Comportamentos Saudáveis para Prevenção de Insónia em Pessoas com VIH e Dor Persistente (HIP HOP)
Comportamentos Saudáveis para a Prevenção da Insónia em Pessoas com VIH e Dor Contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dyan White-Gilliam, BS
- Número de telefone: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Dyan White-Gilliam
- Número de telefone: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Cada participante deve cumprir todos os seguintes critérios e ter a confirmação através de registos médicos eletrónicos:
- Diagnóstico confirmado de VIH e atualmente paciente na Clínica de Doenças Infecciosas da WashU
- Idade entre 25 e 65 anos
- Todas as pessoas com VIH devem estar atualmente a receber terapia antirretroviral estável
- Pessoas com VIH com insónia devem reportar Índice de Gravidade de Insónia >/= 15 na triagem inicial e cumprir os critérios de diagnóstico DSM-5 para insónia, incluindo dificuldade em dormir que ocorre pelo menos 3 vezes por semana e tem sido um problema durante pelo menos 3 meses consecutivos
- Pessoas com VIH também devem reportar a presença de dor crónica no Questionário Breve de Rastreio de Dor Crónica e classificar a sua dor crónica como >/= 3 numa escala de intensidade de 0 a 10.
Critérios de Exclusão
Os participantes não serão inscritos se existir algum dos seguintes critérios e for confirmado com registos médicos eletrónicos:
- Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Cancro ativo em tratamento
- Doença cardíaca
- Hipertensão não controlada
- Epilepsia
- Gravidez ativa
- Doença de Raynaud
- Lesão traumática ou procedimento cirúrgico nos últimos 12 meses
- Infeção aguda sugerida por temperatura >100.4
- Perturbação psiquiátrica grave (perturbação bipolar, perturbação psicótica)
- Ideiação suicida ativa
- Evidência de apneia obstrutiva do sono grave (IAH >30/h) de acordo com Monitorização Domiciliária do Sono ou presença de outra perturbação do sono além da insónia (ou seja, não insónia) indicada pelo SCISD-R
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Comportamental Breve para a Insónia (TCBI)
O BBTI é composto por quatro sessões semanais de 30 minutos, cada uma das quais será administrada por telefone.
O BBTI utiliza dois princípios comportamentais críticos: restrição do sono e controlo de estímulos.
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O BBTI é composto por quatro sessões semanais de 30 minutos, cada uma das quais será administrada por telefone.
O BBTI utiliza dois princípios comportamentais críticos: restrição do sono e controlo de estímulos.
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Experimental: Formação Breve em Mindfulness (FBM)
O Brief Mindfulness Training (BMT) é composto por quatro sessões semanais de 30 minutos cada, sendo cada uma delas realizada por telefone.
O BMT utiliza conceitos de estar consciente do que o corpo está a sentir e a experienciar no momento, de forma a alcançar um estado de calma e relaxamento.
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O Brief Mindfulness Training (BMT) é composto por quatro sessões semanais de 30 minutos, cada uma das quais será realizada por telefone.
O BMT utiliza conceitos de estar consciente do que o corpo está a sentir e a experimentar no momento, de modo a alcançar um estado de calma e relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono determinada pelo Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: 4 meses
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Qualidade do sono determinada pelo Índice de Gravidade de Insónia (IGI), uma ferramenta breve de rastreio para insónia, questionário de sete itens que pede aos respondentes para classificarem a natureza e sintomas dos seus problemas de sono usando uma escala tipo Likert. Pontuação: Some as pontuações de todos os sete itens (perguntas 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) = _______ a sua pontuação total Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insónia clinicamente significativa 8-14 = Insónia subclínica 15-21 = Insónia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insónia clínica (grave) |
4 meses
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gravidade e interferência da dor (BPI-SF).
Prazo: 4 meses
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A gravidade da dor e a interferência, conforme medido pelo Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), um questionário autoaplicado concebido para avaliar tanto a gravidade da dor como o seu impacto na função diária. Pontuação: Pontuação de Gravidade da Dor = Média dos itens 3-6 (dor no seu pior, dor no seu mínimo, média. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor, intervalo 0-10) Pontuação de Interferência da Dor = Média dos itens 9A-9G (interferência da dor com: atividade geral, humor, caminhar, trabalho normal, relações, sono, prazer de viver. Pontuações mais elevadas indicam maior interferência da dor, intervalo 0-10) |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ritmo do envelhecimento biológico (DunedinPACE).
Prazo: 4 meses
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O DunedinPACE permitirá uma medição da taxa de declínio biológico.
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4 meses
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 4 meses
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Qualidade de vida medida pelo Short Form - 36 (SF-36), um questionário multifuncional concebido para captar as perceções dos pacientes adultos sobre a sua própria saúde e bem-estar. Pontuação: O SF-36 tem várias pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada secção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = maior incapacidade, pontuações mais altas = menor incapacidade As secções do questionário serão divididas em dois grupos, Físico e Mental. A secção física perguntará sobre saúde geral, limitações de atividades, dor e problemas de saúde física. A secção mental perguntará sobre problemas de saúde emocional, atividades sociais, energia e emoções. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202508064
- R01MD021001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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