- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07270185
검증된 운동으로 결과 측정 (MOVE)
2025년 12월 5일 업데이트: Boston University
검증된 운동으로 결과 측정하기
신체 활동과 그 강도 수준은 건강의 중요한 결정 요인입니다.
웨어러블 가속도계(손목 착용 시계형 장치)와 같은 디지털 헬스 기술은 연구자와 임상의에게 활동 강도, 지속 시간, 개인의 생리학적 영향에 대한 객관적인 측정값을 제공할 수 있으며, 이는 전반적인 건강 상태에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
이 관찰 연구의 목적은 손목 착용 장치가 움직임과 운동의 강도를 얼마나 잘 측정할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 구조화된, 반구조화된, 자유 생활 작업 중 동기화된 다중 센서 데이터와 간접 열량 측정법을 사용하여 기존 활동 분류 알고리즘을 엄격하게 검증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 대면 방문 3회와 1주일 간의 재택 기간으로 구성되며, 첫 번째 방문은 연구 참여 자격에 대한 선별 평가입니다.
참가자가 연구 참여에 동의하고 포함/제외 기준을 충족하는 경우, 참가자는 후속 임상 방문 일정이 예정됩니다.
두 번째 방문은 실험실 내 활동 기반 방문 중 첫 번째 방문입니다.
건강한 참가자는 다음과 같이 착용하게 됩니다: 1) 움직임을 측정하기 위한 세 가지 손목 착용 시계형 장치인 ActiGraph CentrePoint Insight Watch(CPIW), ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning system(LEAP) 및 GENEActiv, 2) 산소 사용량을 측정하기 위한 휴대용 간접 열량계인 COSMED K5 Wearable Metabolic System, 3) 심박수 모니터인 Polar Beat H10을 착용한 상태로, 앉아 있는 수준에서 격렬한 수준까지 강도가 다양한 사전 결정된 신체 활동 및 일상 생활 활동을 수행합니다.
첫 번째 신체 활동 기반 방문 동안 참가자가 완료할 사전 결정된 활동에는 트레드밀 걷기 및 달리기, 자세 변화(예: 누워 있기, 앉기, 서기), 보행 작업, 그리고 빗자루로 쓸기, 진공 청소기 청소하기, 설거지하기, 글쓰기, 빨래 개기 등을 포함하는 일상 생활 활동이 포함됩니다.
첫 번째 신체 활동 임상 방문 완료 후, 참가자는 1주일 간의 재택 기간을 완료하게 됩니다.
연구의 재택 기간 동안, 참가자는 앞서 언급된 동일한 일상 생활 작업을 완료하고, 일일 활동 일지를 작성하며, 한 개의 손목 착용 시계형 장치인 ActiGraph CPIW를 비우세 손목에 착용하도록 요청받습니다.
1주일 간의 재택 기간 완료 후, 참가자는 세 번째이자 마지막 임상 방문을 완료하게 되며, 이 방문에서 참가자는 다음과 같이 착용하여 모든 동일한 활동을 반복하고 움직임을 모니터링합니다: 1) 움직임을 측정하기 위한 세 가지 손목 착용 시계형 장치인 ActiGraph CPIW, ActiGraph LEAP 및 GENEActiv, 2) 산소 사용량을 측정하기 위한 휴대용 간접 열량계인 COSMED K5 Wearable Metabolic System, 3) 심박수 모니터인 Polar Beat H10을 착용한 상태로, 앉아 있는 수준에서 격렬한 수준까지 강도가 다양한 사전 결정된 신체 활동 및 일상 생활 활동을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin C Thomas, PhD MBA
- 전화번호: 617-414-2335
- 이메일: kipthoma@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Colleen Fetherston, BA
- 전화번호: 973-975-7915
- 이메일: collfeth@bu.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
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연락하다:
- Colleen Fetherston, BA
- 이메일: collfeth@bu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 보스턴 메디컬 센터나 보스턴 대학교 의료 캠퍼스에서 치료를 받는 환자와 연구 연구에 대한 게시된 전단지에 응답하는 환자들로 구성될 것입니다.
18-89세(반은 18-59세, 반은 60-89세)의 건강한 관심 있는 개인 약 80명이 등록될 것으로 예상되며, 이탈 후 최종적으로 54명의 데이터가 표본으로 분석될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구 지침, 연구 방문 및 밀착형 호흡 마스크 착용을 포함한 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
- 독립적으로 보행이 가능하며, 도움 없이 트레드밀에서 걷기/달리기가 가능함
- 영어에 유창함을 보임
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 ≥26점
- 바델 지수(Barthel Index) 점수가 100점
- 참가자가 안정적인 인터넷 접근을 보유함
제외 기준:
- 참가 전 1주일 이내에 다른 디지털 기기 임상시험에 참여했거나, 마지막 투여 후 5반감기 이내에 연구용 약물 임상시험에 참여한 경우
- 폴리우레탄 수지(스트랩/손목밴드 구성요소), 실리콘 고무, 니켈 및/또는 강철에 대한 알레르기
- 연구 참여 기간과 중복되는 계획된 수술, 치과 또는 의료 절차가 있는 경우
- 심장 박동기, 전자 펌프 또는 기타 이식형 의료 기기를 보유한 참가자
- 참가 시점에서 임상적으로 유의한 의학적 장애, 상태, 질병 또는 임상적 소견이 있어 연구 활동 참여를 방해하는 경우. 이는 자가 보고된 심혈관 질환, 대사 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 2기 고혈압, 심박수(HR) 반응을 변화시키는 약물(예: 베타 차단제 및 칼슘 차단제) 사용, 심근경색 고위험 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 심내막염, 증상이 있는 심한 대동맥판 협착, 증상이 있는 비보상 심부전, 급성 폐색전증 또는 폐경색, 운동 수행에 영향을 미치거나 운동으로 악화될 수 있는 급성 비심장성 장애(예: 감염, 신부전), 급성 심근염 또는 심낭염, 좌주관상동맥 협착 또는 이에 상응하는 상태, 중등도 협착성 판막 심장병, 전해질 이상, 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥, 심방세동, 고도 방실(AV) 차단, 운동성/정형외과적 제한을 포함합니다.
- 손목에 피부 질환, 개방성 상처 또는 손목 착용형 웨어러블 센서의 사용을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우
- 추가 연구 방문 기간 중 결핵, 구강 병변(궤양, 잇몸 출혈), 호흡기 질환 및/또는 기타 알려진 전염성 감염병이 있는 경우
- 참가 시점 이후 건강 상태 기록에 변화가 있어 추가 연구 방문 시 참가 자격이 박탈되는 경우
- 천식이 있는 경우
- 폐쇄공포증이 있는 경우
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현직 직원 및 그 가족 구성원, 연구자의 감독을 받는 현직 직원, 또는 연구 수행에 직접 관여하는 직원인 참가자
- 참가 평가 시 밝힌 바에 따라, 1차 방문 전 12개월 이내에 정기적인 알코올 섭취량이 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상(1잔 = 와인 5온스(150 mL), 맥주 12온스(360 mL), 또는 증류주 1.5온스(45 mL))인 경우
- 참가자가 밝힌 바에 따라, 수유 중이거나 임신한 여성인 경우
- 3도 비만: 체질량지수(BMI) ≥ 40 kg/m2
- 저체중: 체질량지수(BMI) < 18.5 kg/m2
- 안정 시 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg
- 안정 시 심박수 <40 또는 ≥ 110 회/분(60세 이상 참가자)
- 현재 담배/니코틴 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인의 신체 활동 평가
적격 기준을 충족할 수 있는 건강한 성인이 연구 코호트를 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 열량 측정법과 비교한 알고리즘 기반 신체 활동(PA)
기간: 5일
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현재의 신체 활동 알고리즘(예: Staudenmayer, SKDH, Montoye)의 성능은 간접 열량 측정법과 비교하여 여러 테스트 장치에서 적용된 신체 활동 수준을 추정할 것입니다.
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동을 평가하기 위한 종료점의 일관성
기간: 5일
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현재 PA 알고리즘(예: Staudenmayer, SKDH, Montoye)으로 도출된 엔드포인트의 일관성이 여러 웨어러블 디지털 헬스 기술(DHTs) 장치에서 서로 비교될 것입니다.
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5일
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PA 알고리즘의 신뢰성
기간: 5일
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다중 테스트 장치에 적용된 PA 알고리즘의 검사-재검사 신뢰도가 간접 열량 측정법과 비교될 것입니다.
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5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-46255
- 99086845 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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