- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270185
Medição de Resultados com Exercício Validado (MOVE)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston University
A atividade física e o seu nível de intensidade são determinantes críticos para a saúde.
As Tecnologias de Saúde Digital, como os acelerómetros vestíveis (dispositivos semelhantes a relógios usados no pulso), podem fornecer aos investigadores e clínicos medições objetivas da intensidade da atividade, da duração e do efeito na fisiologia de um indivíduo, o que pode fornecer informações importantes sobre a saúde geral.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia com que os dispositivos usados no pulso conseguem medir a intensidade do movimento e do exercício.
Este estudo foi concebido para validar rigorosamente os algoritmos de classificação de atividade existentes, utilizando dados multi-sensores sincronizados e calorimetria indireta durante tarefas estruturadas, semiestruturadas e de vida livre.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolve três visitas presenciais e um período de uma semana em casa, sendo a primeira visita uma avaliação de admissão para determinar a elegibilidade para participar no estudo.
Se um participante consentir em participar e cumprir os critérios de inclusão/exclusão, será agendado para as visitas subsequentes na clínica.
A segunda visita é a primeira de duas visitas baseadas em atividade em laboratório.
Os participantes saudáveis usarão: 1) três dispositivos semelhantes a relógios de pulso, o ActiGraph CentrePoint Insight Watch (CPIW), o sistema ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning (LEAP) e o GENEActiv, para medir o movimento, 2) um calorímetro indireto portátil, o sistema metabólico vestível COSMED K5, para medir o uso de oxigénio, 3) um monitor de frequência cardíaca, o Polar Beat H10, enquanto realizam um conjunto pré-determinado de atividades físicas e atividades da vida diária, que variam em intensidade de sedentárias a vigorosas.
As atividades pré-determinadas que os participantes completarão durante a primeira visita baseada em atividade física incluem caminhar e correr na passadeira, transições de postura (por exemplo, deitar, sentar, ficar de pé), tarefas ambulatórias e atividades da vida diária, que incluem varrer com uma vassoura, aspirar, lavar a loiça, escrever e dobrar roupa.
Após a conclusão da primeira visita de atividade física na clínica, os participantes completarão um período de uma semana em casa.
Durante a parte do estudo em casa, será pedido aos participantes que completem as mesmas tarefas da vida diária anteriormente listadas, mantenham um diário de atividades diário e usem um dispositivo semelhante a um relógio de pulso, o ActiGraph CPIW, no pulso não dominante.
Após a conclusão do período de uma semana em casa, os participantes completarão a sua terceira e última visita na clínica, onde repetirão todas as mesmas atividades e monitorização do movimento usando: 1) três dispositivos semelhantes a relógios de pulso, o ActiGraph CPIW, o ActiGraph LEAP e o GENEActiv, para medir o movimento, 2) um calorímetro indireto portátil, o sistema metabólico vestível COSMED K5, para medir o uso de oxigénio, 3) um monitor de frequência cardíaca, o Polar Beat H10, enquanto realizam um conjunto pré-determinado de atividades físicas e atividades da vida diária, que variam em intensidade de sedentárias a vigorosas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Número de telefone: 617-414-2335
- E-mail: kipthoma@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colleen Fetherston, BA
- Número de telefone: 973-975-7915
- E-mail: collfeth@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
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Contato:
- Colleen Fetherston, BA
- E-mail: collfeth@bu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes que recebem cuidados no Boston Medical Center ou no Boston University Medical Campus e que respondem aos folhetos publicitários sobre o estudo de investigação.
Prevê-se que cerca de 80 indivíduos saudáveis e interessados, com idades entre os 18 e os 89 anos (metade entre 18-59 e metade entre 60-89), sejam inscritos e, após a desistência, os dados de 54 serão analisados para a amostra.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo, as visitas do estudo e os procedimentos, incluindo o uso de uma máscara respiratória ajustada
- Capaz de se deslocar de forma independente, incluindo caminhar/correr numa passadeira sem assistência.
- Demonstra fluência em inglês
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de ≥26
- Pontuação de 100 no Índice de Barthel
- O participante tem acesso fiável à internet
Critérios de Exclusão:
- Participação noutros ensaios com dispositivos digitais no prazo de 1 semana ou ensaios com medicamentos experimentais no prazo de 5 meias-vidas da última dose.
- Alergia a resina de poliuretano (componente da pulseira/bracelete), borracha de silicone, níquel e/ou aço.
- Tem qualquer procedimento cirúrgico, dentário ou médico planeado que coincida com a participação no estudo.
- Participantes com pacemakers cardíacos, bombas eletrónicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados.
- Apresenta qualquer perturbação médica, condição, doença ou achado clinicamente significativo na admissão que impeça a participação nas atividades do estudo, incluindo qualquer diagnóstico autorreportado de doença cardiovascular, perturbação metabólica, doença pulmonar obstrutiva crónica, acidente vascular cerebral/AVC, hipertensão estágio 2, uso de qualquer medicação que altere a resposta da frequência cardíaca (FC) (por exemplo, bloqueadores beta e bloqueadores de cálcio), qualquer historial de enfarte agudo do miocárdio, angina instável de alto risco, arritmias cardíacas não controladas, endocardite ativa, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca sintomática descompensada, embolia pulmonar aguda ou enfarte pulmonar, perturbação aguda não cardíaca que possa afetar o desempenho do exercício/ser agravada pelo exercício (por exemplo, infeção, insuficiência renal), miocardite aguda ou pericardite, estenose da artéria coronária principal esquerda ou equivalente, doença valvular cardíaca estenótica moderada, anomalias eletrolíticas, taquiarritmia ou bradiarritmia, fibrilhação auricular, bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau, limitações de mobilidade/ortopédicas.
- Apresenta quaisquer condições cutâneas, feridas abertas ou outras condições nos pulsos que possam interferir com os sensores vestíveis no pulso.
- Apresenta tuberculose, lesões orais (feridas, gengivas a sangrar), quaisquer doenças respiratórias e/ou quaisquer outras doenças infeciosas transmissíveis conhecidas durante as visitas subsequentes do estudo.
- Quaisquer alterações ao estado de saúde registado na admissão que tornem o participante inelegível durante as visitas subsequentes do estudo.
- Tem Asma
- Tem claustrofobia
- Participantes que são membros da equipa do local de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e os seus familiares, membros da equipa do local supervisionados pelo investigador, ou participantes que são funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Apresenta um historial de consumo regular de álcool superior a 7 bebidas/semana para mulheres ou 14 bebidas/semana para homens (1 bebida = 5 onças (150 mL) de vinho, 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas espirituosas) no prazo de 12 meses antes da Visita 1, conforme declarado pelo participante durante a avaliação.
- É uma mulher que está a amamentar ou grávida, conforme declarado pelo participante.
- Obesidade Classe III: Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Abaixo do peso: IMC < 18,5 kg/m2
- Pressão arterial sistólica em repouso ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso <40 ou ≥ 110 batimentos/min (para participantes ≥60 anos)
- Uso atual de tabaco/nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Avaliação da atividade física em adultos saudáveis
Adultos saudáveis que possam cumprir os critérios de elegibilidade constituirão a coorte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física (PA) baseada em algoritmos em comparação com calorimetria indireta
Prazo: 5 dias
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O desempenho dos algoritmos de atividade física atuais (ex.: Staudenmayer, SKDH, Montoye) será comparado à calorimetria indireta aplicada em múltiplos dispositivos de teste para estimar os níveis de atividade física.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência dos endpoints para avaliar a atividade física
Prazo: 5 dias
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A consistência dos endpoints derivados pelo algoritmo PA atual (e.g. Staudenmayer, SKDH, Montoye) será comparada entre si em múltiplos dispositivos de tecnologias digitais de saúde (DHTs) vestíveis.
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5 dias
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Confiabilidade dos algoritmos PA
Prazo: 5 dias
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A fiabilidade teste-reteste dos algoritmos de AF aplicados em múltiplos dispositivos de teste será comparada com calorimetria indireta.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46255
- 99086845 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .