Здоровые привычки для профилактики бессонницы у людей с ВИЧ и хронической болью (HIP HOP)
Здоровые привычки для предотвращения бессонницы у людей с ВИЧ и хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dyan White-Gilliam, BS
- Номер телефона: 314-747-4317
- Электронная почта: dyanw@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Dyan White-Gilliam
- Номер телефона: 314-747-4317
- Электронная почта: dyanw@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям, что должно быть подтверждено электронными медицинскими записями:
- Подтвержденный диагноз ВИЧ и текущее наблюдение в клинике инфекционных заболеваний Университета Вашингтона
- Возраст 25-65 лет
- Все люди с ВИЧ должны в настоящее время получать стабильную антиретровирусную терапию
- Люди с ВИЧ, страдающие бессонницей, должны иметь показатель индекса тяжести бессонницы ≥ 15 при первоначальном скрининге и соответствовать диагностическим критериям бессонницы по DSM-5, включая нарушения сна, возникающие не менее 3 раз в неделю и продолжающиеся не менее 3 последовательных месяцев
- Люди с ВИЧ также должны сообщать о наличии хронической боли по Краткому вопроснику скрининга хронической боли и оценивать свою хроническую боль как ≥ 3 по шкале интенсивности от 0 до 10.
Критерии исключения
Участники не будут включены в исследование при наличии любого из следующих критериев, подтвержденных электронными медицинскими записями:
- Инсульт в анамнезе за последние 12 месяцев
- Активный онкологический процесс с проводимым лечением
- Заболевания сердца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Эпилепсия
- Беременность
- Болезнь Рейно
- Травматическое повреждение или хирургическое вмешательство в течение последних 12 месяцев
- Острая инфекция, предполагаемая при температуре >100,4°F (38°C) по данным термометрии
- Тяжелое психическое расстройство (биполярное расстройство, психотическое расстройство)
- Активные суицидальные мысли
- Признаки тяжелого обструктивного апноэ сна (ИАГ >30/час) по данным домашнего мониторинга сна или наличие другого нарушения сна, кроме бессонницы (т.е. не бессонницы), по данным SCISD-R
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое поведенческое лечение бессонницы (BBTI)
BBTI состоит из четырех еженедельных сессий по 30 минут, каждая из которых будет проводиться по телефону.
BBTI использует два ключевых поведенческих принципа: ограничение сна и контроль стимулов.
|
BBTI состоит из четырех еженедельных сессий по 30 минут, каждая из которых будет проводиться по телефону.
BBTI использует два ключевых поведенческих принципа: ограничение сна и контроль стимулов.
|
|
Экспериментальный: Краткое обучение осознанности (BMT)
Краткое обучение осознанности (КОО) состоит из четырех еженедельных сессий по 30 минут, каждая из которых будет проводиться по телефону.
КОО использует концепции осознания того, что ощущает и чувствует тело в данный момент, чтобы достичь состояния спокойствия и расслабления.
|
Краткий курс обучения осознанности (BMT) состоит из четырех еженедельных сессий по 30 минут, каждая из которых будет проводиться по телефону.
BMT использует концепции осознания того, что тело ощущает и чувствует в данный момент, чтобы достичь состояния спокойствия и расслабления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна, определяемое по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество сна, определяемое по Индексу тяжести бессонницы (ИТБ), краткому скрининговому инструменту для выявления бессонницы, состоящему из семи пунктов, где респондентов просят оценить характер и симптомы своих проблем со сном по шкале Лайкерта. Подсчет баллов: Сложите баллы по всем семи пунктам (вопросы 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ ваш общий балл Категории общего балла: 0-7 = Клинически значимая бессонница отсутствует 8-14 = Субпороговая бессонница 15-21 = Клиническая бессонница (умеренной тяжести) 22-28 = Клиническая бессонница (тяжелая) |
4 месяца
|
|
тяжесть боли и её влияние (BPI-SF).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интенсивность боли и ее влияние, измеряемые с помощью Краткой формы Опросника боли (BPI-SF) — самостоятельного вопросника, предназначенного для оценки как интенсивности боли, так и ее влияния на повседневное функционирование. Подсчет баллов: Показатель интенсивности боли = Среднее значение пунктов 3-6 (боль в худшем состоянии, боль в наименьшем состоянии, средняя боль. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли, диапазон 0-10) Показатель влияния боли = Среднее значение пунктов 9A-9G (влияние боли на: общую активность, настроение, ходьбу, обычную работу, отношения, сон, удовольствие от жизни. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли, диапазон 0-10) |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
темп биологического старения (DunedinPACE).
Временное ограничение: 4 месяца
|
DunedinPACE позволит измерить скорость биологического старения.
|
4 месяца
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника Short Form - 36 (SF-36), многоцелевого опроса, разработанного для оценки восприятия взрослыми пациентами собственного здоровья и благополучия. Подсчет баллов: SF-36 имеет несколько шкалированных оценок; оценки представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Баллы варьируются от 0 до 100. Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. Разделы опросника будут разделены на две группы: Физическая и Психическая. Физический раздел будет содержать вопросы об общем здоровье, ограничениях активности, боли и проблемах с физическим здоровьем. Психический раздел будет содержать вопросы о проблемах с эмоциональным здоровьем, социальной активности, а также об энергии и эмоциях. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202508064
- R01MD021001 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .