- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270185
Het meten van resultaten met gevalideerde oefeningen (MOVE)
5 december 2025 bijgewerkt door: Boston University
Lichaamsbeweging en het intensiteitsniveau ervan zijn een cruciale bepalende factor voor de gezondheid.
Digitale gezondheidstechnologieën, zoals draagbare versnellingsmeters (polsgedragen horloge-achtige apparaten), kunnen onderzoekers en clinici voorzien van objectieve metingen van activiteitsintensiteit, duur en effect op de fysiologie van een individu, wat belangrijke inzichten kan geven in de algehele gezondheid.
Het doel van deze observationele studie is om te beoordelen hoe goed polsgedragen apparaten de intensiteit van beweging en lichaamsbeweging kunnen meten.
Deze studie is ontworpen om bestaande activiteitenclassificatie-algoritmen rigoureus te valideren met behulp van gesynchroniseerde multi-sensordata en indirecte calorimetrie tijdens gestructureerde, semi-gestructureerde en vrije leefsituatietaken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat drie persoonlijke bezoeken en een periode van één week thuis, waarbij het eerste bezoek een intakegesprek is om de geschiktheid voor deelname aan het onderzoek te beoordelen.
Als een deelnemer toestemming geeft om deel te nemen en voldoet aan de in-/exclusiecriteria, wordt de deelnemer ingepland voor de vervolgbezoeken in de kliniek.
Het tweede bezoek is de eerste van twee op activiteit gebaseerde bezoeken in het laboratorium.
Gezonde deelnemers dragen: 1) drie polsgedragen horloge-achtige apparaten, de ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), het ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning system (LEAP), en de GENEActiv, om beweging te meten, 2) een draagbare indirecte calorimeter, het COSMED K5 Wearable Metabolic System, om zuurstofgebruik te meten, 3) een hartslagmonitor, de Polar Beat H10, terwijl ze een vooraf bepaalde reeks fysieke activiteiten en activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren, die variëren in intensiteit van sedentair tot intensief.
De vooraf bepaalde activiteiten die deelnemers tijdens het eerste op fysieke activiteit gebaseerde bezoek zullen voltooien, zijn onder meer wandelen en rennen op een loopband, houdingsovergangen (bijv. liggen, zitten, staan), ambulante taken en activiteiten van het dagelijks leven, waaronder vegen met een bezem, stofzuigen, afwassen, schrijven en was vouwen.
Na voltooiing van het eerste op fysieke activiteit gebaseerde bezoek in de kliniek, voltooien deelnemers een periode van één week thuis.
Tijdens het thuisgedeelte van het onderzoek wordt deelnemers gevraagd dezelfde eerder genoemde dagelijkse taken te voltooien, een dagelijks activiteitendagboek bij te houden en één polsgedragen horloge-achtig apparaat, de ActiGraph CPIW, aan hun niet-dominante pols te dragen.
Na voltooiing van de periode van één week thuis, voltooien deelnemers hun derde en laatste bezoek in de kliniek, waar de deelnemers allezelfde activiteiten herhalen en de beweging monitoren door het dragen van: 1) drie polsgedragen horloge-achtige apparaten, de ActiGraph CPIW, de ActiGraph LEAP, en de GENEActiv, om beweging te meten, 2) een draagbare indirecte calorimeter, het COSMED K5 Wearable Metabolic System, om zuurstofgebruik te meten, 3) een hartslagmonitor, de Polar Beat H10, terwijl ze een vooraf bepaalde reeks fysieke activiteiten en activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren, die variëren in intensiteit van sedentair tot intensief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Telefoonnummer: 617-414-2335
- E-mail: kipthoma@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Colleen Fetherston, BA
- Telefoonnummer: 973-975-7915
- E-mail: collfeth@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
-
Contact:
- Colleen Fetherston, BA
- E-mail: collfeth@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die zorg ontvangen in het Boston Medical Center of op de Boston University Medical Campus en die reageren op geplaatste flyers over het onderzoek.
Naar verwachting zullen ongeveer 80 gezonde geïnteresseerde personen van 18-89 jaar (de helft 18-59 en de helft 60-89) worden ingeschreven en na uitval zullen uiteindelijk gegevens van 54 personen worden geanalyseerd voor de steekproef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan de studieuitleg, studiebezoeken en procedures, inclusief het dragen van een goed aansluitend ademhalingsmasker
- In staat om zelfstandig te lopen, inclusief lopen/rennen op een loopband zonder hulp.
- Toont vloeiendheid in het Engels aan
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van ≥26
- Score van 100 op de Barthel-index
- Deelnemer heeft betrouwbare toegang tot internet
Exclusiecriteria:
- Deelname aan andere digitale-apparaatproeven binnen 1 week of onderzoekende medicijnproeven binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis.
- Allergie voor polyurethaanhars (riem/polsbandcomponent), siliconenrubber, nikkel en/of staal.
- Heeft een geplande chirurgische, tandheelkundige of medische ingreep die zou overlappen met de studieparticipatie.
- Deelnemers met cardiale pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten.
- Heeft een klinisch significante medische aandoening, ziekte of klinisch significante bevinding bij intake die de deelname aan studieactiviteiten uitsluit, waaronder zelfgerapporteerde diagnoses van hart- en vaatziekten, metabole stoornissen, chronische obstructieve longziekte, cerebrovasculair accident/beroerte, stadium 2 hypertensie, gebruik van medicatie die de hartslag (HR)-respons beïnvloedt (bijv. bètablokkers en calciumblokkers), voorgeschiedenis van myocardinfarct, hoog-risico instabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen, actieve endocarditis, symptomatische ernstige aortastenose, gedecompenseerde symptomatische hartfalen, acute longembolie of longinfarct, acute niet-cardiale aandoening die de inspanningsprestatie kan beïnvloeten/verergeren door inspanning (bijv. infectie, nierfalen), acute myocarditis of pericarditis, linkerhoofdkransslagaderstenose of equivalent, matige stenotische klephartziekte, elektrolytafwijkingen, tachyarrhythmieën of bradyarrhythmieën, atriumfibrilleren, hooggradig atrioventriculair (AV)-blok, mobiliteits-/orthopedische beperkingen.
- Heeft huidaandoeningen, open wonden of andere aandoeningen op de polsen die kunnen interfereren met polsgedragen draagbare sensoren.
- Heeft tuberculose, orale laesies (zweren, bloedend tandvlees), luchtwegaandoeningen en/of andere bekende overdraagbare infectieziekten tijdens vervolgstudiebezoeken.
- Wijzigingen in de geregistreerde gezondheidsstatus vanaf intake die de deelnemer tijdens vervolgstudiebezoeken ongeschikt zouden maken.
- Heeft astma
- Heeft claustrofobie
- Deelnemers die onderzoekslocatiemedewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie en hun familieleden, locatiemedewerkers die onder toezicht staan van de onderzoeker, of deelnemers die werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie.
- Heeft een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 glazen/week voor vrouwen of 14 glazen/week voor mannen (1 glas = 5 ons (150 ml) wijn, 12 ons (360 ml) bier, of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) binnen 12 maanden voor Bezoek 1 zoals gemeld door de deelnemer tijdens evaluatie.
- Is een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is, zoals gemeld door de deelnemer.
- Obesitas klasse III: Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Ondergewicht: BMI < 18,5 kg/m²
- Rustende systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
- Rusthartslag <40 of ≥ 110 slagen/min (voor deelnemers ≥60 jaar)
- Huidig tabak-/nicotinegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fysieke activiteitsevaluatie bij gezonde volwassenen
Gezonde volwassenen die aan de inclusiecriteria kunnen voldoen, zullen de onderzoekscohort vormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit (PA) gebaseerd op algoritmen vergeleken met indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De prestaties van huidige fysieke activiteitsalgoritmen (bijv. Staudenmayer, SKDH, Montoye) zullen worden vergeleken met indirecte calorimetrie toegepast op meerdere testapparaten om fysieke activiteitsniveaus te schatten.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van eindpunten om fysieke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De consistentie van eindpunten die zijn afgeleid door het huidige PA-algoritme (bijv. Staudenmayer, SKDH, Montoye) zal met elkaar worden vergeleken op meerdere draagbare digitale gezondheidstechnologieën (DHT)-apparaten.
|
5 dagen
|
|
Betrouwbaarheid van PA-algoritmen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van PA-algoritmen toegepast op meerdere testapparaten zal worden vergeleken met indirecte calorimetrie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-46255
- 99086845 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .