Sunde adfærdsmønstre til forebyggelse af søvnløshed hos personer med HIV og vedvarende smerter (HIP HOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dyan White-Gilliam, BS
- Telefonnummer: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dyan White-Gilliam
- Telefonnummer: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier og dette skal bekræftes via elektroniske patientjournaler:
- Bekræftet HIV-diagnose og aktuelt patient på WashU Infectious Disease Clinic
- Alder 25-65 år
- Alle personer med HIV skal aktuelt modtage stabil antiretroviral behandling
- Personer med HIV med søvnløshed skal rapportere Insomnia Severity Index ≥ 15 ved indledende screening og opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed, herunder søvnbesvær, der forekommer mindst 3 gange om ugen og har været et problem i mindst 3 på hinanden følgende måneder
- Personer med HIV skal også rapportere tilstedeværelsen af kroniske smerter på Brief Chronic Pain Screening Questionnaire og vurdere deres kroniske smerter som ≥ 3 på en 0-10 intensitetsskala.
Eksklusionskriterier
Deltagere vil ikke blive inkluderet, hvis nogen af følgende kriterier eksisterer og bekræftes via elektroniske patientjournaler:
- Historie med slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
- Aktiv kræft under behandling
- Hjertesygdom
- Ukontrolleret forhøjet blodtryk
- Epilepsi
- Aktiv graviditet
- Raynauds sygdom
- Traumatisk skade eller kirurgisk indgreb inden for de sidste 12 måneder
- Akut infektion indikeret ved temperaturmåling >100,4
- Alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
- Aktive selvmordstanker
- Evidens for svær obstruktiv søvnapnø (AHI >30/time) ifølge Home Sleep Monitoring eller tilstedeværelse af en anden søvnlidelse end søvnløshed (dvs. ikke søvnløshed) indikeret af SCISD-R
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig Adfærdsbehandling for Søvnløshed (BBTI)
BBTI består af fire ugentlige sessioner på 30 minutter, som hver vil blive administreret via telefon.
BBTI anvender to kritiske adfærdsprincipper: søvnrestriktion og stimuluskontrol.
|
BBTI består af fire ugentlige sessioner på 30 minutter, som hver vil blive gennemført via telefon.
BBTI anvender to kritiske adfærdsprincipper: søvnrestriktion og stimuluskontrol.
|
|
Eksperimentel: Kortvarig mindfulness-træning (BMT)
Kortvarig mindfulness-træning (BMT) består af fire ugentlige sessioner på 30 minutter, som hver vil blive leveret via telefon.
BMT anvender koncepter om at være opmærksom på, hvad kroppen sanser og føler i øjeblikket for at opnå en tilstand af ro og afslapning.
|
Kortvarig Mindfulness Træning (BMT) består af fire ugentlige sessioner på 30 minutter, som hver vil blive leveret via telefon.
BMT anvender koncepter om at være opmærksom på, hvad kroppen sanser og føler i øjeblikket, for at opnå en tilstand af ro og afslapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet vurderet ud fra Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet bestemt ved Insomnia Severity Index (ISI), et kort screeningsværktøj for søvnløshed, en syv-spørgsmåls spørgeskema, der beder respondenterne vurdere karakteren og symptomerne på deres søvnproblemer ved hjælp af en Likert-type skala. Scoring: Læg scoren for alle syv spørgsmål sammen (spørgsmål 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) = _______ din samlede score Total score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Subtrøskel søvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (svær) |
4 måneder
|
|
smertegrad og indvirkning (BPI-SF).
Tidsramme: 4 måneder
|
Smertens sværhedsgrad og indvirkning målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere både smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på daglig funktion. Scoring: Smertens sværhedsgrad score = gennemsnit af spørgsmål 3-6 (smerte på det værste, smerte på det mindste, gennemsnit. Højere score indikerer større smertens sværhedsgrad, interval 0-10) Smertens indvirkningsscore = gennemsnit af spørgsmål 9A-9G (smertens indvirkning på: generel aktivitet, humør, gang, normalt arbejde, relationer, søvn, livsglæde. Højere score indikerer større smertens indvirkning, interval 0-10) |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af biologisk aldring (DunedinPACE).
Tidsramme: 4 måneder
|
DunedinPACE vil muliggøre en måling af hastigheden af biologisk forfald.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitet målt ved Short Form - 36, (SF-36), en alsidig undersøgelse designet til at indfange voksne patienters opfattelse af deres egen sundhed og velbefindende. Scoring: SF-36 har flere skalerede scorer; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hver sektion. Scorer spænder fra 0 - 100. Lavere scorer = mere handicap, højere scorer = mindre handicap Spørgeskemaets sektioner vil blive opdelt i to grupper, Fysisk og Mental. Den fysiske sektion vil spørge om generel sundhed, begrænsninger af aktiviteter, smerter og fysiske sundhedsproblemer. Den mentale sektion vil spørge om følelsesmæssige sundhedsproblemer, sociale aktiviteter samt energi og følelser. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202508064
- R01MD021001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .