このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

検証済みエクササイズによるアウトカムの測定 (MOVE)

2025年12月5日 更新者：Boston University

有効な運動によるアウトカム測定

身体活動とその強度レベルは、健康における重要な決定要因です。 ウェアラブル加速度計（手首に装着する時計型デバイス）などのデジタルヘルステクノロジーは、研究者や臨床医に、活動強度、持続時間、および個人の生理学への影響に関する客観的な測定値を提供することができ、全体的な健康について重要な洞察を提供することができます。 この観察研究の目的は、手首装着デバイスが動きや運動の強度をどの程度正確に測定できるかを評価することです。 この研究は、構造化された、半構造化された、および自由生活のタスク中に同期されたマルチセンサーデータと間接熱量測定を使用して、既存の活動分類アルゴリズムを厳密に検証するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究は、対面での3回の来院と1週間の在宅期間を含みます。最初の来院では、研究参加の適格性に関する評価が行われます。 参加者が同意し、参加基準を満たした場合、その後の来院が予定されます。 2回目の来院は、実験室での活動ベースの来院のうちの最初の1回です。 健康な参加者は、以下の機器を装着します：1) 3つの手首装着型の時計型デバイス（ActiGraph CentrePoint Insight Watch（CPIW）、ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning system（LEAP）、GENEActiv）で動きを測定、2) 携帯型間接熱量計（COSMED K5 Wearable Metabolic System）で酸素使用量を測定、3) 心拍数モニター（Polar Beat H10）。これらを装着しながら、強度が低いものから激しいものまで幅広い、事前に決められた一連の身体活動と日常生活活動を行います。 最初の身体活動ベースの来院で参加者が行う事前に決められた活動には、トレッドミルでの歩行とランニング、姿勢の変化（例：横になる、座る、立つ）、歩行タスク、そして日常生活活動（ほうきでの掃除、掃除機がけ、皿洗い、書字、洗濯物のたたみ）が含まれます。 最初の身体活動の来院を終えた後、参加者は1週間の在宅期間を過ごします。 研究の在宅期間中、参加者は前述と同じ日常生活タスクを行い、毎日の活動日記をつけ、非利き手の手首に手首装着型の時計型デバイス（ActiGraph CPIW）を装着するよう求められます。 1週間の在宅期間を終えた後、参加者は3回目で最後の来院を行います。ここでは、参加者はすべての同じ活動を繰り返し、以下の機器を装着して動きのモニタリングを行います：1) 3つの手首装着型の時計型デバイス（ActiGraph CPIW、ActiGraph LEAP、GENEActiv）で動きを測定、2) 携帯型間接熱量計（COSMED K5 Wearable Metabolic System）で酸素使用量を測定、3) 心拍数モニター（Polar Beat H10）。これらを装着しながら、強度が低いものから激しいものまで幅広い、事前に決められた一連の身体活動と日常生活活動を行います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kevin C Thomas, PhD MBA
  • 電話番号：617-414-2335
  • メール：kipthoma@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Colleen Fetherston, BA
  • 電話番号：973-975-7915
  • メール：collfeth@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center and BU Medical Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ボストン医療センターまたはボストン大学医療キャンパスで治療を受ける患者、および研究に関する掲示されたフライヤーに応答する患者から募集されます。 18歳から89歳までの約80名の健康な関心のある個人（半数が18-59歳、半数が60-89歳）が登録され、離脱後、最終的に54名のデータがサンプルとして分析されることが予想されています。

説明

適格基準:

  • 参加者が研究の指示、研究訪問、および密着型呼吸マスクの着用を含む手順に従う意思と能力を有している
  • 補助なしでトレッドミルでの歩行/走行を含む、自立した歩行が可能である
  • 英語の流暢さを示す
  • モントリオール認知評価(MoCA)スコアが26以上
  • バーセルインデックスで100点を獲得している
  • 参加者がインターネットへの安定したアクセスを有している

除外基準:

  • 1週間以内の他のデジタルデバイストライアル、または最終投与から5半減期以内の治験薬トライアルへの参加
  • ポリウレタン樹脂(ストラップ/リストバンド部品)、シリコーンゴム、ニッケルおよび/または鋼へのアレルギー
  • 研究参加期間と重なる予定の外科的、歯科的、または医療的処置がある
  • 心臓ペースメーカー、電子ポンプ、またはその他の埋め込み型医療機器を有する参加者
  • 参加者の研究活動への参加を妨げる、摂取時における臨床的に有意な医学的障害、状態、疾患、または臨床的に有意な所見がある場合（自己申告による心血管疾患、代謝障害、慢性閉塞性肺疾患、脳血管障害/脳卒中、ステージ2高血圧、心拍数(HR)反応を変化させる薬物（例：β遮断薬、カルシウム拮抗薬）の使用、心筋梗塞の既往歴、高リスク不安定狭心症、制御されていない不整脈、活動性心内膜炎、症状のある重度の大動脈弁狭窄症、代償不全の症状性心不全、急性肺塞栓症または肺梗塞、運動パフォーマンスに影響を与える/運動によって悪化する可能性のある急性非心臓性障害（例：感染症、腎不全）、急性心筋炎または心膜炎、左主冠動脈狭窄またはその同等疾患、中等度狭窄性弁膜症、電解質異常、頻脈性不整脈または徐脈性不整脈、心房細動、高度房室(AV)ブロック、可動性/整形外科的制限を含む）
  • 手首に装着するウェアラブルセンサーの使用を妨げる可能性のある皮膚疾患、開放創、またはその他の状態がある
  • その後の研究訪問中に結核、口腔病変（潰瘍、歯肉出血）、呼吸器疾患、および/またはその他の既知の伝染性感染症がある
  • 摂取時から記録された健康状態の変化により、その後の研究訪問中に参加者が不適格と判断される場合
  • 喘息がある
  • 閉所恐怖症がある
  • 研究の実施に直接関与する研究施設スタッフメンバーとその家族、研究者の監督下にある施設スタッフメンバー、または研究の実施に直接関与する従業員である参加者
  • 評価時に参加者が開示した、訪問1の12ヶ月以内に、女性で週7杯以上、男性で週14杯以上（1杯＝ワイン5オンス(150mL)、ビール12オンス(360mL)、または蒸留酒1.5オンス(45mL)）の定期的なアルコール摂取歴がある
  • 参加者が開示した、授乳中または妊娠中の女性である
  • クラスIII肥満：体格指数(BMI) ≥ 40 kg/m2
  • 低体重：BMI < 18.5 kg/m2
  • 安静時収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg
  • 安静時心拍数 <40 または ≥ 110 拍/分（60歳以上の参加者の場合）
  • 現在のタバコ/ニコチン使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康な成人における身体活動評価
適格基準を満たすことができる健康な成人が、研究コホートを構成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定と比較したアルゴリズムに基づく身体活動（PA）
時間枠：5日間
現在の身体活動アルゴリズム（例：Staudenmayer、SKDH、Montoye）の性能を、複数のテストデバイスに適用された間接熱量測定と比較して、身体活動レベルを推定します。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動を評価するためのエンドポイントの一貫性
時間枠：5日間
現在のPAアルゴリズム（例：Staudenmayer、SKDH、Montoye）によって導出されるエンドポイントの一貫性は、複数のウェアラブルデジタルヘルステクノロジー（DHT）デバイスにおいて相互に比較されます。
5日間
PAアルゴリズムの信頼性
時間枠：5日間
複数のテストデバイスに適用されたPAアルゴリズムの再テスト信頼性は、間接熱量測定法と比較されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD MBA、CABUSM, Anatomy and Neurobiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (推定)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-46255
  • 99086845 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する