HIV感染および持続性疼痛を有する人々における不眠症予防のための健康的な行動 (HIP HOP)
HIV感染者および持続性疼痛を有する人々の不眠症予防のための健康的行動
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dyan White-Gilliam, BS
- 電話番号：314-747-4317
- メール：dyanw@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Dyan White-Gilliam
- 電話番号：314-747-4317
- メール：dyanw@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
各被験者は以下のすべての基準を満たし、電子医療記録で確認されなければなりません：
- HIV診断が確認され、現在WashU感染症クリニックの患者であること
- 年齢25〜65歳
- すべてのHIV感染者は、現在安定した抗レトロウイルス療法を受けていること
- 不眠症を有するHIV感染者は、初期スクリーニング時に不眠症重症度指数≧15を報告し、週に少なくとも3回発生し、少なくとも3か月連続して問題となっている睡眠困難を含む、DSM-5の不眠症診断基準を満たしていること
- HIV感染者は、簡易慢性疼痛スクリーニング質問票で慢性疼痛の存在を報告し、強度の0〜10スケールで慢性疼痛を≧3と評価していること
除外基準
以下のいずれかの基準が存在し、電子医療記録で確認された場合、被験者は登録されません：
- 過去12か月以内の脳卒中の既往
- 治療中の活動性がん
- 心臓病
- 管理不良の高血圧
- てんかん
- 妊娠中
- レイノー病
- 過去12か月以内の外傷性損傷または外科的処置
- 体温測定で100.4°F以上を示す急性感染症の疑い
- 重篤な精神疾患（双極性障害、精神病性障害）
- 活動的な自殺念慮
- ホーム睡眠モニタリングによる重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI＞30/時間）の証拠、またはSCISD-Rで示される不眠症以外の別の睡眠障害（すなわち、不眠症ではない）の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のための簡易行動療法（BBTI）
BBTIは、電話を通じて実施される30分間の週次セッション4回で構成されています。
BBTIでは、睡眠制限と刺激制御という2つの重要な行動原理を活用します。
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BBTIは、各週30分の4つのセッションで構成されており、それぞれ電話を通じて実施されます。
BBTIは、睡眠制限と刺激制御という2つの重要な行動原理を活用しています。
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実験的：短期マインドフルネストレーニング (BMT)
ブリーフ・マインドフルネス・トレーニング（BMT）は、毎週30分のセッションを4回行い、各セッションは電話を通じて実施されます。
BMTは、身体が瞬間に感じている感覚や感情に気づく概念を活用し、落ち着きとリラクゼーションの状態を達成することを目的としています。
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ブリーフマインドフルネストレーニング（BMT）は、各30分の週1回のセッションを4回実施し、各セッションは電話を通じて提供されます。
BMTは、平静さとリラックス状態を達成するために、その瞬間に身体が何を感じ、何を感じているかを意識するという概念を活用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）により測定される睡眠の質
時間枠：4ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）によって決定される睡眠の質。ISIは不眠症の簡易スクリーニングツールであり、7項目の質問票で、回答者がリッカート型尺度を用いて睡眠問題の性質と症状を評価します。 採点方法： 7項目すべてのスコアを合計します（質問1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7）= _______ 総合スコア 総合スコアのカテゴリー： 0-7 = 臨床的に有意な不眠症なし 8-14 = 閾値以下の不眠症 15-21 = 臨床的不眠症（中等度） 22-28 = 臨床的不眠症（重度） |
4ヶ月
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疼痛の重症度と影響度（BPI-SF）。
時間枠：4か月
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痛みの重症度と日常生活への影響は、簡易疼痛評価票（Brief Pain Inventory - Short Form, BPI-SF）を用いて測定されます。これは、痛みの重症度と日常生活機能への影響の両方を評価するために設計された自己記入式質問票です。 採点方法： 痛み重症度スコア = 項目3～6の平均値（最悪時の痛み、最小時の痛み、平均的な痛み。スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示し、範囲は0～10） |
4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的老化のペース（DunedinPACE）。
時間枠：4か月
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ダニーディンPACEは、生物学的衰退の速度の測定を可能にします。
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4か月
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生活の質（SF-36）
時間枠：4か月
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生活の質は、Short Form-36（SF-36）によって測定されます。これは、成人患者の健康と幸福に関する自己認識を把握するために設計された多目的調査です。 採点方法：SF-36にはいくつかのスケールスコアがあり、各セクションの質問の加重合計として算出されます。 スコアの範囲は0〜100です。 低いスコア＝障害がより多い、高いスコア＝障害がより少ない 質問票のセクションは、身体的および精神的の2つのグループに分けられます。 身体的セクションでは、一般的な健康状態、活動の制限、痛み、身体的な健康問題について尋ねます。 精神的セクションでは、情緒的な健康問題、社会的活動、エネルギーと感情について尋ねます。 |
4か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Burel Goodin, PhD、WashU Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202508064
- R01MD021001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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