Zdravé návyky pro prevenci nespavosti u lidí s HIV a přetrvávající bolestí (HIP HOP)
Zdravé návyky pro prevenci nespavosti u osob s HIV a přetrvávající bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dyan White-Gilliam, BS
- Telefonní číslo: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dyan White-Gilliam
- Telefonní číslo: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria a být potvrzen elektronickými zdravotními záznamy:
- Potvrzená diagnóza HIV a současně pacient na WashU klinice infekčních onemocnění
- Věk 25–65 let
- Všichni lidé s HIV musí v současné době užívat stabilní antiretrovirovou terapii
- Lidé s HIV a nespavostí musí při počátečním screeningu hlásit Index závažnosti nespavosti >/= 15 a splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro nespavost včetně potíží se spánkem, které se vyskytují alespoň 3krát týdně a jsou problémem alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce
- Lidé s HIV musí také hlásit přítomnost chronické bolesti v dotazníku pro screening chronické bolesti a hodnotit svou chronickou bolest jako >/= 3 na stupnici intenzity 0–10.
Vylučovací kritéria
Subjekty nebudou zařazeny, pokud existuje některé z následujících kritérií a je potvrzeno elektronickými zdravotními záznamy:
- Historie cévní mozkové příhody v posledních 12 měsících
- Aktivní rakovina s léčbou
- Onemocnění srdce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Epilepsie
- Aktivní těhotenství
- Raynaudova choroba
- Traumatické poranění nebo chirurgický zákrok v posledních 12 měsících
- Akutní infekce naznačená teplotou měřenou teploměrem >100,4
- Závažná psychiatrická porucha (bipolární porucha, psychotická porucha)
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Příznaky těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI >30/hod) podle monitorování spánku doma nebo přítomnost jiné spánkové poruchy než nespavosti (tj. ne nespavost) podle SCISD-R
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
BBTI se skládá ze čtyř 30minutových týdenních sezení, z nichž každé bude provedeno telefonicky.
BBTI využívá dva klíčové behaviorální principy: omezení spánku a kontrola podnětů.
|
BBTI se skládá ze čtyř 30minutových týdenních sezení, přičemž každé z nich bude provedeno telefonicky.
BBTI využívá dvě klíčové behaviorální zásady: restrikci spánku a kontrolu podnětů.
|
|
Experimentální: Krátký trénink všímavosti (BMT)
Krátký trénink mindfulness (BMT) se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení, z nichž každé bude poskytnuto telefonicky.
BMT využívá koncepty uvědomování si toho, co tělo v daném okamžiku vnímá a cítí, aby dosáhlo stavu klidu a uvolnění.
|
Krátké školení mindfulness (BMT) se skládá ze čtyř týdenních 30minutových sezení, z nichž každé bude realizováno telefonicky.
BMT využívá koncepty uvědomování si toho, co tělo v daném okamžiku vnímá a cítí, aby dosáhlo stavu klidu a uvolnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita spánku určená pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku určená pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI), což je krátký screeningový nástroj pro nespavost, sedmibodový dotazník, který žádá respondenty, aby pomocí Likertovy škály ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem. Bodování: Sečtěte skóre všech sedmi položek (otázky 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ vaše celkové skóre Kategorie celkového skóre: 0-7 = Klinicky nevýznamná nespavost 8-14 = Subprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = Klinická nespavost (závažná) |
4 měsíce
|
|
závažnost bolesti a její vliv (BPI-SF).
Časové okno: 4 měsíce
|
Závažnost bolesti a její interference měřené pomocí krátké formy inventáře bolesti (BPI-SF), což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který slouží k posouzení jak závažnosti bolesti, tak jejího dopadu na každodenní funkce. Hodnocení: Skóre závažnosti bolesti = Průměr položek 3-6 (bolest v nejhorším stavu, bolest v nejmenším stavu, průměrná bolest. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti, rozsah 0-10) Skóre interference bolesti = Průměr položek 9A-9G (interference bolesti s: obecnou aktivitou, náladou, chůzí, běžnou prací, vztahy, spánek, požitkem ze života. Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti, rozsah 0-10) |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost biologického stárnutí (DunedinPACE).
Časové okno: 4 měsíce
|
DunedinPACE umožní měřit rychlost biologického úbytku.
|
4 měsíce
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Short Form - 36 (SF-36), což je mnohostranný průzkum navržený k zachycení vnímání vlastního zdraví a pohody u dospělých pacientů. Hodnocení: SF-36 má několik škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší zdravotní omezení, vyšší skóre = menší zdravotní omezení Sekce dotazníku budou rozděleny do dvou skupin: Fyzická a Duševní. Fyzická sekce se bude ptát na celkové zdraví, omezení aktivit, bolest a fyzické zdravotní problémy. Duševní sekce se bude ptát na emoční zdravotní problémy, společenské aktivity a energii a emoce. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202508064
- R01MD021001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .