- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270185
Måling af resultater med valideret motion (MOVE)
5. december 2025 opdateret af: Boston University
Måling af resultater med valideret træning
Fysisk aktivitet og dens intensitetsniveau er en afgørende faktor for sundhed.
Digital sundhedsteknologi, såsom bærbare accelerometre (håndledsmonterede urlignende enheder), kan give forskere og klinikere objektive målinger af aktivitetsintensitet, varighed og effekt på en persons fysiologi, hvilket kan give vigtig indsigt i den samlede sundhed.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere, hvor godt håndledsmonterede enheder kan måle bevægelses- og træningsintensiteten.
Denne undersøgelse er designet til strengt at validere eksisterende aktivitetsklassificeringsalgoritmer ved hjælp af synkroniseret multisensordata og indirekte kalorimetri under strukturerede, semistrukturerede og fritlevende opgaver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer tre personlige besøg og en enkelt uges periode derhjemme, hvor det første besøg er en indtagelsesvurdering af berettigelsen til at deltage i undersøgelsen.
Hvis en deltager samtykker i at deltage og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil deltageren blive planlagt til de efterfølgende klinikbesøg.
Det andet besøg er det første af to laboratoriebaserede aktivitetsbesøg.
Sunde deltagere vil bære: 1) tre håndledsmonterede ur-lignende enheder, ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning system (LEAP) og GENEActiv, for at måle bevægelse, 2) en bærbar indirekte kalorimeter, COSMED K5 Wearable Metabolic System, for at måle iltforbrug, 3) en pulsmonitor, Polar Beat H10, mens de udfører et forudbestemt sæt af fysiske aktiviteter og daglige aktiviteter, som spænder i intensitet fra stillesiddende til kraftig.
De forudbestemte aktiviteter, deltagerne vil gennemføre under det første fysiske aktivitetsbaserede besøg, inkluderer gang på løbebånd og løb, stillingsændringer (f.eks. liggende, siddende, stående), gangopgaver og daglige aktiviteter, som inkluderer fejning med en kost, støvsugning, opvask, skrivning og foldning af tøj.
Efter gennemførelsen af det første fysiske aktivitetsbesøg på klinikken, vil deltagerne gennemføre en enkelt uges periode derhjemme.
I den hjemmebaserede del af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udføre de samme daglige opgaver som tidligere nævnt, føre en daglig aktivitetsdagbog og bære en håndledsmonteret ur-lignende enhed, ActiGraph CPIW, på deres ikke-dominante håndled.
Efter afslutningen af den enkelt ugers hjemmeperiode vil deltagerne gennemføre deres tredje og sidste klinikbesøg, hvor deltagerne vil gentage alle de samme aktiviteter og overvågning af bevægelse ved at bære: 1) tre håndledsmonterede ur-lignende enheder, ActiGraph CPIW, ActiGraph LEAP og GENEActiv, for at måle bevægelse, 2) en bærbar indirekte kalorimeter, COSMED K5 Wearable Metabolic System, for at måle iltforbrug, 3) en pulsmonitor, Polar Beat H10, mens de udfører et forudbestemt sæt af fysiske aktiviteter og daglige aktiviteter, som spænder i intensitet fra stillesiddende til kraftig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Telefonnummer: 617-414-2335
- E-mail: kipthoma@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colleen Fetherston, BA
- Telefonnummer: 973-975-7915
- E-mail: collfeth@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
-
Kontakt:
- Colleen Fetherston, BA
- E-mail: collfeth@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil komme fra patienter, der modtager behandling på Boston Medical Center eller på Boston University Medical Campus, og som svarer på opslagte flyers om forskningsstudiet.
Det forventes, at omkring 80 raske interesserede personer i alderen 18-89 år (halvdelen 18-59 og halvdelen 60-89) vil blive inkluderet, og efter frafald vil data fra 54 til sidst blive analyseret for stikprøven.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at overholde studieinstruktioner, studiebøsøg og procedurer, herunder at bære en tætsiddende respirationsmaske
- I stand til at bevæge sig selvstændigt, herunder at gå/løbe på et løbebånd uden assistance.
- Demonstrerer flydende engelsk
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≥26
- Score på 100 på Barthel Index
- Deltageren har pålidelig adgang til internet
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i andre digitale enhedsforsøg inden for 1 uge eller undersøgelsesmæssige lægemiddelforsøg inden for 5 halveringstider efter sidste dosis.
- Allergi over for polyurethanharpiks (rem/håndledsbånds-komponent), silikonegummi, nikkel og/eller stål.
- Har nogen planlagt kirurgisk, tandlæge eller medicinsk procedure, der vil overlappe med studiedeltagelse.
- Deltagere med hjertestartere, elektroniske pumper eller andre implanterede medicinske enheder.
- Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fund ved indtagelse, der udelukker deltagerens deltagelse i studieaktiviteter, herunder enhver selvrapporteret diagnose af hjerte-kar-sygdom, metabolisk forstyrrelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, cerebralt kar-ulykke/slagtilfælde, stadium 2 hypertension, brug af ethvert lægemiddel, der ændrer hjertefrekvens (HR) respons (f.eks. beta-blokkere og calcium-blokkere), enhver historie med myokardieinfarkt, høj-risiko ustabil angina, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, aktiv endokarditis, symptomatisk svær aortastenose, dekompenseret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt, akut ikke-kardial lidelse, der kan påvirke træningspræstation/værres ved træning (f.eks. infektion, nyresvigt), akut myokarditis eller perikarditis, venstre hovedkoronarstenose eller dens ækvivalent, moderat stenotisk klap-hjertesygdom, elektrolytubalance, takyarytmi eller bradyarytmi, atrieflimren, højgradigt atrioventrikulært (AV) blok, mobilitets/ortopædiske begrænsninger.
- Har nogen hudtilstande, åbne sår eller andre tilstande på håndleddene, der kan forstyrre håndledsbare bærbare sensorer.
- Har tuberkulose, orale læsioner (sår, blødende gummer), nogen respiratoriske sygdomme og/eller andre kendte smitsomme infektionssygdomme under efterfølgende studiebøsøg.
- Nogen ændringer i registreret helbredsstatus fra indtagelse, der ville gøre deltageren uegnet under efterfølgende studiebøsøg.
- Har astma
- Har klaustrofobi
- Deltagere, der er undersøgelsessteds personale direkte involveret i gennemførelsen af studiet og deres familimedlemmer, stedspersonale under anden vejledning af undersøgeren, eller deltagere, der er ansatte direkte involveret i gennemførelsen af studiet.
- Har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug over 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 mL) vin, 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) stærk spiritus) inden for 12 måneder før Besøg 1 som oplyst af deltageren under evaluering.
- Er en kvinde, der ammer eller er gravid, som oplyst af deltageren.
- Fedme klasse III: Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Undervægtig: BMI < 18,5 kg/m2
- Hvilesystolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
- Hvilehjertefrekvens <40 eller ≥ 110 slag/min (for deltagere ≥60 år)
- Aktuel tobak/nicotinbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vurdering af fysisk aktivitet hos raske voksne
Sunde voksne, der kan opfylde berettigelseskriterierne, vil udgøre undersøgelseskohorten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (PA) baseret på algoritmer sammenlignet med indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 dage
|
Ydelsen af nuværende fysisk aktivitetsalgoritmer (f.eks. Staudenmayer, SKDH, Montoye) vil blive sammenlignet med indirekte kalorimetri anvendt på flere testenheder for at estimere fysiske aktivitetsniveauer.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af slutpunkter til vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dage
|
Konsistensen af endepunkter udledt af den nuværende PA-algoritme (f.eks. Staudenmayer, SKDH, Montoye) vil blive sammenlignet med hinanden på flere bærbare digitale sundhedsteknologi (DHT)-enheder.
|
5 dage
|
|
Pålidelighed af PA-algoritmer
Tidsramme: 5 dage
|
Test-retest pålideligheden af PA-algoritmer anvendt på flere testenheder vil blive sammenlignet med indirekte kalorimetri.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Anslået)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-46255
- 99086845 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .