Comportamientos saludables para la prevención del insomnio en personas con VIH y dolor crónico (HIP HOP)
Comportamientos Saludables para la Prevención del Insomnio en Personas con VIH y Dolor Persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dyan White-Gilliam, BS
- Número de teléfono: 314-747-4317
- Correo electrónico: dyanw@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Dyan White-Gilliam
- Número de teléfono: 314-747-4317
- Correo electrónico: dyanw@wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Cada sujeto debe cumplir todos los siguientes criterios y ser confirmado con registros médicos electrónicos:
- Diagnóstico confirmado de VIH y actualmente paciente en la Clínica de Enfermedades Infecciosas WashU
- Edad de 25 a 65 años
- Todas las personas con VIH deben estar recibiendo actualmente terapia antirretroviral estable
- Las personas con VIH con insomnio deben reportar un Índice de Severidad del Insomnio ≥15 en la evaluación inicial y cumplir con los criterios diagnósticos de insomnio del DSM-5, incluida la dificultad para dormir que ocurre al menos 3 veces por semana y ha sido un problema durante al menos 3 meses consecutivos
- Las personas con VIH también deben reportar la presencia de dolor crónico en el Cuestionario Breve de Detección de Dolor Crónico y calificar su dolor crónico como ≥3 en una escala de intensidad de 0 a 10.
Criterios de exclusión
Los sujetos no serán inscritos si existe alguno de los siguientes criterios y se confirma con registros médicos electrónicos:
- Historial de accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Cáncer activo con tratamiento
- Enfermedad cardíaca
- Hipertensión no controlada
- Epilepsia
- Embarazo activo
- Enfermedad de Raynaud
- Lesión traumática o procedimiento quirúrgico dentro de los últimos 12 meses
- Infección aguda sugerida por temperatura de termometría >100.4
- Trastorno psiquiátrico grave (trastorno bipolar, trastorno psicótico)
- Ideación suicida activa
- Evidencia de apnea obstructiva del sueño grave (IAH >30/h) según Monitoreo del Sueño en el Hogar o presencia de otro trastorno del sueño además del insomnio (es decir, no insomnio) según lo indicado por SCISD-R
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Conductual Breve para el Insomnio (BBTI)
BBTI se compone de cuatro sesiones semanales de 30 minutos, cada una de las cuales se administrará por teléfono.
BBTI utiliza dos principios conductuales críticos: restricción del sueño y control de estímulos.
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BBTI se compone de cuatro sesiones semanales de 30 minutos, cada una de las cuales se administrará por teléfono.
BBTI utiliza dos principios conductuales críticos: restricción del sueño y control de estímulos.
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Experimental: Entrenamiento Breve de Atención Plena (BMT)
El Entrenamiento Breve de Mindfulness (BMT, por sus siglas en inglés) consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos, cada una de las cuales se impartirá por teléfono.
BMT utiliza conceptos de ser consciente de lo que el cuerpo percibe y siente en el momento presente para alcanzar un estado de calma y relajación.
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El Entrenamiento Breve en Mindfulness (BMT) consta de cuatro sesiones semanales de 30 minutos, cada una de las cuales se impartirá por teléfono.
El BMT utiliza conceptos de ser consciente de lo que el cuerpo está percibiendo y sintiendo en el momento para lograr un estado de calma y relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del sueño según lo determinado por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calidad del sueño según lo determinado por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI), una herramienta de cribado breve para el insomnio, un cuestionario de siete ítems que solicita a los encuestados que evalúen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando una escala tipo Likert. Puntuación: Sume las puntuaciones de los siete ítems (pregunta 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ su puntuación total Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
4 meses
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gravedad e interferencia del dolor (BPI-SF).
Periodo de tiempo: 4 meses
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La gravedad del dolor y la interferencia medida por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF), un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar tanto la gravedad del dolor como su impacto en la función diaria. Puntuación: Puntuación de Gravedad del Dolor = Media de los ítems 3-6 (dolor en su peor momento, dolor en su menor momento, promedio. Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor, rango 0-10) Puntuación de Interferencia del Dolor = Media de los ítems 9A-9G (interferencia del dolor con: actividad general, estado de ánimo, caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de la vida. Puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor, rango 0-10) |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo del envejecimiento biológico (DunedinPACE).
Periodo de tiempo: 4 meses
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DunedinPACE permitirá medir la tasa de deterioro biológico.
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4 meses
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calidad de vida medida por el Formulario Corto - 36 (SF-36), una encuesta multiuso diseñada para captar las percepciones de los pacientes adultos sobre su propia salud y bienestar. Puntuación: El SF-36 tiene varias puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas en cada sección. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más bajas = mayor discapacidad, puntuaciones más altas = menor discapacidad Las secciones del cuestionario se dividirán en dos grupos: Físico y Mental. La sección física preguntará sobre salud general, limitaciones de actividades, dolor y problemas de salud física. La sección mental preguntará sobre problemas de salud emocional, actividades sociales, y energía y emociones. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202508064
- R01MD021001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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