Mérhető eredmények validált gyakorlatokkal (MOVE)
2025. december 5. frissítette: Boston University
Eredmények mérése validált gyakorlatokkal
A fizikai aktivitás és annak intenzitási szintje kulcsfontosságú tényező az egészség szempontjából.
A digitális egészségügyi technológiák, például a hordozható gyorsulásmérők (csuklóra tehető, óraszerű eszközök) objektív méréseket nyújthatnak a kutatók és a klinikusok számára az aktivitás intenzitásáról, időtartamáról és az egyén fiziológiájára gyakorolt hatásáról, ami fontos betekintést adhat az általános egészségi állapotba.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a csuklóra tehető eszközök milyen pontosan képesek mérni a mozgás és a testmozgás intenzitását.
Ez a tanulmány arra lett tervezve, hogy szigorúan validálja a meglévő aktivitásosztályozási algoritmusokat szinkronizált, többérzékelős adatok és indirekt kalorimetria segítségével strukturált, félig strukturált és szabad életvitelű feladatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány három személyes látogatást és egy egyhetes otthoni időszakot foglal magában, ahol az első látogatás a tanulmányban való részvételre való jogosultság felmérésére szolgál.
Ha egy résztvevő beleegyezik a részvételbe és megfelel a bevonási/kizárási kritériumoknak, a résztvevőt beütemezik a következő klinikai látogatásokra.
A második látogatás az első a két laboratóriumi aktivitáson alapuló látogatás közül.
Az egészséges résztvevők viselni fognak: 1) három csuklóra szerelhető, óraszerű eszközt, az ActiGraph CentrePoint Insight Watch-ot (CPIW), az ActiGraph Long-range Energy Alternatives Planning rendszert (LEAP) és a GENEActiv-et a mozgás mérésére, 2) egy hordozható indirekt kalorimétert, a COSMED K5 Wearable Metabolic System-et az oxigénfelhasználás mérésére, 3) egy pulzusmérőt, a Polar Beat H10-et, miközben előre meghatározott fizikai tevékenységeket és mindennapi tevékenységeket végeznek, amelyek intenzitása ülőtől erősig terjed.
Az előre meghatározott tevékenységek, amelyeket a résztvevőknek el kell végezniük az első fizikai aktivitáson alapuló látogatás során, közé tartozik a futópadon való séta és futás, testtartás-változások (pl. fekvés, ülés, állás), járási feladatok, valamint mindennapi tevékenységek, mint például seprűzés, porszívózás, mosogatás, írás és ruhahajtogatás.
Az első fizikai aktivitás klinikai látogatásának befejezése után a résztvevők egy egyhetes otthoni időszakot teljesítenek.
A tanulmány otthoni részében a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el az előzőleg felsorolt mindennapi tevékenységeket, vezessenek napi aktivitásnaplót, és viseljenek egy csuklóra szerelhető, óraszerű eszközt, az ActiGraph CPIW-t a nem domináns csuklójukon.
Az egyhetes otthoni időszak befejezése után a résztvevők elvégzik a harmadik és utolsó klinikai látogatásukat, ahol a résztvevők megismétlik az összes azonos tevékenységet és mozgásmonitorozást a következők viselése során: 1) három csuklóra szerelhető, óraszerű eszköz, az ActiGraph CPIW, az ActiGraph LEAP és a GENEActiv a mozgás mérésére, 2) egy hordozható indirekt kaloriméter, a COSMED K5 Wearable Metabolic System az oxigénfelhasználás mérésére, 3) egy pulzusmérő, a Polar Beat H10, miközben előre meghatározott fizikai tevékenységeket és mindennapi tevékenységeket végeznek, amelyek intenzitása ülőtől erősig terjed.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin C Thomas, PhD MBA
- Telefonszám: 617-414-2335
- E-mail: kipthoma@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colleen Fetherston, BA
- Telefonszám: 973-975-7915
- E-mail: collfeth@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center and BU Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen Fetherston, BA
- E-mail: collfeth@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Boston Medical Centerben vagy a Boston University Medical Campuson kezelésben részesülő, valamint a kutatási tanulmányról szóló kifüggesztett szórólapokra válaszoló betegekből fog származni.
Várhatóan körülbelül 80 egészséges, érdeklődő 18-89 éves egyént (fele 18-59 éves, fele 60-89 éves) vesznek fel, és a lemorzsolódás után végül 54 fő adatait elemezzük a minta számára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, vizsgálati látogatásokat és eljárásokat, beleértve a szorosan illeszkedő légzőmaszk viselését.
- Képes önállóan járni, beleértve a segítség nélküli sétálást/futást futópadon.
- Angol nyelvtudást mutat.
- Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám ≥26.
- 100 pont a Barthel-indexen.
- A résztvevőnek megbízható internet-hozzáférése van.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más digitális eszközök vizsgálatában 1 héten belül vagy kísérleti gyógyszer-vizsgálatokban az utolsó adag 5 felezési idején belül.
- Allergia poliuretán gyantára (szíj/karkötő alkatrész), szilikon gumi, nikkel és/vagy acél ellen.
- Bármilyen tervezett sebészeti, fogászati vagy orvosi eljárása van, amely átfedésbe kerülne a vizsgálati részvétellel.
- Szívritmus-szabályozóval, elektronikus pumpákkal vagy bármilyen más beültetett orvosi eszközzel rendelkező résztvevők.
- Bármilyen klinikailag jelentős orvosi rendellenessége, állapota, betegsége vagy klinikailag jelentős lelete van a felvételkor, amely kizárja a résztvevő részvételét a vizsgálati tevékenységekben, beleértve bármilyen önmaguk által jelentett szív- és érrendszeri betegség, anyagcsere-zavar, krónikus obstruktív tüdőbetegség, agyi érkatasztrófa/agyvérzés, 2. stádiumú magas vérnyomás, szívfrekvencia (HR) választ módosító gyógyszerek használata (pl. béta-blokkolók és kalcium-blokkolók), szívinfarktus előzményei, magas kockázatú instabil angina pectoris, szabályozatlan szívritmuszavarok, aktív szívburokgyulladás, tünetekkel járó súlyos aortastenózis, dekompenzált, tünetes szívelégtelenség, akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus, akut nem szívi rendellenesség, amely befolyásolhatja a teljesítményt/súlyosbodhat a testmozgástól (pl. fertőzés, veseelégtelenség), akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, bal főkoszorúér-szűkület vagy annak megfelelője, közepesen szűkületes billentyűbetegség, elektrolit-egyensúlyi zavarok, tachyarrhythmia vagy bradyarrhythmia, pitvari fibrilláció, magas fokú pitvari-kamrai (AV) blokk, mozgáskorlátozás/ortopédiai korlátozások.
- Bármilyen bőrbetegsége, nyílt sebe vagy egyéb állapota van a csuklókon, amely zavarhatja a csuklóra helyezhető hordozható érzékelőket.
- Tuberkulózisa, szájüregi elváltozásai (fekélyek, vérző íny), bármilyen légúti megbetegedése és/vagy egyéb ismert fertőző betegsége van a későbbi vizsgálati látogatások során.
- Bármilyen változás a felvételkor rögzített egészségi állapotban, amely a résztvevőt alkalmatlanná tenné a későbbi vizsgálati látogatások során.
- Asztmája van.
- Klausztrofóbiája van.
- A vizsgálat lebonyolításában közvetlenül részt vevő kutatási helyszíni munkatársak és családtagjaik, a vizsgálóvezető által felügyelt helyszíni munkatársak, vagy a vizsgálat lebonyolításában közvetlenül részt vevő alkalmazottak.
- Rendszeres alkoholfogyasztási előzményei vannak, amely meghaladja a 7 ital/hét nőknél vagy 14 ital/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor, 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény alkohol) az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül, amit a résztvevő közölt az értékelés során.
- Nő, aki szoptat vagy terhes, amint azt a résztvevő közölte.
- III. osztályú elhízás: Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Alulsúly: BMI < 18,5 kg/m2.
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
- Nyugalmi szívfrekvencia <40 vagy ≥ 110 ütés/perc (60 év feletti résztvevők esetén).
- Jelenlegi dohányzás/nikotinhasználat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges felnőttek fizikai aktivitásának felmérése
Az egészséges felnőttek, akik megfelelnek a beválási kritériumoknak, alkotják a vizsgálati kohorszot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás (PA) algoritmusok alapján az indirekt kalorimetriához képest
Időkeret: 5 nap
|
A jelenlegi fizikai aktivitási algoritmusok (pl. Staudenmayer, SKDH, Montoye) teljesítményét összehasonlítják a több teszteszközön alkalmazott indirekt kalorimetriával a fizikai aktivitási szintek becsléséhez.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás értékelésére szolgáló végpontok következetessége
Időkeret: 5 nap
|
A jelenlegi PA algoritmusok (pl. Staudenmayer, SKDH, Montoye) által származtatott végpontok konzisztenciáját több hordozható digitális egészségtechnológiai (DHT) eszközön hasonlítják majd össze egymással.
|
5 nap
|
|
PA algoritmusok megbízhatósága
Időkeret: 5 nap
|
A PA algoritmusok teszt-újrateszt megbízhatóságát, amelyeket több teszteszközön alkalmaznak, indirekt kalorimetriával hasonlítják össze.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin C Thomas, PhD MBA, CABUSM, Anatomy and Neurobiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46255
- 99086845 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .