und kognitive Daten der Studienteilnehmer, zusätzlich zu gelagertem Blut, Urin und Lymphozyten.
Alle Forscher, die auf die Daten zugreifen möchten, reichen einen kurzen Vorschlag bei Drs. Zhang oder Kirkland ein, der ihr Forschungsprojekt, Datenbedarf, regulatorische Genehmigungen und Mechanismen zur Sicherstellung der Patientengeheimhaltung beschreibt.
Nach positiver Prüfung durch Dr. Zhang und die Co-Investigatoren dieser Studie wird eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet und die anfragenden Forscher erhalten eine elektronische Arbeitsdatendatei und entsprechende Dokumentation.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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