Gesunde Verhaltensweisen zur Vorbeugung von Schlaflosigkeit bei Menschen mit HIV und anhaltenden Schmerzen (HIP HOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dyan White-Gilliam, BS
- Telefonnummer: 314-747-4317
- E-Mail: dyanw@wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Dyan White-Gilliam
- Telefonnummer: 314-747-4317
- E-Mail: dyanw@wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen und dies muss durch elektronische Patientenakten bestätigt werden:
- Bestätigte HIV-Diagnose und aktuell Patient in der WashU Infectious Disease Clinic
- Alter 25-65 Jahre
- Alle Menschen mit HIV müssen aktuell eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten
- Menschen mit HIV und Schlaflosigkeit müssen bei der Erstuntersuchung einen Insomnia Severity Index (Schlaflosigkeits-Schweregrad-Index) ≥ 15 angeben und die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, einschließlich Schlafschwierigkeiten, die mindestens 3-mal pro Woche auftreten und seit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten ein Problem darstellen
- Menschen mit HIV müssen außerdem auf dem Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (Kurzfragebogen zur Erfassung chronischer Schmerzen) das Vorhandensein chronischer Schmerzen angeben und ihre chronischen Schmerzen auf einer Skala von 0-10 mit ≥ 3 bewerten.
Ausschlusskriterien
Probanden werden nicht aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt und durch elektronische Patientenakten bestätigt wird:
- Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
- Aktiver Krebs unter Behandlung
- Herzerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Epilepsie
- Aktuelle Schwangerschaft
- Morbus Raynaud
- Traumatische Verletzung oder chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 12 Monate
- Akute Infektion, angezeigt durch eine Körpertemperatur >100,4 °F (ca. 38 °C)
- Schwere psychiatrische Störung (bipolare Störung, psychotische Störung)
- Aktive Suizidgedanken
- Hinweise auf schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI >30/Std.) gemäß Home Sleep Monitoring oder Vorliegen einer anderen Schlafstörung außer Schlaflosigkeit (d.h. nicht Schlaflosigkeit) gemäß SCISD-R
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzzeittherapie zur Behandlung von Verhaltensweisen bei Schlaflosigkeit (BBTI)
BBTI besteht aus vier wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30 Minuten, die alle per Telefon durchgeführt werden.
BBTI nutzt zwei wichtige verhaltensbezogene Prinzipien: Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle.
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BBTI besteht aus vier wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30 Minuten, die alle telefonisch durchgeführt werden.
BBTI nutzt zwei wichtige Verhaltensprinzipien: Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle.
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Experimental: Kurzes Achtsamkeitstraining (BMT)
Brief Mindfulness Training (BMT) besteht aus vier wöchentlichen Sitzungen von jeweils 30 Minuten, die alle per Telefon durchgeführt werden.
BMT nutzt Konzepte der bewussten Wahrnehmung dessen, was der Körper im Moment spürt und fühlt, um einen Zustand der Ruhe und Entspannung zu erreichen.
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Das Kurzes Achtsamkeitstraining (BMT) besteht aus vier wöchentlichen Sitzungen à 30 Minuten, die jeweils telefonisch durchgeführt werden.
BMT nutzt Konzepte der Wahrnehmung dessen, was der Körper im Moment spürt und fühlt, um einen Zustand der Ruhe und Entspannung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität gemäß dem Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Schlafqualität gemäß dem Insomnia Severity Index (ISI), einem kurzen Screening-Instrument für Schlaflosigkeit, einem sieben Fragen umfassenden Fragebogen, der die Befragten bittet, die Art und Symptome ihrer Schlafprobleme auf einer Likert-Skala zu bewerten. Bewertung: Addieren Sie die Punkte aller sieben Fragen (Frage 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ Ihr Gesamtpunktzahl Gesamtpunktzahl-Kategorien: 0-7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14 = Subschwellige Schlaflosigkeit 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlere Schwere) 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
4 Monate
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Schmerzintensität und -beeinträchtigung (BPI-SF).
Zeitfenster: 4 Monate
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Schmerzintensität und -beeinträchtigung gemessen mit dem Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), einem selbstauszufüllenden Fragebogen zur Bewertung sowohl der Schmerzintensität als auch ihrer Auswirkungen auf die tägliche Funktion. Bewertung: Schmerzintensitätswert = Durchschnitt der Items 3-6 (Schmerz im schlimmsten Zustand, Schmerz im geringsten Zustand, durchschnittlicher Schmerz. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an, Bereich 0-10) Schmerzbeeinträchtigungswert = Durchschnitt der Items 9A-9G (Beeinträchtigung durch Schmerzen bei: allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Lebensfreude. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzbeeinträchtigung an, Bereich 0-10) |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tempo der biologischen Alterung (DunedinPACE).
Zeitfenster: 4 Monate
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DunedinPACE ermöglicht eine Messung der Rate des biologischen Rückgangs.
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4 Monate
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 4 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des Short Form - 36 (SF-36), einer vielseitigen Umfrage, die entwickelt wurde, um die Wahrnehmung erwachsener Patienten bezüglich ihrer eigenen Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu erfassen. Bewertung: Der SF-36 hat mehrere skalierte Werte; die Werte sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = höhere Behinderung, höhere Werte = geringere Behinderung Die Abschnitte des Fragebogens werden in zwei Gruppen unterteilt: Körperlich und Mental. Der körperliche Abschnitt fragt nach allgemeiner Gesundheit, Einschränkungen der Aktivitäten, Schmerzen und körperlichen Gesundheitsproblemen. Der mentale Abschnitt fragt nach emotionalen Gesundheitsproblemen, sozialen Aktivitäten sowie Energie und Emotionen. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202508064
- R01MD021001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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