Zdrowe zachowania zapobiegające bezsenności u osób z HIV i przewlekłym bólem (HIP HOP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dyan White-Gilliam, BS
- Numer telefonu: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dyan White-Gilliam
- Numer telefonu: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, potwierdzone w elektronicznej dokumentacji medycznej:
- Potwierdzone rozpoznanie HIV i aktualnie pacjent Kliniki Chorób Zakaźnych WashU
- Wiek 25-65 lat
- Wszystkie osoby z HIV muszą aktualnie otrzymywać stabilną terapię antyretrowirusową
- Osoby z HIV z bezsennością muszą zgłaszać wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności ≥ 15 podczas wstępnej selekcji oraz spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności, w tym trudności ze snem występujące co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące
- Osoby z HIV muszą również zgłaszać obecność przewlekłego bólu w Kwestionariuszu Przesiewowym Krótkotrwałego Bólu Przewlekłego i oceniać swój przewlekły ból jako ≥ 3 w skali intensywności 0-10.
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy nie zostaną włączeni, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów, potwierdzone w elektronicznej dokumentacji medycznej:
- Udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywnej choroby nowotworowej w trakcie leczenia
- Choroby serca
- Niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Padaczki
- Aktywnej ciąży
- Choroby Raynauda
- Urazu lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostrej infekcji sugerowanej temperaturą >100,4°F (38°C) w termometrii
- Poważnego zaburzenia psychicznego (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia psychotycznego)
- Aktywnych myśli samobójczych
- Dowodów na ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI >30/godz.) według Domowego Monitorowania Snu lub obecności innego zaburzenia snu niż bezsenność (tj. nie bezsenność) wskazanego przez SCISD-R
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowe Leczenie Behawioralne Bezsenności (BBTI)
BBTI składa się z czterech cotygodniowych sesji trwających po 30 minut, z których każda będzie przeprowadzana telefonicznie.
BBTI wykorzystuje dwie kluczowe zasady behawioralne: ograniczenie snu i kontrolę bodźców.
|
BBTI składa się z czterech 30-minutowych sesji tygodniowo, z których każda będzie prowadzona telefonicznie.
BBTI wykorzystuje dwie kluczowe zasady behawioralne: ograniczenie snu i kontrolę bodźców.
|
|
Eksperymentalny: Krótkie Szkolenie z Uważności (BMT)
Krótkie szkolenie z uważności (BMT) składa się z czterech, 30-minutowych cotygodniowych sesji, z których każda będzie prowadzona telefonicznie.
BMT wykorzystuje koncepcje bycia świadomym tego, co ciało odczuwa i czuje w danej chwili, aby osiągnąć stan spokoju i relaksacji.
|
Brief Mindfulness Training (BMT) składa się z czterech, 30-minutowych cotygodniowych sesji, z których każda będzie prowadzona telefonicznie.
BMT wykorzystuje koncepcje świadomości tego, co ciało odczuwa i czuje w danej chwili, aby osiągnąć stan spokoju i relaksu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu określana za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość snu określana za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), krótkiego narzędzia przesiewowego do bezsenności, siedmiopunktowego kwestionariusza, w którym respondentów prosi się o ocenę charakteru i objawów ich problemów ze snem przy użyciu skali typu Likerta. Punktacja: Dodaj punkty za wszystkie siedem pozycji (pytania 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ Twój całkowity wynik Kategorie całkowitego wyniku: 0-7 = Brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = Bezsenność podprogowa 15-21 = Bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22-28 = Bezsenność kliniczna (ciężka) |
4 miesiące
|
|
nasilenia bólu i jego wpływu (BPI-SF).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nasilenie bólu i jego wpływ mierzone za pomocą Krótkiej Wersji Inwentarza Bólu (BPI-SF), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny zarówno nasilenia bólu, jak i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie. Punktacja: Wynik Nasilenia Bólu = Średnia z pozycji 3-6 (ból w najgorszym momencie, ból w najmniejszym nasileniu, średni ból. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu, zakres 0-10) Wynik Wpływu Bólu = Średnia z pozycji 9A-9G (wpływ bólu na: ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, normalną pracę, relacje, sen, radość życia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu, zakres 0-10) |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo biologicznego starzenia (DunedinPACE).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
DunedinPACE umożliwi pomiar tempa biologicznego spadku.
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form - 36 (SF-36), wielofunkcyjnego badania zaprojektowanego do uchwycenia postrzegania własnego zdrowia i dobrostanu przez dorosłych pacjentów. Punktacja: SF-36 ma kilka skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Sekcje kwestionariusza zostaną podzielone na dwie grupy: Fizyczną i Mentalną. Sekcja fizyczna będzie dotyczyć ogólnego stanu zdrowia, ograniczeń w aktywnościach, bólu i problemów ze zdrowiem fizycznym. Sekcja mentalna będzie dotyczyć problemów ze zdrowiem emocjonalnym, aktywności społecznych oraz energii i emocji. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202508064
- R01MD021001 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .