- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270185
Mesurer les résultats avec un exercice validé (MOVE)
5 décembre 2025 mis à jour par: Boston University
L'activité physique et son niveau d'intensité sont des déterminants essentiels de la santé.
Les technologies de santé numérique, telles que les accéléromètres portables (dispositifs semblables à des montres portés au poignet), peuvent fournir aux chercheurs et aux cliniciens des mesures objectives de l'intensité de l'activité, de sa durée et de son effet sur la physiologie d'un individu, ce qui peut offrir des informations importantes sur la santé globale.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer dans quelle mesure les dispositifs portés au poignet peuvent mesurer l'intensité du mouvement et de l'exercice.
Cette étude est conçue pour valider rigoureusement les algorithmes de classification d'activité existants en utilisant des données multi-capteurs synchronisées et la calorimétrie indirecte pendant des tâches structurées, semi-structurées et de vie libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude comporte trois visites en personne et une période d'une semaine à domicile, la première visite étant une évaluation d'admission pour déterminer l'éligibilité à participer à l'étude.
Si un participant consent à participer et répond aux critères d'inclusion/exclusion, il sera programmé pour les visites de suivi en clinique.
La deuxième visite est la première des deux visites en laboratoire basées sur l'activité.
Les participants en bonne santé porteront : 1) trois dispositifs semblables à des montres au poignet, l'ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), le système ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning (LEAP) et le GENEActiv, pour mesurer les mouvements, 2) un calorimètre indirect portable, le système métabolique portable COSMED K5, pour mesurer l'utilisation d'oxygène, 3) un moniteur de fréquence cardiaque, le Polar Beat H10, tout en effectuant un ensemble prédéterminé d'activités physiques et d'activités de la vie quotidienne, dont l'intensité varie de sédentaire à vigoureuse.
Les activités prédéterminées que les participants accompliront lors de la première visite basée sur l'activité physique incluent la marche et la course sur tapis roulant, les transitions de posture (par exemple, allongé, assis, debout), les tâches ambulatoires et les activités de la vie quotidienne, notamment balayer avec un balai, passer l'aspirateur, laver la vaisselle, écrire et plier le linge.
Après avoir terminé la première visite d'activité physique en clinique, les participants effectueront une période d'une semaine à domicile.
Pendant la partie à domicile de l'étude, il sera demandé aux participants d'accomplir les mêmes tâches de la vie quotidienne précédemment énumérées, de tenir un journal d'activité quotidien et de porter un dispositif semblable à une montre au poignet, l'ActiGraph CPIW, sur leur poignet non dominant.
À l'issue de la période d'une semaine à domicile, les participants effectueront leur troisième et dernière visite en clinique, où ils répéteront toutes les mêmes activités et la surveillance des mouvements en portant : 1) trois dispositifs semblables à des montres au poignet, l'ActiGraph CPIW, l'ActiGraph LEAP et le GENEActiv, pour mesurer les mouvements, 2) un calorimètre indirect portable, le système métabolique portable COSMED K5, pour mesurer l'utilisation d'oxygène, 3) un moniteur de fréquence cardiaque, le Polar Beat H10, tout en effectuant un ensemble prédéterminé d'activités physiques et d'activités de la vie quotidienne, dont l'intensité varie de sédentaire à vigoureuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Numéro de téléphone: 617-414-2335
- E-mail: kipthoma@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Fetherston, BA
- Numéro de téléphone: 973-975-7915
- E-mail: collfeth@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
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Contact:
- Colleen Fetherston, BA
- E-mail: collfeth@bu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients recevant des soins au Boston Medical Center ou sur le campus médical de l'Université de Boston et qui répondront aux affiches concernant l'étude de recherche.
Il est prévu qu'environ 80 personnes en bonne santé et intéressées, âgées de 18 à 89 ans (la moitié ayant 18-59 ans et l'autre moitié 60-89 ans), seront recrutées, et qu'après attrition, les données de 54 participants seront finalement analysées pour l'échantillon.
Il est prévu qu'environ 80 personnes en bonne santé et intéressées, âgées de 18 à 89 ans (la moitié ayant 18-59 ans et l'autre moitié 60-89 ans), seront recrutées, et qu'après attrition, les données de 54 participants seront finalement analysées pour l'échantillon.
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est disposé et capable de respecter les instructions de l'étude, les visites de l'étude et les procédures, y compris le port d'un masque respiratoire ajusté.
- Capable de se déplacer de manière autonome, y compris marcher/courir sur un tapis roulant sans assistance.
- Démontre une maîtrise de l'anglais.
- Score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
- Score de 100 à l'Indice de Barthel.
- Le participant a un accès fiable à Internet.
Critères d'exclusion :
- Participation à d'autres essais de dispositifs numériques dans la semaine précédente ou à des essais de médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies de la dernière dose.
- Allergie à la résine de polyuréthane (composant sangle/bracelet), au caoutchouc silicone, au nickel et/ou à l'acier.
- Présence de toute intervention chirurgicale, dentaire ou médicale prévue qui chevaucherait la participation à l'étude.
- Participants porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes électroniques ou de tout autre dispositif médical implanté.
- Présence de tout trouble médical, affection, maladie ou constatation cliniquement significative à l'inclusion qui empêche la participation du participant aux activités de l'étude, y compris tout diagnostic auto-déclaré de maladie cardiovasculaire, trouble métabolique, maladie pulmonaire obstructive chronique, accident vasculaire cérébral/AVC, hypertension de stade 2, utilisation de tout médicament modifiant la réponse de la fréquence cardiaque (FC) (par exemple, bêta-bloquants et inhibiteurs calciques), tout antécédent d'infarctus du myocarde, d'angine instable à haut risque, d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'endocardite active, de sténose aortique sévère symptomatique, d'insuffisance cardiaque symptomatique décompensée, d'embolie pulmonaire aiguë ou d'infarctus pulmonaire, de trouble non cardiaque aigu pouvant affecter la performance à l'exercice/être aggravé par l'exercice (par exemple, infection, insuffisance rénale), de myocardite ou péricardite aiguë, de sténose coronarienne principale gauche ou équivalente, de valvulopathie sténosante modérée, d'anomalies électrolytiques, de tachyarythmie ou de bradyarythmie, de fibrillation auriculaire, de bloc atrioventriculaire (AV) de haut degré, de limitations mobiles/orthopédiques.
- Présence de toute affection cutanée, plaie ouverte ou autre condition au niveau des poignets pouvant interférer avec les capteurs portables au poignet.
- Présence de tuberculose, de lésions buccales (aphtes, saignements des gencives), de toute maladie respiratoire et/ou de toute autre maladie infectieuse transmissible connue lors des visites ultérieures de l'étude.
- Tout changement dans l'état de santé enregistré depuis l'inclusion qui rendrait le participant inéligible lors des visites ultérieures de l'étude.
- Présence d'asthme.
- Présence de claustrophobie.
- Participants qui sont des membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille, des membres du personnel du site supervisés par l'investigateur, ou des participants qui sont des employés directement impliqués dans la conduite de l'étude.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 mL) de vin, 12 onces (360 mL) de bière, ou 1,5 once (45 mL) de spiritueux) dans les 12 mois précédant la Visite 1, tel que déclaré par le participant lors de l'évaluation.
- Femme qui allaite ou enceinte, tel que déclaré par la participante.
- Obésité de classe III : Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Insuffisance pondérale : IMC < 18,5 kg/m².
- Pression artérielle systolique au repos ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique au repos ≥ 100 mmHg.
- Fréquence cardiaque au repos < 40 ou ≥ 110 battements/min (pour les participants ≥ 60 ans).
- Usage actuel de tabac/nicotine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation de l'activité physique chez les adultes en bonne santé
Les adultes en bonne santé qui peuvent répondre aux critères d'éligibilité constitueront la cohorte de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique (AP) basée sur des algorithmes par rapport à la calorimétrie indirecte
Délai: 5 jours
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La performance des algorithmes d'activité physique actuels (p. ex. Staudenmayer, SKDH, Montoye) sera comparée à la calorimétrie indirecte appliquée sur plusieurs dispositifs de test pour estimer les niveaux d'activité physique.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence des critères d'évaluation pour mesurer l'activité physique
Délai: 5 jours
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La cohérence des points de terminaison dérivés par l'algorithme PA actuel (par ex. Staudenmayer, SKDH, Montoye) sera comparée entre eux sur plusieurs dispositifs de technologies de santé numériques (DHT) portables.
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5 jours
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Fiabilité des algorithmes PA
Délai: 5 jours
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La fiabilité test-retest des algorithmes d'AP appliqués sur plusieurs dispositifs de test sera comparée à la calorimétrie indirecte.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Estimé)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46255
- 99086845 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .