Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wyników za pomocą zwalidowanego wysiłku fizycznego (MOVE)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston University

Pomiar wyników z wykorzystaniem walidowanych ćwiczeń

Aktywność fizyczna i jej poziom intensywności są kluczowym czynnikiem determinującym zdrowie. Technologie Cyfrowego Zdrowia, takie jak noszone akcelerometry (urządzenia przypominające zegarek noszone na nadgarstku), mogą dostarczyć badaczom i klinicystom obiektywne pomiary intensywności aktywności, czasu trwania oraz wpływu na fizjologię jednostki, co może dostarczyć ważnych informacji na temat ogólnego stanu zdrowia. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, jak dobrze urządzenia noszone na nadgarstku mogą mierzyć intensywność ruchu i ćwiczeń. Badanie to ma na celu rygorystyczne zweryfikowanie istniejących algorytmów klasyfikacji aktywności przy użyciu zsynchronizowanych danych z wielu czujników oraz kalorymetrii pośredniej podczas zorganizowanych, częściowo zorganizowanych i swobodnych zadań życiowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje trzy wizyty osobiste oraz tygodniowy okres domowy, przy czym pierwsza wizyta stanowi wstępną ocenę kwalifikacji do udziału w badaniu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział i spełni kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaplanowany na kolejne wizyty w klinice. Druga wizyta jest pierwszą z dwóch wizyt laboratoryjnych opartych na aktywności. Zdrowi uczestnicy będą nosić: 1) trzy nadgarstkowe urządzenia zegarkopodobne – zegar ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), system ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning (LEAP) oraz GENEActiv, do pomiaru ruchu; 2) przenośny kalorymetr pośredni – system COSMED K5 Wearable Metabolic System, do pomiaru zużycia tlenu; 3) monitor tętna Polar Beat H10, podczas wykonywania określonego zestawu aktywności fizycznych i czynności życia codziennego o różnej intensywności – od siedzącej do intensywnej. Określone aktywności, które uczestnicy wykonają podczas pierwszej wizyty opartej na aktywności fizycznej, obejmują chodzenie i bieganie na bieżni, zmiany pozycji (np. leżenie, siedzenie, stanie), zadania chodzenia oraz czynności życia codziennego, takie jak zamiatanie miotłą, odkurzanie, mycie naczyń, pisanie i składanie prania. Po zakończeniu pierwszej wizyty klinicznej opartej na aktywności fizycznej uczestnicy przejdą tygodniowy okres domowy. Podczas domowej części badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych wcześniej wymienionych czynności życia codziennego, prowadzenie dziennika aktywności oraz noszenie jednego nadgarstkowego urządzenia zegarkopodobnego – zegara ActiGraph CPIW – na niedominującym nadgarstku. Po zakończeniu tygodniowego okresu domowego uczestnicy odbędą trzecią i ostatnią wizytę w klinice, podczas której powtórzą wszystkie te same aktywności i będą monitorowani pod kątem ruchu poprzez noszenie: 1) trzech nadgarstkowych urządzeń zegarkopodobnych – zegara ActiGraph CPIW, systemu ActiGraph LEAP i GENEActiv, do pomiaru ruchu; 2) przenośnego kalorymetru pośredniego – systemu COSMED K5 Wearable Metabolic System, do pomiaru zużycia tlenu; 3) monitora tętna Polar Beat H10, podczas wykonywania określonego zestawu aktywności fizycznych i czynności życia codziennego o różnej intensywności – od siedzącej do intensywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kevin C Thomas, PhD MBA
  • Numer telefonu: 617-414-2335
  • E-mail: kipthoma@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colleen Fetherston, BA
  • Numer telefonu: 973-975-7915
  • E-mail: collfeth@bu.edu

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center and BU Medical Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie pochodzić od pacjentów, którzy otrzymują opiekę w Boston Medical Center lub na terenie Boston University Medical Campus i którzy odpowiedzą na rozklejone plakaty dotyczące badania naukowego.
Przewiduje się, że około 80 zdrowych zainteresowanych osób w wieku 18-89 lat (połowa 18-59 i połowa 60-89) zostanie włączonych do badania, a po uwzględnieniu ubytków ostatecznie dane od 54 osób zostaną przeanalizowane w próbie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania, wizyt badawczych i procedur, w tym noszenia ciasno dopasowanej maski oddechowej
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się, w tym chodzenia/biegania na bieżni bez pomocy.
  • Wykazuje biegłą znajomość języka angielskiego
  • Wynik w teście poznawczym Montrealu (MoCA) ≥26
  • Wynik 100 w skali Barthel
  • Uczestnik ma niezawodny dostęp do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach z użyciem urządzeń cyfrowych w ciągu 1 tygodnia lub badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki.
  • Alergia na żywicę poliuretanową (składnik paska/opaski nadgarstkowej), gumę silikonową, nikiel i/lub stal.
  • Planowane zabiegi chirurgiczne, stomatologiczne lub medyczne, które pokrywałyby się z uczestnictwem w badaniu.
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, schorzenie, choroba lub klinicznie istotne stwierdzenie podczas rekrutacji, które uniemożliwia udział uczestnika w działaniach badawczych, w tym samodzielnie zgłaszana diagnoza choroby sercowo-naczyniowej, zaburzenia metabolicznego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, udaru mózgu, nadciśnienia 2. stopnia, stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających odpowiedź częstości akcji serca (HR) (np. beta-blokerów i blokerów kanału wapniowego), jakakolwiek historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej wysokiego ryzyka, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, aktywnego zapalenia wsierdzia, objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, zdekompensowanej objawowej niewydolności serca, ostrej zatorowości płucnej lub zawału płuca, ostrego schorzenia niekardiologicznego, które może wpłynąć na wydolność wysiłkową/pogorszyć się w wyniku wysiłku (np. infekcja, niewydolność nerek), ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, zwężenia głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej lub jego odpowiednika, umiarkowanej stenotycznej choroby zastawkowej serca, zaburzeń elektrolitowych, tachyarytmii lub bradyarytmii, migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) wysokiego stopnia, ograniczeń ruchomości/ortopedycznych.
  • Jakiekolwiek schorzenia skóry, otwarte rany lub inne stany na nadgarstkach, które mogą zakłócać działanie czujników noszonych na nadgarstku.
  • Gruźlica, zmiany w jamie ustnej (owrzodzenia, krwawiące dziąsła), jakiekolwiek choroby układu oddechowego i/lub inne znane zakaźne choroby przenoszone podczas kolejnych wizyt badawczych.
  • Jakiekolwiek zmiany w zarejestrowanym stanie zdrowia od momentu rekrutacji, które spowodowałyby uznanie uczestnika za niekwalifikującego się podczas kolejnych wizyt badawczych.
  • Astma
  • Klaustrofobia
  • Uczestnicy, którzy są członkami personelu miejsca badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i ich członkowie rodzin, członkowie personelu miejsca nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Historia regularnego spożycia alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, zgodnie z ujawnieniem przez uczestnika podczas oceny.
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży, zgodnie z ujawnieniem przez uczestnika.
  • Otyłość III stopnia: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Niedowaga: BMI < 18,5 kg/m²
  • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg
  • Spoczynkowa częstość akcji serca <40 lub ≥ 110 uderzeń/min (dla uczestników ≥60 lat)
  • Aktualne używanie tytoniu/nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ocena aktywności fizycznej u zdrowych dorosłych
Zdrowi dorośli, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, będą stanowić kohortę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (PA) oparta na algorytmach w porównaniu z kalorymetrią pośrednią
Ramy czasowe: 5 dni
Wydajność obecnych algorytmów aktywności fizycznej (np. Staudenmayer, SKDH, Montoye) zostanie porównana z kalorymetrią pośrednią zastosowaną na wielu urządzeniach testowych w celu oszacowania poziomów aktywności fizycznej.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność punktów końcowych do oceny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 dni
Spójność punktów końcowych uzyskanych przez obecny algorytm PA (np. Staudenmayer, SKDH, Montoye) zostanie porównana ze sobą na wielu urządzeniach technologii cyfrowych w opiece zdrowotnej (DHT) typu wearables.
5 dni
Niezawodność algorytmów PA
Ramy czasowe: 5 dni
Niezawodność test-powtórny algorytmów PA zastosowanych na wielu urządzeniach testowych zostanie porównana z kalorymetrią pośrednią.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46255
  • 99086845 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj