Tulosten mittaaminen validoituilla liikuntamenetelmillä (MOVE)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boston University
Tulosten mittaaminen validoituneella harjoituksella
Fyysinen aktiivisuus ja sen intensiteettitaso ovat kriittisiä terveyden määrääjiä.
Digitaaliset terveysteknologiat, kuten kannettavat kiihtyvyysanturit (rannekkaille kelloille kaltaiset laitteet), voivat tarjota tutkijoille ja lääkäreille objektiivisia mittauksia aktiivisuuden intensiteetistä, kestosta ja vaikutuksesta yksilön fysiologiaan, mikä voi tarjota tärkeää näkemystä kokonaisterveyteen.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin rannekkeeseen kiinnitetyt laitteet pystyvät mittaamaan liikkeen ja harjoittelun intensiteettiä.
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan tiukasti olemassa olevat aktiivisuusluokitusalgoritmit käyttämällä synkronoituja monianturidataa ja epäsuoraa kalorimetriaa rakennetuissa, osittain rakennetuissa ja vapaassa elämässä tapahtuvissa tehtävissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme henkilökohtaista vierailua ja yhden viikon kotona vietetyn jakson, jossa ensimmäinen vierailu on alustava kelpoisuuden arviointi tutkimukseen osallistumiseksi.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan ja täyttää sisällytys-/poissulkemiskriteerit, osallistujalle ajoitetaan jatkotutkimuksen klinikalla tapahtuvat vierailut.
Toinen vierailu on ensimmäinen kahdesta laboratoriossa tapahtuvasta liikuntapohjaisesta vierailusta.
Terveet osallistujat käyttävät: 1) kolmea rannekkeeseen kiinnitettävää kellonkaltaista laitetta, ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning -järjestelmä (LEAP) ja GENEActiv, liikkeen mittaamiseen, 2) kannettavaa epäsuoraa kalorimetriä, COSMED K5 Wearable Metabolic System, hapenkulutuksen mittaamiseen, 3) sykemittaria, Polar Beat H10, suorittaessaan ennalta määritettyä joukkoa fyysisiä aktiviteetteja ja päivittäisiä toimintoja, joiden intensiteetti vaihtelee istumisesta voimakkaaseen.
Ennalta määritetyt aktiviteetit, jotka osallistujat suorittavat ensimmäisen liikuntapohjaisen vierailun aikana, sisältävät juoksumatolla kävelyn ja juoksemisen, asennonmuutoksia (esim. makaaminen, istuminen, seisominen), kävelytehtäviä ja päivittäisiä toimintoja, kuten luudalla lakaiseminen, imurointi, tiskaaminen, kirjoittaminen ja pyykkien taittelu.
Ensimmäisen liikuntapohjaisen klinikkavierailun päätyttyä osallistujat suorittavat yhden viikon kotona vietetyn jakson.
Tutkimuksen kotona vietetyn osan aikana osallistujilta pyydetään suorittamaan samat päivittäiset toiminnot kuin aiemmin lueteltu, pitämään päivittäinen aktiviteettipäiväkirja ja käyttämään yhtä rannekkeeseen kiinnitettävää kellonkaltaista laitetta, ActiGraph CPIW, heidän ei-dominantilla ranteellaan.
Yhden viikon kotona vietetyn jakson päätyttyä osallistujat suorittavat kolmannen ja viimeisen klinikkavierailunsa, jossa osallistujat toistavat kaikki samat aktiviteetit ja liikkeen seurannan käyttämällä: 1) kolmea rannekkeeseen kiinnitettävää kellonkaltaista laitetta, ActiGraph CPIW, ActiGraph LEAP ja GENEActiv, liikkeen mittaamiseen, 2) kannettavaa epäsuoraa kalorimetriä, COSMED K5 Wearable Metabolic System, hapenkulutuksen mittaamiseen, 3) sykemittaria, Polar Beat H10, suorittaessaan ennalta määritettyä joukkoa fyysisiä aktiviteetteja ja päivittäisiä toimintoja, joiden intensiteetti vaihtelee istumisesta voimakkaaseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Puhelinnumero: 617-414-2335
- Sähköposti: kipthoma@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colleen Fetherston, BA
- Puhelinnumero: 973-975-7915
- Sähköposti: collfeth@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Fetherston, BA
- Sähköposti: collfeth@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö koostuu potilaista, jotka saavat hoitoa Boston Medical Centerissä tai Boston University Medical Campusilla ja jotka vastaavat tutkimukseen liittyviin ilmoituksiin.
Arvioidaan, että noin 80 tervettä, kiinnostunutta 18–89-vuotiasta henkilöä (puolet 18–59-vuotiaita ja puolet 60–89-vuotiaita) rekrytoidaan, ja vähenemisen jälkeen lopulta 54 henkilön aineisto analysoidaan otoksen muodostamiseksi.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita, tutkimuskäyntejä ja menettelyjä, mukaan lukien tiiviin hengityssuojaimen käyttöä
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti, mukaan lukien kävelemään/juoksemaan liikuntamatolla ilman apua.
- Osoittaa sujuvan englannin kielen taidon
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä ≥26
- Barthel-indeksin pistemäärä 100
- Osallistujalla on luotettava internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin digitaalilaitetutkimuksiin viikon sisällä tai kokeellisiin lääketutkimuksiin viimeisen annoksen 5 puoliintumisajan sisällä.
- Allergia polyuretaani hartsille (hihna/rannerenkaan komponentti), silikonikumille, nikkelille ja/tai teräkselle.
- Suunniteltu kirurginen, hammaslääketieteellinen tai lääketieteellinen toimenpide, joka osuisi tutkimusjakson kanssa päällekkäin.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, elektroninen pumppu tai mikä tahansa muu implantoitu lääketieteellinen laite.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös ottohetkellä, joka estää osallistujan osallistumisen tutkimustoimintoihin, mukaan lukien mikä tahansa itse raportoitu sydän- ja verisuonitautidiagnoosi, aineenvaihduntahäiriö, keuhkoahtaumatauti, aivoverenkiertohäiriö/ateroskleroosi, vaihe 2 hypertonia, minkä tahansa sydämen sykettä (HR) muuttavan lääkityksen käyttö (esim. beetasalpaajat ja kalsiumsalpaajat), mikä tahansa aiempi sydäninfarkti, korkean riskin epävakaa angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen endokardiitti, oireileva vakava aorttaläpän ahtaus, dekompensoitu oireileva sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti, akuutti ei-sydämenperäinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitustehoon/pahentua harjoituksen seurauksena (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta), akuutti myokardiitti tai perikardiitti, vasemman päävaltimon ahtauma tai sen vastine, kohtalainen ahtaava läppäsydäntauti, elektrolyyttipoikkeavuudet, takykardia tai bradykardia, eteisvärinä, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) salpa, liikkuvuus/ortopediset rajoitteet.
- Mikä tahansa ihotila, avoimet haavat tai muut olosuhteet ranteilla, jotka voivat häiritä rannekkeisiin kiinnitettävien antureiden käyttöä.
- Tuberkuloosi, suun haavaumat (haavat, verestävät ien), mikä tahansa hengitystieinfektio ja/tai mikä tahansa muu tunnettu tarttuva infektiosairaus myöhemmillä tutkimuskäynneillä.
- Mikä tahansa ottohetkeltä tallennetun terveydentilan muutos, joka tekisi osallistujan kelpaamattomaksi myöhemmillä tutkimuskäynneillä.
- Astma
- Klaustrofobia
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstöjä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan henkilöstö tai osallistujat, jotka ovat tutkimuksen toteuttamisessa suoraan mukana olevia työntekijöitä.
- Säännöllisen alkoholinkulutuksen historia, joka ylittää 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä (1 annos = 5 unssia (150 ml) viiniä, 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkeviä) 12 kuukauden sisällä vierailusta 1 osallistujan arvioinnissa ilmoittaman mukaan.
- Nainen, joka imettää tai on raskaana osallistujan ilmoittaman mukaan.
- Luokan III lihavuus: painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Alipaino: BMI < 18,5 kg/m²
- Leposystolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai lepodiastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg
- Leposyke <40 tai ≥ 110 lyöntiä/min (osallistujille ≥60 vuotta)
- Nykyinen tupakka-/nikotiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi terveillä aikuisilla
Terveet aikuiset, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, muodostavat tutkimuskohortin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (FA) algoritmien perusteella verrattuna epäsuoraan kalorimetriaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Nykyisten fyysistä aktiivisuutta mittaavien algoritmien (esim. Staudenmayer, SKDH, Montoye) suorituskykyä verrataan epäsuoraan kalorimetriaan, jota sovelletaan useilla testilaitteilla fyysisen aktiivisuuden tasojen arvioimiseksi.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioinnin päätepisteiden yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Nykyisen PA-algoritmin (esim. Staudenmayer, SKDH, Montoye) avulla saatujen päätepisteiden yhteneväisyyttä verrataan toisiinsa useilla kannettavilla digitaalisen terveyden teknologian (DHT) laitteilla.
|
5 päivää
|
|
PA-algoritmien luotettavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PA-algoritmien testaus-uudelleentestausluotettavuutta useilla testilaitteilla verrataan epäsuoraan kalorimetriaan.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46255
- 99086845 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .