Sunn atferd for forebygging av søvnløshet hos personer med HIV og pågående smerter (HIP HOP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dyan White-Gilliam, BS
- Telefonnummer: 314-747-4317
- E-post: dyanw@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dyan White-Gilliam
- Telefonnummer: 314-747-4317
- E-post: dyanw@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Hvert forsøksperson må oppfylle alle følgende kriterier og dette må bekreftes med elektroniske journaler:
- Bekreftet HIV-diagnose og er for tiden pasient ved WashU Infectious Disease Clinic
- Alder 25-65 år
- Alle personer med HIV må for tiden motta stabil antiretroviral behandling
- Personer med HIV som har søvnløshet må rapportere Insomnia Severity Index >/= 15 ved første screening og oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet inkludert søvnvansker som oppstår minst 3 ganger per uke og har vært et problem i minst 3 påfølgende måneder
- Personer med HIV må også rapportere tilstedeværelse av kronisk smerte på Brief Chronic Pain Screening Questionnaire og vurdere sin kroniske smerte som >/= 3 på en 0-10 intensitetsskala.
Ekskluderingskriterier
Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert hvis noen av følgende kriterier eksisterer og bekreftes med elektroniske journaler:
- Historikk med hjerneslag siste 12 måneder
- Aktiv kreft med behandling
- Hjertesykdom
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Epilepsi
- Aktiv svangerskap
- Raynauds sykdom
- Traumatisk skade eller kirurgisk inngrep innen de siste 12 måneder
- Akutt infeksjon som antydet av temperaturmåling >100,4
- Alvorlig psykisk lidelse (bipolær lidelse, psykotisk lidelse)
- Aktive selvmordstanker
- Indikasjoner på alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI >30/time) ifølge hjemmesøvnovervåking eller tilstedeværelse av en annen søvnlidelse enn søvnløshet (dvs. ikke søvnløshet) som indikert av SCISD-R
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortvarig atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI)
BBTI består av fire ukentlige økter på 30 minutter, som hver vil bli gjennomført via telefon.
BBTI bruker to viktige atferdsmessige prinsipper: søvnrestriksjon og stimuluskontroll.
|
BBTI består av fire ukentlige økter på 30 minutter, som hver vil bli gjennomført via telefon.
BBTI bruker to kritiske atferdsprinsipper: søvnrestriksjon og stimuli-kontroll.
|
|
Eksperimentell: Kort opplæring i oppmerksomhetsteknikk (BMT)
Kort mindfulness-opplæring (BMT) består av fire ukentlige økter på 30 minutter, som hver vil bli gjennomført via telefon.
BMT bruker konsepter om å være bevisst på hva kroppen opplever og føler i øyeblikket for å oppnå en tilstand av ro og avslapning.
|
Kort mindfulness-opplæring (BMT) består av fire, 30-minutters ukentlige sesjoner, som hver vil bli levert via telefon.
BMT bruker konsepter om å være oppmerksom på hva kroppen sanser og føler i øyeblikket for å oppnå en tilstand av ro og avslapning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet bestemt av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet som bestemt av Insomnia Severity Index (ISI), et kort screeningverktøy for søvnløshet, en syv-spørsmåls skjema som ber respondenter vurdere naturen og symptomene på deres søvnproblemer ved hjelp av en Likert-type skala. Poengberegning: Legg sammen poengene for alle syv spørsmål (spørsmål 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ din totale poengsum Total poengsum kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet 8-14 = Subterskel søvnløshet 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig) |
4 måneder
|
|
smertegrad og påvirkning (BPI-SF).
Tidsramme: 4 måneder
|
Smertegrad og påvirkning målt med Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere både smertegraden og dens påvirkning på daglig funksjon. Scoring: Smertegradsscore = Gjennomsnitt av punkt 3-6 (smerte på det verste, smerte på det minste, gjennomsnittlig. Høyere score indikerer større smertegrad, område 0-10) Smertepåvirkningsscore = Gjennomsnitt av punkt 9A-9G (smertepåvirkning på: generell aktivitet, humør, gange, normalt arbeid, relasjoner, søvn, livsglede. Høyere score indikerer større smertepåvirkning, område 0-10) |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tempoet for biologisk aldring (DunedinPACE).
Tidsramme: 4 måneder
|
DunedinPACE vil gi en måling av hastigheten på biologisk nedgang.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitet målt ved Short Form - 36 (SF-36), en flerbruksundersøkelse utviklet for å fange opp voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære. Scoring: SF-36 har flere skårerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver seksjon. Poengsummene varierer fra 0 til 100. Lavere poengsum = mer funksjonshemming, høyere poengsum = mindre funksjonshemming Spørreskjemas seksjoner vil bli delt inn i to grupper, Fysisk og Mental. Den fysiske seksjonen vil spørre om generell helse, begrensninger i aktiviteter, smerter og fysiske helseproblemer. Den mentale seksjonen vil spørre om emosjonelle helseproblemer, sosiale aktiviteter, og energi og følelser. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202508064
- R01MD021001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .